A CVT-ISR első a szívkoszorúér-stent-resztenózis humán vizsgálatában

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezést ad, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő etikai bizottsága hagy jóvá.
3. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy minden klinikai vizsgálati tervben előírt utóellenőrzésen, angiogramon, IVUS/OCT-n és vizsgálaton részt vesz.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

1. A célléziónak egy stenten belül kell elhelyezkednie (csupasz fémből vagy gyógyszerrel eluálva), amelyet egy natív epikardiális koszorúér érbe kell helyezni, és a vizuálisan becsült névleges érátmérő ≥2,0 mm és ≤3,5 mm.
2. A célléziónak vizuális becslés szerint ≤24 mm hosszúságúnak kell lennie.
3. A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥50% és < 100%, TIMI áramlása ≥1.
4. Nem-klinikai vizsgálat, perkután beavatkozás a nem célérben lévő elváltozások esetén megengedett, ha azt legalább 90 nappal az indexeljárás előtt vagy 6 hónappal azt követően tervezik.
5. A nem klinikai vizsgálat, a perkután beavatkozás megengedett a célérben lévő elváltozások esetén, ha azt az indexelési eljárás után 6 hónappal tervezik.

Kizárási kritériumok:

1. Az akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa az index-műveletet megelőző 30 napon belül, és a CK-MB vagy a troponin szintje nem tért vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában.
2. Az alany jelenleg AMI-nek megfelelő klinikai tüneteket tapasztal.
3. Az alany aktuális instabil aritmiája van.
4. Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <25%.
5. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, mind a klopidogrélre és a tiklopidinre, mind a szerkezetileg rokon vegyületekre, az everolimuszra, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
6. Az alanynak ismert veseelégtelensége van (például szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, (pl. 221 µmol/L) az indexeljárást megelőző 7 napon belül, vagy a kreatinin-clearance <30mL/perc, vagy az alany dialízis alatt áll.
7. Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
8. Az alany az elmúlt hat hónapban cerebrovascularis balesetet (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohamot (TIA) szenvedett el.
9. Az alany egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) kórtörténetében szenved, amely a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy összefüggésbe hozható egy korlátozott várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év).
10. Az alany már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely még nem érte el az elsődleges végpontot.
11. Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem elfogadható jelölt a vizsgálatban való részvételre.
12. A stent in-stent elváltozásai egy artériás vagy saphena véna graftban vagy egy korábbi ISR ​​kezelésére használt sztenten belül találhatók.
13. A cél ér látható trombust tartalmaz.
14. Terhes vagy szoptató nőstények.
15. Resztenózis van jelen egy korábban a bal fő koszorúérben elhelyezett sztentben.
16. Olyan alanyok, akik nem jelöltek koszorúér bypass műtétre.