CVT-ISR, 관상동맥 스텐트 내 재협착증에 대한 임상시험 최초
2026년 4월 24일 업데이트: Abbott Medical Devices
에버로리무스 코팅 경피 경혈관 관상동맥 성형술 카테터 인간 임상 최초: 이전에 치료받은 관상동맥 병변의 스텐트 내 재협착 환자 치료에 대한 임상 평가
인간 연구에서 이 첫 번째 목표는 천연 관상 동맥에서 스텐트 내 재협착 병변을 나타내는 피험자의 치료에서 CVT Everolimus로 코팅된 PTCA 카테터의 재협착 억제 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CVT-ISR 시험은 시각적으로 추정된 공칭 혈관 직경이 ≥2.0mm 및 ≤3.5mm이고 병변 길이가 ≤24mm인 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 개방, 단일 팔 연구로 최대 2개의 CVT Everolimus CVT EVE를 투여받습니다. -PTCA 카테터.
혈관내 초음파(IVUS) 또는 광간섭단층촬영(OCT)과 함께 혈관조영 후속 조치는 색인 절차 후 180일에 25명의 환자 하위 집합에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Georgian Israeli Research Medical Centre Helsicore
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Vilnius, 리투아니아, 08410
- Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Nantes, 프랑스, 44000
- L'Hôpital Privé du Confluent
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 각 임상 현장의 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 모든 임상 조사 계획에 필요한 후속 방문, 혈관 조영술, IVUS/OCT 및 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 대상 병변은 육안으로 추정되는 공칭 혈관 직경이 ≥2.0mm 및 ≤3.5mm인 천연 심외막 관상 혈관에 배치된 스텐트(베어 메탈 또는 약물 용출) 내에 위치해야 합니다.
- 표적 병변은 육안 추정에 의해 길이가 24mm 이하로 측정되어야 합니다.
- 대상 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만이어야 합니다.
- 비임상 조사, 비표적 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 지표 시술 전 ≥90일 이전에 수행되었거나 인덱스 절차 후 6개월에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.
- 비임상 조사, 대상 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 지표 시술 후 6개월 후에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 지표 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받고 시술 당시 CK-MB 또는 트로포닌이 정상 범위 내로 돌아오지 않은 피험자.
- 피험자는 현재 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 현재 불안정한 부정맥을 앓고 있습니다.
- 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 미만입니다.
- 피험자는 아스피린, 헤파린과 비발리루딘 둘 다, 클로피도그렐과 티클로피딘 둘 다 및 구조적으로 관련된 화합물, 에베롤리무스 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다.
- 피험자는 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(즉, 221 µmol/L) 인덱스 시술 전 7일 이내 또는 크레아티닌 클리어런스 <30mL/min 또는 피험자가 투석 중인 경우.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 겪었습니다.
- 피험자는 임상 조사 계획을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만).
- 피험자는 아직 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 임상 조사에 이미 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여할 수 있는 후보가 아닙니다.
- 스텐트에 대한 스텐트 내 병변은 이전 ISR을 치료하는 데 사용된 동맥 또는 복재정맥 이식편 또는 스텐트 내에 위치합니다.
- 대상 혈관에는 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 재협착은 이전에 좌측 주관상동맥에 배치된 스텐트에 존재합니다.
- 관상동맥우회술 대상자가 아닌 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 풍선
단일 스텐트 내 재협착 관상동맥 병변의 약물 용출 풍선 치료
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스텐트 내 재협착의 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVT-ISR 연구의 1 차 안전 종점 : 목표 병변 실패 (TLF) 속도로부터의 자유
기간: 인덱스 후 6 개월
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심혈관 사멸의 복합 속도, 표적 용기 심근 경색 및 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 화 (TLR).
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인덱스 후 6 개월
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CVT-ISR 연구의 주요 효과 종점 : 스텐트 후기 루멘 손실 (LLL)
기간: 시술 후 180 일
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스텐트 후기 루멘 손실 (LLL)은 스텐트 이식 후 지정된 기간에 걸쳐 스텐트 동맥의 내 직경의 감소를 측정하며, 일반적으로 혈관 조영 영상화를 사용하여 평가됩니다.
이 결과에 대한 측정 단위는보고 방법에 따라 밀리미터 (mm) 또는 백분율 (%)으로 표현됩니다.
LLL은 후속 시점에서 관광 직경을 후 시술 후 내 직경과 비교하여 계산된다.
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시술 후 180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 접근 현장 합병증의 속도
기간: 12 개월
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혈관 접근 부위 합병증의 속도는 수술, 수혈 또는 장기 입원 또는 새로운 병원 입원이 필요한 개입이 필요한 혈종, AV 누공 또는 유사 결합 속도로 정의됩니다.
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12 개월
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병변 성공 :
기간: 12 개월
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병변 성공, 병변을 통한 와이어 통과 후 임의의 장치를 사용하여 <30% (QCA에 의해)의 최종 릴리스 잔류 직경 협착증의 달성으로 정의됩니다.
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12 개월
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기술적 인 성공
기간: 12 개월
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병변을 통한 와이어 통과 후 장치 오작동없이 CVT 에버 롤리 무스 코팅 된 PTCA 카테터를 사용하여 QCA에 의해 QCA에 의해 <30% (QCA)의 최종 내역 잔류 직경 협착증의 달성으로 정의 된 기술적 성공.
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12 개월
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임상 성공 (주제 당)
기간: 12 개월
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임상 성공 (주제 당)은 절차 중 주요 부작용이 발생하지 않고 기술적 성공으로 정의됩니다.
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12 개월
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절차 적 성공
기간: 12 개월
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절차 적 성공 (주제 당) 절차 중 주요 부작용이 발생하지 않고 병변 성공으로 정의됩니다.
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12 개월
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Composite Rate of Target Lesion Failure (TLF)
기간: 30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
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TLF is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and clinically-driven target lesion revascularization (TLR).
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30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
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Composite Rate of Target Vessel Failure (TVF)
기간: 30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
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Target vessel failure (TVF) is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and target vessel revascularization (TVR).
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30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
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Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
기간: 12 months, 24 months and 36 months
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TLR is defined as any repeat PCI of the target lesion or bypass surgery of the target vessel performed for restenosis or other complication of the target lesion.
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12 months, 24 months and 36 months
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Clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR)
기간: 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
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TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel including the target lesion.
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180 days, 12 months, 24 months and 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alfonso F, Shaburishvili T, Farah B, Gogorishvili I, Monsegu J, Baranauskas A, Bressollette E, Shaburishvili G, Cuesta J, Rivero F, Moreno R, Sabate M. First-in-man study of a novel everolimus-coated balloon for the treatment of coronary in-stent restenosis. Coron Artery Dis. 2025 Mar 1;36(2):91-98. doi: 10.1097/MCA.0000000000001459. Epub 2024 Nov 27.
- Alfonso F, Shaburishvili T, Farah B, Gogorishvili I, Monsegu J, Baranauskas A, Bressollette E, Shaburishvili G, Cuesta J, Rivero F, Moreno R, Sabate M. Three-Year Clinical Follow-Up of a Novel Everolimus-Coated Balloon for Patients With In-Stent Restenosis. Am J Cardiol. 2026 May 15;267:39-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2026.02.044. Epub 2026 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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