Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CVT-ISR Pierwsze badanie na ludziach dotyczące restenozy wieńcowej w stencie

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Cewnik do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej pokryty ewerolimusem jako pierwszy w badaniu klinicznym u ludzi: ocena kliniczna leczenia pacjentów z restenozą w stencie wcześniej leczonych zmian w tętnicy wieńcowej

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i hamowania restenozy cewnika PTCA pokrytego ewerolimusem CVT w leczeniu pacjentów z restenotycznymi zmianami w stencie w rodzimych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CVT-ISR jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym, do którego włączani są pacjenci z wizualnie oszacowaną nominalną średnicą naczynia ≥2,0 mm i ≤3,5 mm oraz długością zmiany ≤24 mm, otrzymujących do dwóch (2) CVT Everolimus CVT EVE -cewniki PTCA.

Angiograficzna obserwacja w połączeniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) lub optyczną tomografią koherencyjną (OCT) zostanie przeprowadzona w podgrupie 25 pacjentów po 180 dniach od procedury wskaźnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Nantes, Francja, 44000
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Georgian Israeli Research Medical Centre Helsicore
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08410
        • Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej komisji etycznej danego ośrodka klinicznego.
  3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane w planie badania klinicznego wizyty kontrolne, angiogramy, IVUS/OCT i badania.

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Docelowa zmiana musi znajdować się w stencie (goły metal lub uwalniający lek) umieszczonym w natywnym nasierdziowym naczyniu wieńcowym o wizualnie oszacowanej nominalnej średnicy naczynia ≥2,0 mm i ≤3,5 mm.
  2. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤24 mm ocenianą wzrokowo.
  3. Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z przepływem TIMI ≥1.
  4. Badanie niekliniczne, interwencja przezskórna w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowy jest dozwolona, ​​jeśli została wykonana ≥90 dni przed lub planowana 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  5. Badanie niekliniczne, interwencja przezskórna zmian w naczyniu docelowym jest dozwolona, ​​jeśli planuje się ją wykonać 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znanym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym i CK-MB lub troponina nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu.
  2. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych zgodnych z AMI.
  3. Podmiot ma obecnie niestabilną arytmię.
  4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <25%.
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kwasu acetylosalicylowego, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny i strukturalnie pokrewnych związków, ewerolimusu lub wrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
  6. Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl (tj. 221 µmol/L) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji lub klirens kreatyniny <30 ml/min lub pacjent jest dializowany.
  7. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  8. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  9. Uczestnik ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczona oczekiwana długość życia (tj. mniej niż jeden rok).
  10. Uczestnik już uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego.
  11. Badany nie jest w opinii badacza akceptowalnym kandydatem do udziału w badaniu.
  12. Uszkodzenia w stencie dla stentu są zlokalizowane w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub stentu stosowanego w leczeniu wcześniejszego ISR.
  13. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep.
  14. Samice w ciąży lub karmiące.
  15. Restenoza jest obecna w stencie umieszczonym wcześniej w lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  16. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Leczenie pojedynczej restenozy w tętnicy wieńcowej w stencie balonem uwalniającym lek
Urządzenie: Balon uwalniający lek
PCI restenozy w stencie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa dla badania CVT-ISR: swoboda od docelowej awarii zmiany (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indeksie
Wskaźnik złożony śmierci sercowo-naczyniowej, zawał mięśnia mięśnia sercowego docelowego i rewaskularyzacja zmiany docelowej klinicznie (TLR).
6 miesięcy po indeksie
Główny punkt końcowy skuteczności dla badania CVT-ISR: utrata późnego światła stentu (LLL)
Ramy czasowe: 180 dni po przetworzeniu
Późna utrata światła (LLL) mierzy zmniejszenie średnicy światła stentowanej tętnicy w określonym okresie po implantacji stentu, zwykle ocenianej przy użyciu obrazowania angiograficznego. Jednostka pomiarowa dla tego wyniku jest wyrażona w milimetrach (mm) lub procentach (%), w zależności od metody raportowania. LLL oblicza się przez porównanie średnicy światła w okresie obserwacji do poleconej średnicy światła.
180 dni po przetworzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość powikłań miejsca dostępu naczyniowego jest zdefiniowana jako łączna szybkość krwiaku, przetoki AV lub pseudoaneurysm, który wymagał interwencji, takiej jak naprawa chirurgiczna, transfuzja lub przedłużony pobyt w szpitalu lub wymaganie nowego wstępu do szpitala.
12 miesięcy
Sukces zmiany:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces zmiany, zdefiniowany jako osiągnięcie końcowej zwężenia resztkowej średnicy w wysokości <30% (według QCA), przy użyciu dowolnego urządzenia po przejściu drutu przez zmianę.
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces techniczny, zdefiniowany jako osiągnięcie końcowej zwężenia resztkowej średnicy w wysokości <30% (według QCA), przy użyciu cewnika PTCA powlekanego CVT Everolimus bez nieprawidłowej funkcji urządzenia po przejściu drutu przez zmianę.
12 miesięcy
Sukces kliniczny (na przedmiot)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny (na osobnik) zdefiniowany jako sukces techniczny bez wystąpienia głównych niepożądanych zdarzeń serca podczas zabiegu.
12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces proceduralny (na osobnik) zdefiniowany jako sukces zmiany bez wystąpienia głównych niepożądanych zdarzeń sercowych podczas procedury.
12 miesięcy
Composite Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Ramy czasowe: 30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
TLF is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and clinically-driven target lesion revascularization (TLR).
30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
Composite Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Ramy czasowe: 30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Target vessel failure (TVF) is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and target vessel revascularization (TVR).
30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Ramy czasowe: 12 months, 24 months and 36 months
TLR is defined as any repeat PCI of the target lesion or bypass surgery of the target vessel performed for restenosis or other complication of the target lesion.
12 months, 24 months and 36 months
Clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel including the target lesion.
180 days, 12 months, 24 months and 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP1125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj