CVT-ISR als eerste in proef bij mensen voor coronaire restenose in de stent

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, zoals goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie van de respectievelijke klinische locatie.
3. De proefpersoon moet ermee instemmen om alle volgens het klinisch onderzoeksplan vereiste vervolgbezoeken, angiogrammen, IVUS/OCT en onderzoeken te ondergaan.

Angiografische opnamecriteria

1. De doellaesie moet worden gelokaliseerd in een stent (kaal metaal of geneesmiddel-eluerend) die is geplaatst in een natuurlijk epicardiaal coronair vat met een visueel geschatte nominale bloedvatdiameter van ≥ 2,0 mm en ≤ 3,5 mm.
2. Doellaesie moet ≤24 mm lang zijn volgens visuele schatting.
3. De doellaesie moet een visueel geschatte stenose hebben van ≥50% en <100% met een TIMI-flow van ≥1.
4. Niet-klinisch onderzoek, percutane interventie voor laesies in een niet-doelbloedvat is toegestaan ​​indien uitgevoerd ≥90 dagen vóór of gepland 6 maanden na de indexprocedure.
5. Niet-klinisch onderzoek, percutane interventie voor laesies in het doelbloedvat is toegestaan ​​indien gepland 6 maanden na de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en CK-MB of troponine zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale grenzen teruggekeerd.
2. De proefpersoon ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met AMI.
3. Onderwerp heeft huidige instabiele aritmie.
4. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <25%.
5. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, zowel clopidogrel als ticlopidine en structureel verwante verbindingen, everolimus, of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
6. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl, (d.w.z. 221 µmol/L) binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of creatinineklaring < 30 ml/min of patiënt wordt gedialyseerd.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
8. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
9. De proefpersoon heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het plan voor klinisch onderzoek, de interpretatie van de gegevens kan verstoren of verband houdt met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
10. Proefpersoon neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
11. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat om aan het onderzoek deel te nemen.
12. In-stent laesies voor stent bevinden zich in een arteriële of saphena-transplantaat of stent die wordt gebruikt om een ​​eerdere ISR te behandelen.
13. Het doelbloedvat bevat zichtbare trombus.
14. Zwangere of zogende vrouwtjes.
15. Restenose is aanwezig in een stent die eerder in de linker hoofdkransslagader is geplaatst.
16. Proefpersonen die geen kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie.