CVT-ISR, 관상동맥 스텐트 내 재협착증에 대한 임상시험 최초

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 각 임상 현장의 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. 피험자는 모든 임상 조사 계획에 필요한 후속 방문, 혈관 조영술, IVUS/OCT 및 검사를 받는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 공칭 혈관 직경이 ≥2.0mm 및 ≤3.5mm인 천연 심외막 관상 혈관에 배치된 스텐트(베어 메탈 또는 약물 용출) 내에 위치해야 합니다.
2. 표적 병변은 육안 추정에 의해 길이가 24mm 이하로 측정되어야 합니다.
3. 대상 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만이어야 합니다.
4. 비임상 조사, 비표적 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 지표 시술 전 ≥90일 이전에 수행되었거나 인덱스 절차 후 6개월에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.
5. 비임상 조사, 대상 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 지표 시술 후 6개월 후에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.

제외 기준:

1. 지표 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받고 시술 당시 CK-MB 또는 트로포닌이 정상 범위 내로 돌아오지 않은 피험자.
2. 피험자는 현재 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
3. 피험자는 현재 불안정한 부정맥을 앓고 있습니다.
4. 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 미만입니다.
5. 피험자는 아스피린, 헤파린과 비발리루딘 둘 다, 클로피도그렐과 티클로피딘 둘 다 및 구조적으로 관련된 화합물, 에베롤리무스 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다.
6. 피험자는 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(즉, 221 µmol/L) 인덱스 시술 전 7일 이내 또는 크레아티닌 클리어런스 <30mL/min 또는 피험자가 투석 중인 경우.
7. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
8. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 겪었습니다.
9. 피험자는 임상 조사 계획을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만).
10. 피험자는 아직 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 임상 조사에 이미 참여하고 있습니다.
11. 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여할 수 있는 후보가 아닙니다.
12. 스텐트에 대한 스텐트 내 병변은 이전 ISR을 치료하는 데 사용된 동맥 또는 복재정맥 이식편 또는 스텐트 내에 위치합니다.
13. 대상 혈관에는 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
14. 임신 또는 수유중인 여성.
15. 재협착은 이전에 좌측 주관상동맥에 배치된 스텐트에 존재합니다.
16. 관상동맥우회술 대상자가 아닌 피험자.