Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVT-ISR ensimmäinen ihmistutkimuksessa sepelvaltimostenttirestenoosia varten

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Everolimuusilla päällystetty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastikakatetri Ensimmäisenä ihmisen kliinisissä tutkimuksissa: kliininen arviointi potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoidettujen sepelvaltimovaurioiden stent-restenoosi

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tavoitteena on arvioida CVT everolimuusilla päällystetyn PTCA-katetrin turvallisuutta ja restenoosin estoa hoidettaessa potilaita, joilla on stentissä esiintyviä restenoottisia vaurioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CVT-ISR-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, johon otetaan mukaan koehenkilöitä, joiden visuaalisesti arvioitu nimellinen verisuonen halkaisija on ≥2,0 mm ja ≤3,5 mm ja leesion pituus ≤24 mm, jotka saavat enintään kaksi (2) CVT Everolimus CVT EVEä. -PTCA-katetrit.

Angiografinen seuranta yhdessä joko suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) tai optisen koherenssitomografian (OCT) seurannan kanssa suoritetaan 25 potilaan osajoukolle 180 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian Israeli Research Medical Centre Helsicore
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08410
        • Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Nantes, Ranska, 44000
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen paikan asianmukainen eettinen toimikunta.
  3. Tutkittavan on suostuttava kaikkiin kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiin seurantakäynteihin, angiogrammeihin, IVUS/OCT:hen ja tutkimuksiin.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Kohdeleesion on sijaittava stentin sisällä (paljas metalli tai lääkeaine eluoituva), joka on sijoitettu natiiviin epikardiaaliseen sepelvaltimoon, jonka visuaalisesti arvioitu nimellishalkaisija on ≥2,0 mm ja ≤3,5 mm.
  2. Kohdeleesion pituuden on oltava ≤24 mm visuaalisen arvion mukaan.
  3. Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava ≥50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus ≥1.
  4. Ei-kliiniset tutkimukset, perkutaaninen interventio muuhun kuin kohdesuoneen vaurioitumiseen on sallittu, jos se tehdään ≥ 90 päivää ennen tai suunnitellaan tehtäväksi 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
  5. Ei-kliininen tutkimus, perkutaaninen interventio kohdesuoneen leesioiden varalta on sallittua, jos se suunnitellaan 6 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla tiedetään diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa ja CK-MB tai troponiini eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana.
  2. Kohde kokee tällä hetkellä AMI:n mukaisia ​​kliinisiä oireita.
  3. Kohdehenkilöllä on epävakaa rytmihäiriö.
  4. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <25 %.
  5. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, sekä klopidogreelille että tiklopidiinille ja rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, everolimuusille tai kontrastiherkkyys, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  6. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, (ts. 221 µmol/L) 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai henkilö on dialyysihoidossa.
  7. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  8. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  9. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajallinen elinajanodote (eli alle vuosi).
  10. Kohde osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  11. Koehenkilö ei ole tutkijan mielestä hyväksyttävä ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
  12. Stentin stentin vauriot sijaitsevat valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai stentissä, jota käytetään aiemman ISR:n hoitoon.
  13. Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Restenoosia esiintyy stentissä, joka on aiemmin asennettu vasemman päävaltimon päävaltimoon.
  16. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
Yksittäisen stentin restenoosin sepelvaltimoleesion hoito lääkettä eluoivalla pallolla
Laite: Huumeiden eluointipallo
In-stentin restenoosin PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVT-ISR-tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus kohdevaurion vajaatoiminnasta (TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
Sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmäaste, kohdehuoneisto-sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR).
6 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
CVT-ISR-tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspääte: stentti myöhään lumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 180 päivää prosessin jälkeen
Stentti myöhäisessä luumenhäviöllä (LLL) mittaa stentin valtimon luminaalihalkaisijan vähenemistä määritetyn ajanjakson ajan stentin implantaation jälkeen, tyypillisesti arvioitu angiografisella kuvantamisella. Tämän lopputuloksen mittausyksikkö ilmaistaan ​​millimetreinä (mm) tai prosentuaalisesti (%) raportointimenetelmästä riippuen. LLL lasketaan vertaamalla luminal-halkaisijaa seuranta-ajankohtana prosessin jälkeiseen luminal-halkaisijaan.
180 päivää prosessin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonen käyttökohteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verisuonen pääsypaikan komplikaatioiden määrä määritellään hematooman, AV -fistulan tai pseudoaneurysman yhdistelmäasteena, joka vaati interventiota, kuten kirurginen korjaus, verensiirto tai pitkäaikainen sairaalassa oleskelu tai uuden sairaalan pääsy.
12 kuukautta
Vaesion menestys:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaurion menestys, joka määritetään lopullisen Lesion-jäännöskohdan stenoosin saavuttamiseksi <30% (QCA: lla), käyttämällä mitä tahansa laitetta vaurion läpi johdolla.
12 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tekninen menestys, joka on määritelty lopullisen Lesion-jäännösten halkaisijan stenoosin saavuttamiseksi (QCA: lla), käyttämällä CVT Everolimus -päällystettyä PTCA-katetria ilman laitteen toimintahäiriöitä vaurion läpi kulkeutumisen jälkeen.
12 kuukautta
Kliininen menestys (kohden)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen menestys (kohden) määritelty teknisiksi menestyksiksi ilman suurten haitallisten sydämen tapahtumien esiintymistä toimenpiteen aikana.
12 kuukautta
Menettelytapa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Menettelyllinen menestys (kohden) määritelty leesion menestykseksi ilman suurten haitallisten sydämen tapahtumien esiintymistä toimenpiteen aikana.
12 kuukautta
Composite Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
TLF is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and clinically-driven target lesion revascularization (TLR).
30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
Composite Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Aikaikkuna: 30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Target vessel failure (TVF) is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and target vessel revascularization (TVR).
30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Aikaikkuna: 12 months, 24 months and 36 months
TLR is defined as any repeat PCI of the target lesion or bypass surgery of the target vessel performed for restenosis or other complication of the target lesion.
12 months, 24 months and 36 months
Clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Aikaikkuna: 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel including the target lesion.
180 days, 12 months, 24 months and 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP1125

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa