Инъекция UTAA06 при лечении рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
2. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
3. оценка по шкале ECOG 0-1;
4. При скрининге точно диагностирован острый миелоидный лейкоз, положительная экспрессия B7-H3 в опухолевых клетках;
5. Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом, которым не удалось получить лечение второй линии или более стандартное лечение;

6. Коагуляционная функция, функция печени и почек, работа сердца и легких отвечают следующим требованиям:

   1. Протромбиновое время/международное стандартизированное отношение (ПВ/МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 ВГН;
   2. креатинин ≤ 1,5 ВГН;
   3. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%, при эхокардиографии перикардиальный выпот не обнаруживается, а на электрокардиограмме не обнаруживается клинически значимого аномального диапазона волн;
   4. Исходное насыщение крови кислородом в помещении> 92%;
   5. Общий билирубин ≤ 2 × ВГН； АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН； Исследователь оценивает отклонения АЛТ и АСТ, вызванные заболеваниями (такими как инфильтрация печени или обструкция желчных протоков), и индекс может быть расширен до ≤ 5 × ВГН；
7. Быть в состоянии понять тест и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. В дополнение к адекватно леченному раку шейки матки in situ, базально-клеточному или плоскоклеточному раку кожи, локальному раку предстательной железы после радикальной операции и карциноме протоков молочной железы in situ после радикальной операции, пациенты со злокачественными опухолями, отличными от острого миелоидного лейкоза, в первые 5 лет скрининга;
2. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный и ДНК положительный; Ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) было положительным, а количество копий ДНК ВГВ в периферической крови превышало нижний предел измеримости; Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и положительный результат на РНК вируса гепатита С (ВГС) в периферической крови; Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительный ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); Положительный тест на сифилис;
3. Серьезные заболевания сердца: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (по классификации NYHA ≥ III) и тяжелую аритмию;
4. Нестабильные системные заболевания, оцениваемые исследователем: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозного лечения;
5. В течение 7 дней до скрининга имеется активная инфекция или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения (за исключением легкой инфекции мочеполовой системы и верхних дыхательных путей);
6. Беременные или кормящие женщины, субъекты женского пола, планирующие беременность в течение 2 лет после реинфузии клеток, или субъекты мужского пола, планирующие беременность в течение 2 лет после реинфузии клеток их партнеров;
7. Субъекты, которые получают лечение системными стероидами в течение 7 дней до скрининга или нуждаются в длительном лечении системными стероидами во время лечения, определенного исследователем (за исключением ингаляционного или местного применения);
8. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга;
9. Во время скрининга были обнаружены признаки инвазии центральной нервной системы, такие как опухолевые клетки, обнаруженные в спинномозговой жидкости, или визуализация, указывающая на центральную инфильтрацию;
10. Людям с реакцией «трансплантат против хозяина» и нуждающимся в иммунодепрессантах;
11. Люди с эпилепсией в анамнезе или другими заболеваниями центральной нервной системы;
12. Больные с первичным иммунодефицитом;
13. По мнению исследователя, это не соответствует ситуации с клеточным препаратом;
14. Другие исследователи считают, что включение в группу нецелесообразно.