CVT-ISR primero en ensayo en humanos para la reestenosis coronaria en el stent

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
3. El sujeto debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento, angiogramas, IVUS/OCT y exámenes requeridos por el plan de investigación clínica.

Criterios de inclusión angiográficos

1. La lesión diana debe ubicarse dentro de un stent (de metal desnudo o liberador de fármacos) colocado en un vaso coronario epicárdico nativo con un diámetro de vaso nominal estimado visualmente de ≥2,0 mm y ≤3,5 mm.
2. La lesión diana debe medir ≤24 mm de longitud según la estimación visual.
3. La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente de ≥50% y < 100% con un flujo TIMI de ≥1.
4. Se permite la investigación no clínica, la intervención percutánea para lesiones en un vaso no objetivo si se realiza ≥ 90 días antes o se planea realizar 6 meses después del procedimiento índice.
5. Investigación no clínica, se permite la intervención percutánea para lesiones en el vaso objetivo si se planea realizar 6 meses después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice y CK-MB o troponina no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
2. El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos consistentes con IAM.
3. El sujeto tiene arritmia inestable actual.
4. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <25 %.
5. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, tanto al clopidogrel como a la ticlopidina y compuestos estructuralmente relacionados, everolimus o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
6. El sujeto tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., creatinina sérica > 2,5 mg/dL, (es decir, 221 µmol/L) dentro de los 7 días previos al procedimiento índice o aclaramiento de creatinina <30 mL/min o el sujeto está en diálisis.
7. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
8. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses.
9. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de investigación clínica, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año).
10. El sujeto ya está participando en otra investigación clínica que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
11. El sujeto no es, en opinión del investigador, un candidato aceptable para participar en el estudio.
12. Las lesiones dentro del stent para el stent se localizan dentro de un injerto de vena safena o arterial o un stent utilizado para tratar una RSI previa.
13. El vaso objetivo contiene un trombo visible.
14. Hembras gestantes o lactantes.
15. La reestenosis está presente en un stent previamente desplegado en la arteria coronaria principal izquierda.
16. Sujetos que no son candidatos para cirugía de bypass coronario.