CVT-ISR 首次用于冠状动脉支架内再狭窄的人体试验

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁。
2. 受试者或其合法授权代表在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书，并经相应临床地点的相应伦理委员会批准。
3. 受试者必须同意接受所有临床调查计划所需的后续访问、血管造影、IVUS/OCT 和检查。

血管造影纳入标准

1. 目标病变必须位于支架（裸金属或药物洗脱）内，该支架放置在原生心外膜冠状血管中，目视估计标称血管直径≥2.0mm 且≤3.5mm。
2. 目视估计目标病变的长度必须≤24 毫米。
3. 目标病变必须具有视觉估计的狭窄≥50% 和 < 100%，且 TIMI 流量≥1。
4. 如果在首次手术前 ≥ 90 天或计划在首次手术后 6 个月进行，则允许对非靶血管中的病变进行非临床调查、经皮介入治疗。
5. 如果计划在索引程序后 6 个月进行，则允许对目标血管中的病变进行非临床调查和经皮介入治疗。

排除标准：

1. 在指标程序前 30 天内已知诊断为急性心肌梗死 (AMI) 的受试者，并且 CK-MB 或肌钙蛋白在程序时未恢复到正常范围内。
2. 该受试者目前正在经历与 AMI 一致的临床症状。
3. 受试者目前患有不稳定的心律失常。
4. 受试者的左心室射血分数 (LVEF) 已知 <25%。
5. 受试者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定以及结构相关的化合物、依维莫司或无法充分预先给药的对比敏感度过敏或禁忌症。
6. 受试者已知患有肾功能不全（例如，血清肌酐 > 2.5 mg/dL，（即 221 µmol/L) 在指标程序前 7 天内或肌酐清除率 <30mL/min 或受试者正在进行透析。
7. 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
8. 受试者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
9. 受试者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与预期寿命有限（即不到一年）。
10. 受试者已经参与另一项尚未达到其主要终点的临床研究。
11. 在研究者看来，受试者不是参与研究的可接受候选人。
12. 支架的支架内病变位于动脉或隐静脉移植物或用于治疗先前 ISR 的支架内。
13. 目标血管包含可见的血栓。
14. 怀孕或哺乳期的女性。
15. 再狭窄存在于先前部署在左主冠状动脉中的支架中。
16. 不适合冠状动脉旁路手术的受试者。