Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CVT-ISR první ve studii na lidech pro koronární restenózu ve stentu

24. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Perkutánní transluminální koronární angioplastický katétr potažený everolimem jako první v klinickém vyšetření u člověka: Klinické hodnocení léčby pacientů s restenózou ve stentu u dříve léčených lézí koronárních tepen

Cílem této první studie na lidech je posoudit bezpečnost a inhibici restenózy katétru PTCA CVT potaženého everolimem při léčbě subjektů s restenotickými lézemi ve stentu v nativních koronárních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CVT-ISR je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie, do které jsou zařazováni jedinci s vizuálně odhadnutým nominálním průměrem cévy ≥2,0 mm a ≤3,5 mm a délkou léze ≤24 mm, kteří dostávají až dva (2) CVT Everolimus CVT EVE - PTCA katétry.

Angiografické sledování v kombinaci s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) nebo optickou koherentní tomografií (OCT), sledování, bude provedeno u podskupiny 25 pacientů 180 dní po indexové proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Nantes, Francie, 44000
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Georgian Israeli Research Medical Centre Helsicore
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08410
        • Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou, jak je schváleno příslušnou etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
  3. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy, angiogramy, IVUS/OCT a vyšetření, které vyžaduje plán klinického výzkumu.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Cílová léze musí být umístěna ve stentu (holý kov nebo eluující lék) umístěném v nativní epikardiální koronární cévě s vizuálně odhadnutým nominálním průměrem cévy ≥2,0 mm a ≤3,5 mm.
  2. Cílová léze musí měřit ≤ 24 mm na délku vizuálním odhadem.
  3. Cílová léze musí být s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.
  4. Neklinické vyšetření, perkutánní intervence pro léze v necílové cévě je povolena, pokud se provádí ≥90 dní před nebo je plánováno 6 měsíců po indexové proceduře.
  5. Neklinické vyšetření, perkutánní intervence pro léze v cílové cévě je povolena, pokud se plánuje provést 6 měsíců po indexové proceduře.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 30 dnů před indexovým výkonem a CK-MB nebo troponin se nevrátily do normálních limitů v době výkonu.
  2. Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající AMI.
  3. Subjekt má současnou nestabilní arytmii.
  4. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 25 %.
  5. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel i tiklopidin a strukturně příbuzné sloučeniny, everolimus, nebo citlivost na kontrast, která nemůže být adekvátně premedikována.
  6. Subjekt má známou renální insuficienci (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, tj. 221 µmol/L) během 7 dnů před indexovým postupem nebo clearance kreatininu <30 ml/min nebo je subjekt na dialýze.
  7. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  8. Subjekt měl během posledních šesti měsíců cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
  9. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinického výzkumu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezená délka života (tj. méně než jeden rok).
  10. Subjekt se již účastní jiného klinického hodnocení, které ještě nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
  11. Subjekt není podle názoru zkoušejícího přijatelným kandidátem na účast ve studii.
  12. Léze ve stentu pro stent se nacházejí v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo stentu používaném k léčbě předchozí ISR.
  13. Cílová céva obsahuje viditelný trombus.
  14. Březí nebo kojící samice.
  15. Restenóza je přítomna ve stentu dříve umístěném v levé hlavní koronární tepně.
  16. Subjekty, které nejsou kandidáty na operaci koronárního bypassu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující lék
Léčba jediné léze restenózy koronární arterie ve stentu pomocí balónku uvolňujícího léčivo
Přístroj: Balónek uvolňující léčivo
PCI restenózy ve stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární bezpečnosti pro studii CVT-ISR: Míra svobody od selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Postup 6 měsíců po indexu
Kompozitní rychlost kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu cílového céva a revaskularizace cílové léze s klinicky řízenou (TLR).
Postup 6 měsíců po indexu
Koncový bod primární účinnosti pro studii CVT-ISR: Ztráta pozdních lumen (LLL)
Časové okno: 180 dní po podceňování
Intent pozdní ztráta lumenu (LLL) měří snížení luminálního průměru stentované tepny po stanovené období po implantaci stentu, obvykle hodnoceno pomocí angiografického zobrazování. Měřicí jednotka pro tento výsledek je vyjádřena v milimetrech (mm) nebo v procentech (%), v závislosti na metodě vykazování. LLL se počítá porovnáním luminálního průměru v časovém bodě sledování s průměrem luminálního průměru po procedu.
180 dní po podceňování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací místa vaskulárního přístupu
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost komplikací na místě vaskulárního přístupu je definována jako kombinovaná míra hematomu, AV fistula nebo pseudoaneurysmatu, která vyžadovala zásah, jako je chirurgická oprava, transfúze nebo prodloužený pobyt v nemocnici nebo vyžadující nový nemocniční přijetí.
12 měsíců
Úspěch léze:
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch léze, definovaný jako dosažení stenózy zbytkového průměru v konečném in-lesi ve výši <30% (pomocí QCA), za použití jakéhokoli zařízení po průchodu drátu lézí.
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Technický úspěch, definovaný jako dosažení stenózy zbytkového průměru v konečném insii ve výši <30% (pomocí QCA), za použití CVT everolimu potaženého PTCA katétru bez poruchy zařízení po průchodu drátu lézí.
12 měsíců
Klinický úspěch (na předmět)
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch (na subjekt) definovaný jako technický úspěch bez výskytu hlavních nepříznivých srdečních příhod během postupu.
12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Procedurální úspěch (na subjekt) definovaný jako úspěch léze bez výskytu hlavních nežádoucích srdečních příhod během postupu.
12 měsíců
Composite Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Časové okno: 30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
TLF is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and clinically-driven target lesion revascularization (TLR).
30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
Composite Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Časové okno: 30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Target vessel failure (TVF) is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and target vessel revascularization (TVR).
30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Časové okno: 12 months, 24 months and 36 months
TLR is defined as any repeat PCI of the target lesion or bypass surgery of the target vessel performed for restenosis or other complication of the target lesion.
12 months, 24 months and 36 months
Clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Časové okno: 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel including the target lesion.
180 days, 12 months, 24 months and 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TP1125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit