CVT-ISR Primo nella sperimentazione umana per la restenosi coronarica all'interno dello stent

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, come approvato dal Comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico.
3. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dal piano di indagine clinica, angiogrammi, IVUS / OCT ed esami.

Criteri di inclusione angiografica

1. La lesione bersaglio deve essere localizzata all'interno di uno stent (metallo nudo o a rilascio di farmaco) posizionato in un vaso coronarico epicardico nativo con diametro nominale del vaso stimato visivamente di ≥2,0 mm e ≤3,5 mm.
2. La lesione bersaglio deve misurare ≤24 mm di lunghezza mediante stima visiva.
3. La lesione target deve presentare una stenosi visivamente stimata ≥50% e < 100% con un flusso TIMI ≥1.
4. Indagine non clinica, intervento percutaneo per lesioni in un vaso non bersaglio è consentito se eseguito ≥90 giorni prima o pianificato per essere eseguito 6 mesi dopo la procedura indice.
5. Indagine non clinica, intervento percutaneo per lesioni nel vaso bersaglio è consentito se pianificato da eseguire 6 mesi dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetto con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nei 30 giorni precedenti la procedura indice e CK-MB o troponina non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura.
2. Il soggetto presenta attualmente sintomi clinici compatibili con IMA.
3. Il soggetto ha un'aritmia instabile in corso.
4. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <25%.
5. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, sia clopidogrel che ticlopidina e composti strutturalmente correlati, everolimus o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
6. Il soggetto ha insufficienza renale nota (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL, (ad es. 221 µmol/L) entro 7 giorni prima della procedura indice o clearance della creatinina <30 ml/min o il soggetto è in dialisi.
7. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
8. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
9. Il soggetto ha un'altra malattia medica (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano di indagine clinica, confondere l'interpretazione dei dati o è associato a un aspettativa di vita limitata (cioè, meno di un anno).
10. Il soggetto sta già partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
11. Il soggetto non è, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato accettabile per partecipare allo studio.
12. Le lesioni all'interno dello stent si trovano all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o di uno stent utilizzato per trattare una precedente ISR.
13. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. La restenosi è presente in uno stent precedentemente dispiegato nell'arteria coronaria principale sinistra.
16. Soggetti che non sono candidati all'intervento di bypass coronarico.