冠状動脈ステント内再狭窄に対するCVT-ISR初のヒト試験

包含基準:

1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
2. 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、臨床調査に関連する手順の前に、それぞれの臨床施設の適切な倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. -被験者は、すべての臨床調査計画に必要なフォローアップ訪問、血管造影、IVUS / OCTおよび検査を受けることに同意する必要があります。

血管造影の包含基準

1. 標的病変は、視覚的に推定される公称血管直径が≧2.0mm かつ≦3.5mm である生来の心外膜冠状血管に配置されたステント (ベアメタルまたは薬剤溶出) 内に位置している必要があります。
2. 標的病変の長さは、目視による推定で 24 mm 以下でなければなりません。
3. 標的病変は視覚的に推定される狭窄が 50% 以上 100% 未満で、TIMI 流量が 1 以上でなければなりません。
4. 非臨床調査、非標的血管の病変に対する経皮的介入は、インデックス手順の 90 日以上前に行われるか、6 か月後に行われる予定である場合に許可されます。
5. 非臨床調査、標的血管の病変に対する経皮的介入は、インデックス手順の 6 か月後に計画されている場合に許可されます。

除外基準:

1. -インデックス手順の30日以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受け、CK-MBまたはトロポニンが手順の時点で正常範囲内に戻っていない被験者。
2. 被験者は現在、AMIと一致する臨床症状を経験しています。
3. 被験者は現在、不安定な不整脈を患っています。
4. -被験者は既知の左心室駆出率（LVEF）が25％未満です。
5. -被験者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレルとチクロピジンの両方、および構造的に関連する化合物、エベロリムス、または適切に前投薬できないコントラスト感受性に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
6. -被験者は既知の腎不全を持っています（例、血清クレアチニン> 2.5 mg / dL、（つまり 221 µmol/L) インデックス手順の前の 7 日以内、またはクレアチニンクリアランスが 30mL/分未満、または対象が透析を受けている。
7. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
8. -被験者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました。
9. -被験者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、臨床調査計画に違反する可能性があり、データの解釈を混乱させるか、または関連しています限られた平均余命（つまり、1年未満）。
10. 被験者は、まだ主要なエンドポイントに達していない別の臨床調査にすでに参加しています。
11. 被験者は、治験責任医師の意見では、治験に参加するのに適した候補者ではありません。
12. ステントのステント内病変は、以前の ISR の治療に使用された動脈または伏在静脈グラフトまたはステント内にあります。
13. 標的血管には目に見える血栓が含まれています。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 左主冠動脈に以前に配置されたステントに再狭窄が存在する。
16. -冠動脈バイパス手術の候補者ではない被験者。