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CVT-ISR é o primeiro em testes em humanos para reestenose intra-stent coronariana

24 de abril de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Cateter de Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea Revestido com Everolimus Primeiro em Investigação Clínica Humana: Uma Avaliação Clínica no Tratamento de Indivíduos com Reestenose In-Stent de Lesões de Artérias Coronárias previamente tratadas

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança e a inibição da reestenose do Cateter PTCA revestido com Everolimus CVT no tratamento de indivíduos que apresentam lesões reestenóticas intra-stent em artérias coronárias nativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CVT-ISR Trial é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, que inclui indivíduos com diâmetro nominal do vaso estimado visualmente ≥2,0 mm e ≤3,5 mm e comprimento da lesão ≤24 mm recebendo até dois (2) CVT Everolimus CVT EVE -PTCA Cateteres.

Um acompanhamento angiográfico, em combinação com Ultrassom Intravascular (IVUS) ou Tomografia de Coerência Óptica (OCT), será realizado em um subconjunto de 25 pacientes 180 dias após o procedimento índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Nantes, França, 44000
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Toulouse, França, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Geórgia
        • Georgian Israeli Research Medical Centre Helsicore
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08410
        • Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico.
  3. O sujeito deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo plano de investigação clínica, angiogramas, IVUS/OCT e exames.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. A lesão-alvo deve estar localizada dentro de um stent (metal puro ou com eluição de medicamento) colocado em um vaso coronário epicárdico nativo com diâmetro nominal do vaso estimado visualmente de ≥2,0 mm e ≤3,5 mm.
  2. A lesão-alvo deve medir ≤24 mm de comprimento por estimativa visual.
  3. A lesão alvo deve estar com uma estenose estimada visualmente de ≥50% e < 100% com um fluxo TIMI de ≥1.
  4. Investigação não clínica, intervenção percutânea para lesões em um vaso não alvo é permitida se realizada ≥90 dias antes ou planejada para ser realizada 6 meses após o procedimento índice.
  5. Investigação não clínica, intervenção percutânea para lesões no vaso alvo é permitida se planejada para ser feita 6 meses após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores ao procedimento índice e CK-MB ou troponina não retornaram aos limites normais no momento do procedimento.
  2. O sujeito está atualmente experimentando sintomas clínicos consistentes com IAM.
  3. O sujeito tem arritmia instável atual.
  4. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <25%.
  5. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina e compostos estruturalmente relacionados, everolimo ou sensibilidade ao contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  6. O sujeito tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, creatinina sérica > 2,5 mg/dL, (ou seja, 221 µmol/L) dentro de 7 dias antes do procedimento índice ou depuração de creatinina <30mL/min ou o indivíduo está em diálise.
  7. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  8. O sujeito teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses.
  9. O indivíduo tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o plano de investigação clínica, confundir a interpretação dos dados ou está associado a um expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
  10. O sujeito já está participando de outra investigação clínica que ainda não atingiu seu objetivo primário.
  11. O sujeito não é, na opinião do investigador, um candidato aceitável para participar do estudo.
  12. As lesões intra-stent para stent estão localizadas dentro de um enxerto ou stent arterial ou de veia safena usado para tratar uma ISR anterior.
  13. O vaso alvo contém trombo visível.
  14. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  15. A reestenose está presente em um stent previamente implantado no tronco da coronária esquerda.
  16. Indivíduos que não são candidatos à cirurgia de revascularização miocárdica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão de eluição de drogas
Tratamento de lesão única de artéria coronária com reestenose intra-stent com balão farmacológico
Dispositivo: Balão Eluidor de Medicamentos
ICP de reestenose intra-stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O terminal de segurança primária para o estudo CVT-ISR: Taxa de Falha da Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 6 meses após o procedimento
Taxa composta de morte cardiovascular, infarto do miocárdio alvo do vaso e revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (TLR).
6 meses após o procedimento
O terminal de eficácia primária para o estudo CVT-ISR: perda de lúmen tardio (LLL) in-stent (LLL)
Prazo: 180 dias após o processo
A perda tardia do lúmen tardio (LLL) mede a redução no diâmetro luminal de uma artéria stent durante um período especificado após o implante do stent, normalmente avaliado usando imagens angiográficas. A unidade de medição para esse resultado é expressa em milímetros (mm) ou porcentagem (%), dependendo do método de relatório. A LLL é calculada comparando o diâmetro luminal em um momento de acompanhamento para o diâmetro luminal pós-procedimento.
180 dias após o processo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações do local de acesso vascular
Prazo: 12 meses
A taxa de complicações do local de acesso vascular é definida como a taxa combinada de hematoma, fístula AV ou um pseudoaneurisma que exigia intervenção, como reparo cirúrgico, transfusão ou uma permanência hospitalar prolongada ou exigindo uma nova admissão no hospital.
12 meses
Sucesso da lesão:
Prazo: 12 meses
O sucesso da lesão, definido como realização de uma estenose final de diâmetro residual na lesão, <30% (por QCA), usando qualquer dispositivo após a passagem do fio através da lesão.
12 meses
Sucesso técnico
Prazo: 12 meses
Sucesso técnico, definido como realização de uma estenose final de diâmetro residual na lesão, <30% (por QCA), usando o cateter PTCA revestido com CVT Everolimus sem um mau funcionamento do dispositivo após a passagem do fio através da lesão.
12 meses
Sucesso clínico (por sujeito)
Prazo: 12 meses
Sucesso clínico (por sujeito) definido como sucesso técnico sem a ocorrência de principais eventos cardíacos adversos durante o procedimento.
12 meses
Sucesso processual
Prazo: 12 meses
Sucesso processual (por sujeito) definido como sucesso da lesão sem a ocorrência de principais eventos cardíacos adversos durante o procedimento.
12 meses
Composite Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Prazo: 30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
TLF is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and clinically-driven target lesion revascularization (TLR).
30 days post-procedure, 12 months, 24 months and 36 months
Composite Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Prazo: 30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Target vessel failure (TVF) is defined as composite rate of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and target vessel revascularization (TVR).
30 days post-procedure, 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Prazo: 12 months, 24 months and 36 months
TLR is defined as any repeat PCI of the target lesion or bypass surgery of the target vessel performed for restenosis or other complication of the target lesion.
12 months, 24 months and 36 months
Clinically-driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Prazo: 180 days, 12 months, 24 months and 36 months
TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel including the target lesion.
180 days, 12 months, 24 months and 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TP1125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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