CVT-ISR ensimmäinen ihmistutkimuksessa sepelvaltimostenttirestenoosia varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen paikan asianmukainen eettinen toimikunta.
3. Tutkittavan on suostuttava kaikkiin kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiin seurantakäynteihin, angiogrammeihin, IVUS/OCT:hen ja tutkimuksiin.

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. Kohdeleesion on sijaittava stentin sisällä (paljas metalli tai lääkeaine eluoituva), joka on sijoitettu natiiviin epikardiaaliseen sepelvaltimoon, jonka visuaalisesti arvioitu nimellishalkaisija on ≥2,0 mm ja ≤3,5 mm.
2. Kohdeleesion pituuden on oltava ≤24 mm visuaalisen arvion mukaan.
3. Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava ≥50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus ≥1.
4. Ei-kliiniset tutkimukset, perkutaaninen interventio muuhun kuin kohdesuoneen vaurioitumiseen on sallittu, jos se tehdään ≥ 90 päivää ennen tai suunnitellaan tehtäväksi 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
5. Ei-kliininen tutkimus, perkutaaninen interventio kohdesuoneen leesioiden varalta on sallittua, jos se suunnitellaan 6 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla tiedetään diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa ja CK-MB tai troponiini eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana.
2. Kohde kokee tällä hetkellä AMI:n mukaisia ​​kliinisiä oireita.
3. Kohdehenkilöllä on epävakaa rytmihäiriö.
4. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <25 %.
5. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, sekä klopidogreelille että tiklopidiinille ja rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, everolimuusille tai kontrastiherkkyys, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
6. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, (ts. 221 µmol/L) 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai henkilö on dialyysihoidossa.
7. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
8. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
9. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajallinen elinajanodote (eli alle vuosi).
10. Kohde osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
11. Koehenkilö ei ole tutkijan mielestä hyväksyttävä ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
12. Stentin stentin vauriot sijaitsevat valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai stentissä, jota käytetään aiemman ISR:n hoitoon.
13. Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
15. Restenoosia esiintyy stentissä, joka on aiemmin asennettu vasemman päävaltimon päävaltimoon.
16. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.