CVT-ISR Erste Studie am Menschen für koronare In-Stent-Restenose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
3. Der Proband muss zustimmen, sich allen im Rahmen des klinischen Prüfplans erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen, IVUS/OCT und Untersuchungen zu unterziehen.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Die Zielläsion muss sich innerhalb eines Stents (blankes Metall oder medikamentenfreisetzender) befinden, der in einem nativen epikardialen Koronargefäß mit einem visuell geschätzten nominellen Gefäßdurchmesser von ≥ 2,0 mm und ≤ 3,5 mm platziert ist.
2. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung eine Länge von ≤24 mm aufweisen.
3. Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 aufweisen.
4. Nichtklinische Untersuchung, perkutane Intervention bei Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß ist zulässig, wenn sie ≥90 Tage vor oder geplant 6 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt wird.
5. Nichtklinische Untersuchung, perkutane Intervention bei Läsionen im Zielgefäß ist erlaubt, wenn geplant, dass sie 6 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit bekannter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren und CK-MB oder Troponin sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt.
2. Das Subjekt erfährt derzeit klinische Symptome, die mit AMI übereinstimmen.
3. Das Subjekt hat derzeit eine instabile Arrhythmie.
4. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <25 %.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin und strukturell verwandte Verbindungen, Everolimus oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, (d. h. 221 µmol/L) innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder der Proband befindet sich in der Dialyse.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
8. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine vorübergehende ischämische neurologische Attacke (TIA).
9. Der Proband hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit a begrenzte Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr).
10. Das Subjekt nimmt bereits an einer anderen klinischen Prüfung teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
11. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes kein akzeptabler Kandidat für die Teilnahme an der Studie.
12. In-Stent-Läsionen für Stents befinden sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder Stents, der zur Behandlung einer früheren ISR verwendet wurde.
13. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Eine Restenose liegt in einem zuvor in der linken Hauptkoronararterie eingesetzten Stent vor.
16. Patienten, die keine Kandidaten für eine koronare Bypass-Operation sind.