Injeção de UTAA06 no Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
2. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
3. pontuação ECOG 0-1;
4. Na triagem, foi diagnosticado definitivamente leucemia mielóide aguda e a expressão de B7-H3 em células tumorais foi positiva;
5. Pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária que não receberam tratamento de segunda linha ou acima do padrão;

6. A função de coagulação, função hepática e renal, função cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes requisitos:

   1. Tempo de protrombina/razão padronizada internacional (PT/INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 LSN;
   2. Creatinina ≤ 1,5 LSN;
   3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, nenhum derrame pericárdico é encontrado na ecocardiografia e nenhuma banda de onda anormal clinicamente significativa é encontrada no eletrocardiograma;
   4. Saturação basal interna de oxigênio no sangue >92%;
   5. Bilirrubina total ≤ 2 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; O investigador julga a anormalidade de ALT e AST causada por doenças (como infiltração hepática ou obstrução do ducto biliar), e o índice pode ser ampliado para ≤ 5 × LSN;
7. Ser capaz de entender o teste e ter assinado o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Além de carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, câncer de pele de células basais ou epiteliais escamosas, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal de mama in situ após cirurgia radical, pacientes com tumores malignos que não leucemia mielóide aguda nos primeiros 5 anos de triagem;
2. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e DNA positivo; O anticorpo central da hepatite B (HBcAb) foi positivo e o número de cópias do DNA do HBV no sangue periférico foi maior que o limite inferior de mensurabilidade; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) positivo no sangue periférico; Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; Teste de sífilis positivo;
3. Doença cardíaca grave: incluindo, entre outros, angina instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥ III) e arritmia grave;
4. Doenças sistêmicas instáveis ​​julgadas pelo investigador: incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
5. Dentro de 7 dias antes da triagem, há infecção ativa ou infecção incontrolável que requer tratamento sistêmico (exceto para infecção leve do aparelho geniturinário e infecção do trato respiratório superior);
6. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar dentro de 2 anos após a reinfusão celular ou homens que planejam engravidar dentro de 2 anos após a reinfusão celular de seus parceiros;
7. Indivíduos que estão recebendo tratamento com esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da triagem ou precisam de uso prolongado de tratamento com esteróides sistêmicos durante o tratamento determinado pelo investigador (exceto para inalação ou uso local);
8. Participou de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem;
9. Durante a triagem, havia evidências de invasão do sistema nervoso central, como células tumorais detectadas no líquido cefalorraquidiano ou exames de imagem indicando infiltração central;
10. Aqueles que têm reação enxerto versus hospedeiro e precisam de imunossupressores;
11. Pessoas com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
12. Pacientes com doença de imunodeficiência primária;
13. Segundo o julgamento do pesquisador, não se enquadra na situação de preparo celular;
14. Outros pesquisadores acham que não é adequado ser incluído no grupo.