Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVT-ISR først i forsøg med mennesker for koronar in-stent-restenose

24. april 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Everolimus-coated perkutan transluminal koronar angioplastikateter først i human klinisk undersøgelse: en klinisk evaluering i behandling af forsøgspersoner med in-stent restenose af tidligere behandlede koronararterielæsioner

Målet med dette første menneskelige studie er at vurdere sikkerheden og inhiberingen af ​​restenose af det CVT Everolimus-coatede PTCA-kateter i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer restenotiske læsioner i stent i native kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CVT-ISR-forsøget er et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie, der indskriver forsøgspersoner med visuelt estimeret nominel kardiameter ≥2,0 mm og ≤3,5 mm og læsionslængde ≤24 mm, der modtager op til to (2) CVT Everolimus CVT EVE -PTCA katetre.

En angiografisk opfølgning, i kombination med enten intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT), opfølgning, vil blive udført i en undergruppe af 25 patienter 180 dage efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Georgian Israeli Research Medical Centre Helsicore
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité på det respektive kliniske sted.
  3. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle opfølgningsbesøg, angiogrammer, IVUS/OCT og undersøgelser, der er nødvendige for en klinisk undersøgelsesplan.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Mållæsionen skal være lokaliseret inden i en stent (bart metal eller lægemiddel eluerende) placeret i et naturligt epikardielt koronarkar med visuelt estimeret nominel kardiameter på ≥2,0 mm og ≤3,5 mm.
  2. Mållæsion skal måle ≤24 mm i længden ved visuel vurdering.
  3. Mållæsionen skal være med en visuelt estimeret stenose på ≥50 % og < 100 % med et TIMI flow på ≥1.
  4. Ikke-klinisk undersøgelse, perkutan intervention for læsioner i et ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres ≥90 dage før eller planlægges udført 6 måneder efter indeksproceduren.
  5. Ikke-klinisk undersøgelse, perkutan intervention for læsioner i målkarret er tilladt, hvis det planlægges udført 6 måneder efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage forud for indeksproceduren og CK-MB eller troponin er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet.
  2. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI.
  3. Forsøgspersonen har aktuel ustabil arytmi.
  4. Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <25 %.
  5. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, både clopidogrel og ticlopidin og strukturelt beslægtede forbindelser, everolimus eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  6. Personen har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL, (dvs. 221 µmol/L) inden for 7 dage før indeksproceduren eller kreatininclearance <30 ml/min eller forsøgspersonen er i dialyse.
  7. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  8. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder.
  9. Forsøgspersonen har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
  10. Forsøgspersonen deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
  11. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse ikke en acceptabel kandidat til at deltage i undersøgelsen.
  12. In-stent læsioner til stent er lokaliseret inden i en arteriel eller saphenøs venegraft eller stent, der bruges til at behandle en tidligere ISR.
  13. Målkarret indeholder synlig trombe.
  14. Drægtige eller ammende hunner.
  15. Restenose er til stede i en stent, der tidligere er anbragt i venstre hovedkranspulsåre.
  16. Forsøgspersoner, der ikke er kandidater til koronar bypass-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballon
Behandling af en enkelt in-stent restenose koronararterielæsion med lægemiddeleluerende ballon
Enhed: Medikamenteluerende ballon
PCI af in-stent restenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsdepunkt for CVT-ISR-undersøgelsen: Frihed fra mållæsionssvigt (TLF) sats
Tidsramme: 6 måneder efter indekset
Komposithastighed for hjerte-kar-død, målfartøjsmyokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR).
6 måneder efter indekset
Det primære effektivitetsdepunkt for CVT-ISR-undersøgelsen: In-stent sent lumen-tab (LLL)
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
In-stent sent lumen-tab (LLL) måler reduktionen i den luminale diameter af en stentet arterie over en specificeret periode efter stentimplantation, typisk vurderet ved anvendelse af angiografisk billeddannelse. Målingsenheden for dette resultat udtrykkes i millimeter (mm) eller procentdel (%), afhængigt af rapporteringsmetoden. LLL beregnes ved at sammenligne luminaldiameteren ved et opfølgningspunkt med luminaldiameteren efter proceduren.
180 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af komplikationer for vaskulære adgangssted
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden af ​​komplikationer af vaskulære adgangsstedet er defineret som den kombinerede hæmatom, AV -fistel eller en pseudoaneurysm, der krævede intervention, såsom kirurgisk reparation, transfusion eller et langvarigt ophold på hospitalet eller kræver en ny hospitalets adgang.
12 måneder
Lesion succes:
Tidsramme: 12 måneder
Lesionssucces, defineret som opnåelse af en endelig rest i den resterende diameter i <30% (ved QCA), ved hjælp af enhver anordning efter trådpassage gennem læsionen.
12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig stenosion i lesionen af ​​resterende diameter på <30% (ved QCA) ved anvendelse af CVT everolimus coated PTCA-kateter uden en enhedsfejl efter trådpassage gennem læsionen.
12 måneder
Klinisk succes (pr. Emne)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk succes (pr. Emne) defineret som teknisk succes uden forekomsten af ​​store bivirkninger af hjertebegivenheder under proceduren.
12 måneder
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 12 måneder
Proceduremæssig succes (pr. Emne) defineret som læsionssucces uden forekomsten af ​​store bivirkninger af hjertebegivenheder under proceduren.
12 måneder
Composite Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
TLF is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and clinically-driven target lesion revascularization (TLR).
30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
Composite Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Target vessel failure (TVF) is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and target vessel revascularization (TVR).
30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsramme: 12 months, 24 months and 36 months
TLR is defined as any repeat PCI of the target lesion or bypass surgery of the target vessel performed for restenosis or other complication of the target lesion.
12 months, 24 months and 36 months
Clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel including the target lesion.
180 days, 12 months, 24 months and 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP1125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner