CVT-ISR først i menneskelig prøve for koronar in-stent-restenose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
2. Subjektet eller hans/hennes juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
3. Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, angiografier, IVUS/OCT og undersøkelser som kreves for klinisk undersøkelsesplan.

Angiografiske inklusjonskriterier

1. Mållesjon må være lokalisert i en stent (bart metall eller medikament som elueres) plassert i et naturlig epikardielt koronarkar med visuelt estimert nominell kardiameter på ≥2,0 mm og ≤3,5 mm.
2. Mållesjon må være ≤24 mm i lengde ved visuell estimering.
3. Mållesjonen må være med en visuelt estimert stenose på ≥50 % og < 100 % med en TIMI-flow på ≥1.
4. Ikke-klinisk undersøkelse, perkutan intervensjon for lesjoner i et ikke-målkar er tillatt hvis det gjøres ≥90 dager før eller planlegges utført 6 måneder etter indeksprosedyren.
5. Ikke-klinisk undersøkelse, perkutan intervensjon for lesjoner i målkaret er tillatt dersom det planlegges utført 6 måneder etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 30 dager før indeksprosedyren og CK-MB eller troponin har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet.
2. Personen opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med AMI.
3. Personen har nåværende ustabil arytmi.
4. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <25 %.
5. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, både klopidogrel og tiklopidin og strukturelt beslektede forbindelser, everolimus eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
6. Personen har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL, (dvs. 221 µmol/L) innen 7 dager før indeksprosedyre eller kreatininclearance <30 ml/min eller forsøkspersonen er i dialyse.
7. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
8. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene.
9. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år).
10. Forsøkspersonen deltar allerede i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
11. Forsøkspersonen er ikke, etter etterforskerens oppfatning, en akseptabel kandidat til å delta i studien.
12. In-stent lesjoner for stent er lokalisert i en arteriell eller saphenøs venegraft eller stent som brukes til å behandle en tidligere ISR.
13. Målkaret inneholder synlig trombe.
14. Drektige eller ammende kvinner.
15. Restenose er tilstede i en stent som tidligere er utplassert i venstre hovedkranspulsåre.
16. Forsøkspersoner som ikke er kandidater for koronar bypass-operasjon.