- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05731700
CVT-ISR Primo nella sperimentazione umana per la restenosi coronarica all'interno dello stent
Catetere percutaneo transluminale per angioplastica coronarica rivestito di everolimus Primo nell'indagine clinica sull'uomo: una valutazione clinica nel trattamento di soggetti con restenosi interna allo stent di lesioni dell'arteria coronaria trattate in precedenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CVT-ISR è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che arruola soggetti con diametro nominale del vaso stimato visivamente ≥2,0 mm e ≤3,5 mm e lunghezza della lesione ≤24 mm che ricevono fino a due (2) CVT Everolimus CVT EVE -Cateteri PTCA.
Un follow-up angiografico, in combinazione con l'ecografia intravascolare (IVUS) o la tomografia a coerenza ottica (OCT), sarà effettuato in un sottogruppo di 25 pazienti a 180 giorni dopo la procedura di indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Nantes, Francia, 44000
- L'Hôpital privé du Confluent
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique PASTEUR
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Georgian Israeli Research Medical Centre Helsicore
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Vilnius, Lituania, 08410
- Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, come approvato dal Comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico.
- Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dal piano di indagine clinica, angiogrammi, IVUS / OCT ed esami.
Criteri di inclusione angiografica
- La lesione bersaglio deve essere localizzata all'interno di uno stent (metallo nudo o a rilascio di farmaco) posizionato in un vaso coronarico epicardico nativo con diametro nominale del vaso stimato visivamente di ≥2,0 mm e ≤3,5 mm.
- La lesione bersaglio deve misurare ≤24 mm di lunghezza mediante stima visiva.
- La lesione target deve presentare una stenosi visivamente stimata ≥50% e < 100% con un flusso TIMI ≥1.
- Indagine non clinica, intervento percutaneo per lesioni in un vaso non bersaglio è consentito se eseguito ≥90 giorni prima o pianificato per essere eseguito 6 mesi dopo la procedura indice.
- Indagine non clinica, intervento percutaneo per lesioni nel vaso bersaglio è consentito se pianificato da eseguire 6 mesi dopo la procedura indice.
Criteri di esclusione:
- - Soggetto con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nei 30 giorni precedenti la procedura indice e CK-MB o troponina non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura.
- Il soggetto presenta attualmente sintomi clinici compatibili con IMA.
- Il soggetto ha un'aritmia instabile in corso.
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <25%.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, sia clopidogrel che ticlopidina e composti strutturalmente correlati, everolimus o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
- Il soggetto ha insufficienza renale nota (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL, (ad es. 221 µmol/L) entro 7 giorni prima della procedura indice o clearance della creatinina <30 ml/min o il soggetto è in dialisi.
- Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
- Il soggetto ha un'altra malattia medica (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano di indagine clinica, confondere l'interpretazione dei dati o è associato a un aspettativa di vita limitata (cioè, meno di un anno).
- Il soggetto sta già partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
- Il soggetto non è, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato accettabile per partecipare allo studio.
- Le lesioni all'interno dello stent si trovano all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o di uno stent utilizzato per trattare una precedente ISR.
- Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- La restenosi è presente in uno stent precedentemente dispiegato nell'arteria coronaria principale sinistra.
- Soggetti che non sono candidati all'intervento di bypass coronarico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco
Trattamento di una singola lesione dell'arteria coronarica con restenosi interna allo stent con palloncino a rilascio di farmaco
|
PCI di restenosi intrastent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà dal tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
|
Tasso composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
|
6 mesi di procedura post-indicizzazione
|
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
|
Perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
|
180 giorni dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: un anno dopo la procedura
|
Tasso composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
|
un anno dopo la procedura
|
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: un anno dopo la procedura
|
Tasso composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
|
un anno dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP1125
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