Studie hydrokoloidního obvazu na pupínky

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, zdržet se nadměrného slunečního záření a opalovacích kabin/lůžek, přestat používat všechny ostatní produkty proti akné; dostupnost v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnost dokončení klinická studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu nebo dokumentu s informovaným souhlasem (a/nebo souhlasem, podle potřeby) podepsaným a datovaným rodičem/opatrovníkem, Souhlas se zveřejněním fotografie/videa, včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) s uvedením účastník (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
• Fitzpatrick typ kůže I až VI
• Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy
• Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
• Ochota informovat zaměstnance studie nebo hlavního zkoušejícího (PI) o jakýchkoli zdravotních problémech nebo nových lécích, které mohou začít užívat během studie
• Musí mít alespoň 1 identifikovatelnou cílovou zánětlivou/uzavřenou lézi v aktivní fázi (o průměru 2,0 až 5,0 mm [mm])
• Musí mít alespoň 1 zralou zánětlivou (k prasknutí) aknózní lézi (papulu nebo pustulu o průměru alespoň 3 mm, kterou lze extrahovat)

Kritéria vyloučení:

• Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné topické produkty péče o pleť, adhezivní obvazy, latex, produkty pro léčbu ran nebo přísady ve zkoumaných studijních materiálech
• Představuje onemocnění kůže, které může ovlivnit výsledek studie, zvýšit riziko pro účastníka nebo narušit hodnocení studie, podle názoru PI (příklad: těžké akné, acne conglobata, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, kožní xeróza, erytém, aktivní rakovina kůže, kožní dermatózy, keloidy, hypertrofické jizvy, popraskaná/exkoriovaná kůže, pigmentace, drobivá kůže nebo klinicky infikované kožní léze)
• Globální hodnocení podle výzkumníka (IGA) skóre závažnosti akné vyšší než (>) 3 (střední) podle stupnice, kde 0 = jasné a 5 = velmi závažné
• Má známou anamnézu závažných systémových poruch imunitního systému
• Má známou anamnézu závažných systémových poruch imunitního systému nebo nekontrolovaných chronických onemocnění (jako je hypertenze, hypertyreóza, hypotyreóza nebo rakovina kůže v posledním roce)
• Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
• Užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo ovlivnily výsledky studie, včetně a) antibiotik, antikoagulancií, protidestičkových léků, cytotoxických látek, kontinuální terapie aspirinem, chemoterapie nebo denních léků na chronické astma během 1 měsíce před návštěvou 1; b) imunosupresivní léky a steroidní a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie; c) antihistaminika během 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie
• Sama uvedla, že během studie kojila, těhotná nebo plánuje otěhotnět
• Užil/použil (perorálně nebo lokálně) deriváty vitaminu A, jako je accutane, isotretinoin nebo kyselina retinová během 6 měsíců
• V současné době užíváte, užíváte nebo užíváte na testovací ploše v uvedeném časovém rámci před zařazením do studie některou z následujících látek: a) perorální nebo topické léky na předpis na akné, jako je kyselina azelaová, benzoylperoxid, Bactrim, klindamycin, dapson, Differentin, doxycyklin, drospirenon, Epiduo, erythromycin, minocyklin, sulfacetamid sodný, spironolakton, tetracyklin a topický tretinoin (adapalen, retin A, renova, tazaroten), vibramycin, do 30 dnů; b) jakékoli systémové léky, o kterých se předpokládá, že ovlivňují průběh akné, konkrétně, ale ne výlučně, antibiotika nebo steroidy, do 30 dnů. Jakékoli lokální volně prodejné (OTC) produkty na akné (například benzoylperoxid, kyselina salicylová a/nebo alfa/beta/polyhydroxy produkty nebo léčivé čisticí prostředky, ubrousky, masky, peelingy, gely a krémy) nebo jakékoli ošetření obličeje přípravky obsahující retinol, retinaldehyd, retinylestery, kyselinu salicylovou a/nebo alfa/beta/polyhydroxy produkty do 4 týdnů
• Má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která podle názoru PI nebo lékaře studie může jedince vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii
• Současně se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se v posledních 4 týdnech účastnil jiné klinické studie
• Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora
• Má pozorovatelné opálení, jizvy, névy, tetování, nadměrné ochlupení (včetně vousů, kníru nebo kozí bradky) nebo jiné dermální stavy na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie nebo zkreslovat výsledky studie, jak stanoví hlavní výzkumník nebo pověřená osoba
• Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a) historie potvrzené infekce COVID-19 za posledních 30 dní; b) kontakt s osobou nakaženou COVID-19 do 14 dnů před zápisem; c) jakékoli mezinárodní cesty během 14 dnů před zápisem včetně členů jedné domácnosti; d) účastníci s vlastními příznaky COVID-19 během posledních 2 týdnů: i) nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, špatné chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, průjmu, bušení srdce, horečky nebo bolesti/napětí na hrudi; ii) teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia (°C) /100,4° Fahrenheita (F), měřeno teploměrem, který je nastaven na teplotu jádra; iii) použití léků na snížení horečky nebo bolesti během posledních 2 dnů po každé návštěvě na místě