UTAA06 Injektion til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18, uanset køn;
2. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
3. ECOG-score 0-1;
4. Ved screening blev akut myeloid leukæmi definitivt diagnosticeret, og B7-H3-ekspression i tumorceller var positiv;
5. Patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi, som ikke modtog andenlinjebehandling eller over standardbehandling;

6. Koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, hjerte- og lungefunktion opfylder følgende krav:

   1. Protrombintid/internationalt standardiseret forhold (PT/INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %, ingen perikardiel effusion er fundet ved ekkokardiografi, og der findes intet klinisk signifikant unormalt bølgebånd i elektrokardiogrammet;
   4. Indendørs baseline blodiltmætning >92 %;
   5. Total bilirubin ≤ 2 × ULN； ALT og AST ≤ 2,5 × ULN； Undersøgeren vurderer abnormiteten af ​​ALT og AST forårsaget af sygdomme (såsom leverinfiltration eller galdevejsobstruktion), og indekset kan udvides til ≤ 5 × ULN；
7. Kunne forstå testen og have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Ud over tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladeepitelcellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og brystkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi, patienter med andre maligne tumorer end akut myeloid leukæmi i de første 5 år af screening;
2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og DNA positiv; Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) var positivt, og kopiantallet af HBV-DNA i perifert blod var større end den nedre grænse for målbarhed; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og hepatitis C virus (HCV) RNA positiv i perifert blod; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Syfilis test positiv;
3. Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III) og alvorlig arytmi;
4. Ustabile systemiske sygdomme vurderet af investigator: herunder, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
5. Inden for 7 dage før screening er der aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling (bortset fra mild genitourinary system infektion og øvre luftvejsinfektion);
6. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 2 år efter cellereinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 2 år efter deres partners cellereinfusion;
7. Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screening eller har behov for langvarig brug af systemisk steroidbehandling under behandling bestemt af investigator (undtagen til inhalation eller lokal brug);
8. Deltog i andre kliniske studier inden for 1 måned før screening;
9. Under screening var der tegn på invasion af centralnervesystemet, såsom tumorceller påvist i cerebrospinalvæske eller billeddannelse, der indikerer central infiltration;
10. Dem, der har graft versus host reaktion og har brug for immunsuppressiva;
11. Mennesker med epilepsihistorie eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
12. Patienter med primær immundefektsygdom;
13. Ifølge forskerens vurdering er det ikke i overensstemmelse med situationen for cellepræparation;
14. Andre forskere mener, at det ikke egner sig til at indgå i gruppen.