- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734755
Dietní program a cvičení v kombinaci nebo odděleně pro zvládání sarkopenické obezity u starších dospělých
Účinky programu individualizované změny dietního chování (IDBC) a cvičení v kombinaci nebo odděleně na zvládání sarkopenické obezity u starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sarkopenická obezita (SO) má synergické škodlivé účinky na zdraví seniorů. Ve srovnání se samotnou sarkopenií nebo obezitou značně zvyšuje riziko kardiometabolických onemocnění, fyzického postižení, umístění do ústavu a úmrtnosti. Efektivní intervence pro současné zvýšení svalové hmoty a snížení tukové hmoty jsou náročné, ale vysoce opodstatněné. Výzkum ukázal, že cvičení má tendenci produkovat lepší výsledky v SO než nutriční intervence. Nekonzistentní účinky nutričních intervencí mohou být způsobeny krátkým trváním intervence a nedostatečným dodržováním nutričního poradenství ze strany účastníků. Dodržování dietního režimu ze strany účastníků je zásadní pro úspěch nutričních intervencí. Techniky změny chování založené na testovaném efektivním teoretickém modelu – model Health Action Process Approach [HAPA] při zlepšování sebeúčinnosti účastníků by měl být začleněn do intervence modifikace stravy. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinky individualizované stravy založené na HAPA. Intervence změny chování (IDBC) a cvičební trénink, v kombinaci i odděleně, pro starší osoby s SO, ke zlepšení jejich tělesné stavby a fyzických funkcí. V této čtyřramenné randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé přijmou a randomizují 380 starších osob s SO do jedné z následujících čtyř skupin: kombinovaná (COMB) skupina, která obdrží 24týdenní kombinovanou intervenci sestávající z programu IDBC a cvičení, Skupina pouze EXER, která absolvovala pouze cvičení, skupina pouze IDBC, která absolvovala kombinaci programu IDBC a rozhovorů o zdraví, a kontrolní skupina, která absolvovala pouze rozhovory o zdraví bez dalších intervencí. Vyšetřovatelé použijí rozhovory o zdraví ke kontrole skupinových a sociálních interakčních účinků skupinového cvičení pro skupiny COMB a pouze pro EXER. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupinách COMB, EXER-only a IDBC-only budou mít výrazně lepší výsledky měření uprostřed intervence (T1), okamžitě (T2), po 3 měsících (T3) a 6 měsících (T4). ) po intervenci než u kontrolní skupiny ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
Vyšetřovatelé použijí modelování smíšených účinků k porovnání změn ve všech výsledných proměnných ve třech post-testech mezi čtyřmi skupinami. Pokud bude naše intervence účinná při zmírňování nebo prevenci takových jevů, dopad na veřejné zdraví bude významný. Podobný zásah pro ostatní populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízká svalová hmota a vysoká hmota tělesného tuku často koexistují u starších dospělých, což je stav známý jako sarkopenická obezita. Starší dospělí s nízkou svalovou hmotou a silou jsou 1,95-2,62 krát častěji trpí obezitou než lidé s normální svalovou hmotou. Je to proto, že jak sarkopenie, tak obezita mají společné rizikové faktory, které zahrnují nezdravý životní styl a fyziologické změny související s věkem s poklesem růstových hormonů, zvýšenou inzulinovou rezistencí a zvýšeným oxidativním stresem. Sarkopenická obezita má synergické škodlivé účinky na fyzické funkce a celkové zdraví. Rizika rozvoje kardiometabolických onemocnění, institucionalizace a úmrtnosti jsou vyšší než u samotné sarkopenie nebo obezity. V závislosti na diagnostických kritériích může její prevalence dosahovat až 20,4 % u žen a 27,0 % u mužů v Číně a na celém světě.
Efektivní zásahy pro současné zvýšení svalové hmoty a snížení tělesného tuku jsou náročné, ale vysoce opodstatněné. K dnešnímu dni se na zvládnutí sarkopenické obezity zaměřil pouze omezený počet studií. Běžně navrhované intervence jsou intervence týkající se životního stylu (tj. cvičení a nutriční intervence). Bohužel, intervence založené na důkazech ještě nebyly zavedeny kvůli různým metodologiím s nekonzistentními výsledky v různých klinických studiích.
Intervence založené na cvičení: Současné důkazy ukazují, že zvládání sarkopenické obezity pomocí cvičení má tendenci přinášet lepší výsledky než pomocí nutričních intervencí. Nedávný systematický přehled 15 studií s 856 účastníky odhalil, že kombinace aerobního a odporového cvičení snížila tukovou hmotu a zlepšila fyzickou výkonnost (tj. rychlost chůze). Při kombinaci nutriční intervence a cvičení však nebylo možné pozorovat další přínosy. Další systematický přehled osmi RCT s 605 účastníky zjistil, že samotný odporový trénink může zvýšit svalovou sílu. Pro zlepšení fyzických funkcí (tj. rychlost chůze a síla úchopu), cvičení kombinující aerobní a odporový trénink s doplňky stravy se zdá mít slibnější výsledky. Další systematický přehled sedmi RCT s 558 účastníky také uvedl, že cvičení samotné nebo v kombinaci s doplňky stravy prokázalo příznivé účinky na nárůst svalové hmoty a fyzických funkcí u této populace. Stručně řečeno, cvičení, zejména kombinace odporového a aerobního tréninku, zlepšuje složení těla a fyzickou výkonnost u starších dospělých se sarkopenickou obezitou. Další příznivé účinky kombinace cvičení a nutričních intervencí však nebyly konzistentní.
Nutriční intervence: Nutriční intervence by však neměly být při zvládání sarkopenické obezity ignorovány, protože nezdravé stravovací návyky jsou klíčovým faktorem pro rozvoj sarkopenie (tj. důsledek nedostatečného příjmu bílkovin) i obezity (tj. důsledek nadbytku kalorií). spotřeba). Studie naznačují, že dostatečný příjem bílkovin je nezbytný pro budování svalů, zatímco omezení kalorií účinně snižuje tukovou hmotu. Několik studií prokázalo, že hypokalorická dieta byla účinná při snižování tukové hmoty u starších dospělých se sarkopenickou obezitou. Tento úbytek tukové hmoty je však často doprovázen úbytkem svalové hmoty. Odtučňovací dieta by se proto u této populace měla zaměřit i na zachování svalové hmoty. Protein, zejména živočišný protein, který obsahuje leucin, může zabránit ztrátě svalové hmoty spojené s redukcí hmotnosti a udržet fyzickou výkonnost. Ačkoli se doplňky stravy běžně používají ke zvýšení příjmu bílkovin, jejich účinky na sarkopenickou obezitu zůstávají nekonzistentní. Proteinové doplňky mohou způsobit nežádoucí účinky, včetně dehydratace, poškození jater a ledvin, nadýmání a ztráty vápníku. Vyšetřovatelé tvrdí, že lidé by neměli užívat pouze doplňky stravy, ale potraviny a jídla obsahující celou řadu vzájemně se ovlivňujících složek, což je také jeden z bodů zdůrazněných ve stravovacích pokynech pro Američany, 2020–2025. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že úprava každodenních stravovacích návyků lidí se sarkopenickou obezitou je vhodnější a může přinést dlouhodobé výhody než pouhé podávání doplňků stravy.
K dnešnímu dni se pouze dvě intervenční studie pokusily upravit stravovací návyky starších dospělých se sarkopenickou obezitou. První RCT porovnávala účinky hypokalorické normální proteinové diety (0,8 g/kg tělesné hmotnosti/den) a hypokalorické vysokoproteinové diety (1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu 3 měsíců u 104 starších žen. Výsledky ukázaly významné snížení svalové hmoty spojené se ztrátou tukové hmoty ve skupině s normálním příjmem bílkovin, ale zvýšení svalové hmoty ve skupině s vysokým obsahem bílkovin. Tato studie poskytla předběžný důkaz, že hypokalorická strava středně bohatá na bílkoviny dokázala u jejich účastníků zachovat svalovou hmotu. Další pilotní RCT zjistilo významné snížení svalové hmoty ve skupině s hypokalorickou dietou a placebem ve srovnání s hypokalorickou skupinou s vysokým obsahem bílkovin (1,2-1,4 g / kg tělesné hmotnosti / den) během 4měsíčního kontrolního režimu diety zahrnující 18 žen. Předběžné výsledky ukázaly, že svalová síla se významně zlepšila ve skupině s vysokým příjmem bílkovin, zatímco u obou skupin nebyly pozorovány žádné pozorovatelné rozdíly v beztukové hmotě. V těchto dvou studiích byla pozorována určitá omezení, včetně použití volných kritérií pro screening sarkopenické obezity bez odkazu na běžně přijímaný diagnostický standard, málo informací o dodržování dietního režimu účastníky a nejasný proces randomizace a složky intervence. Jsou zapotřebí další studie, aby se důsledně prozkoumaly účinky použití přístupu modifikace stravy na sarkopenickou obezitu.
Nekonzistentní účinky nutričních intervencí mohly být částečně způsobeny krátkou dobou trvání intervence a/nebo špatnou adherencí. Klinická studie zjistila, že svalová hmota zůstala nezměněna ve skupině s příjmem bílkovin, dokud nebyl zaveden nutriční program po dobu 24 týdnů. Pro nutriční intervenci ke zlepšení parametrů souvisejících se svalovou hmotou je tedy potřeba delší trvání (alespoň šest měsíců). V předchozích podobných studiích byla často hlášena špatná adherence a vysoká míra odchodu. Úspěšná intervence úpravy stravy vyžaduje zlepšení dodržování dietního režimu ze strany účastníků. Techniky změny chování založené na osvědčeném jako efektivním teoretickém modelu by proto měly být začleněny do intervence úpravy stravy.
Odůvodnění pro vývoj programu změny chování ve stravě založeného na modelu HAPA: Model HAPA (Health Action Process Approach) rozděluje proces změny chování do dvou fází: motivace a vůle. Fáze motivace se týká fáze iniciace cíle. „Vlastní účinnost“, „očekávané výsledky“ a „zvýšené povědomí o riziku“ jsou tři atributy, které motivují jednotlivce k vytvoření záměru/cíle změnit svůj nezdravý životní styl na zdravý životní styl. Fáze vůle se týká procesu implementace záměrů do skutečného chování prostřednictvím pečlivého plánování a provádění akcí. Empirické důkazy ukazují, že model HAPA lze efektivně použít jako koncepční rámec pro navrhování konkrétních strategií motivujících změny chování. Tyto strategie, používané spolu s dietními intervencemi, mohou podporovat dodržování dietních doporučení o zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny a zdravých stravovacích návyků a lepšího nutričního chování.
Práce provedená výzkumným týmem: Náš tým provedl systematický přezkum 12 RCT s 863 účastníky, aby identifikoval intervence pro řešení problému založené na důkazech. Výsledky ukazují, že cvičení, zejména kombinace odporových a aerobních cvičení, má lepší výsledky než výživové vynálezy. Tento závěr je podobný zjištěním v předchozích systematických přehledech. Naše metaanalýza ukázala, že cvičení v kombinaci s nutričními intervencemi významně zvýšilo hmotu kosterního svalstva ve srovnání s kontrolní skupinou, která nedostala žádnou intervenci. Se všemi důkazy se vyšetřovatelé domnívají, že pro zvládnutí problému by měly být použity nutriční intervence založené na úpravách stravy. Vyšetřovatelé provedli pilotní dvouramenný RCT (Clinical Trial gov. NCT 04690985) na 60 starších lidech se sarkopenickou obezitou, aby se vyhodnotila proveditelnost a předběžné účinky programu Individualized Dietary Behavioral Change (IDBC). Návrh programu IDBC byl založen na osvědčeném a efektivním modelu HAPA. Proveditelnost intervence byla potvrzena přijatelnou mírou náboru (57,14 %), vysokou mírou udržení (83,33 %) a vysokou mírou účasti (73,33 % účastníků se zúčastnilo pěti ze šesti osobních konzultací o dietě). . Účastníci nehlásili žádné nežádoucí účinky. Ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze zdravotní rozhovory, účastníci ve skupině IDBC významně snížili svou tělesnou hmotnost (IDBC vs. kontrola = 75,28 kg na 74,78 kg vs 72,29 ± 1,40 kg na 73,71 ± 1,62 kg, Wald χ2=4,90, p=0,027, d=1,22) a zlepšili kvalitu jejich stravy (IDBC vs. kontrola=60,03±2,02 až 65,92±2,35 oproti 56,83±2,11 až 57,83±2,43, Wald χ2=12,66, p<0,001, d=1,31). Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii proveditelnosti s nedostatečnou schopností identifikovat významné změny, nebylo možné v jiných měřeních výsledků identifikovat žádný rozdíl významnosti. Trend zvýšené fyzické funkce (tj. síla úchopu vzrostla z [T1]:15,37±1,08 kg na [T2]:18,21±1,68 kg) a 6m rychlost chůze (zvýšená z [T1]:0,91±0,02 m/s až [T2]:0,99±0,03 m/s) byl pozorován pouze ve skupině IDBC. Použití technik změny chování zlepšilo dodržování dietního režimu ze strany účastníků, o čemž svědčí 66,67 % účastníků, kteří dodržovali hypokalorickou dietu a doporučený denní příjem bílkovin, měřeno proteinovým skóre Indexu kvality stravy (DQI). Závěry z naší pilotní studie v souhrnu ukázaly, že program IDBC je proveditelný. Předběžné pozitivní účinky ukázaly, že stravovací návyky starších dospělých lze upravit, což vede ke snížení sarkopenické obezity. Vzhledem k nejednotným výsledkům je také vhodné vyhodnotit, zda lze v dobře navržené klinické studii pozorovat nějaké další přínosy kombinovaného programu IDBC s cvičením.
Hlavní řešitel (PI) JL a Co-Is (CL, PK, JW) jsou zběhlí v provádění intervenčních studií ke zvládání problémů souvisejících s křehkostí u starších lidí nebo jejich pečovatelů. Další Co-I (SN), který je akademickou fyzioterapeutkou, provedl mnoho RCT za použití intervence v oblasti životního stylu založeného na aktivitě pro zvládání různých problémů u starších dospělých. Naše síla je v provádění intervenčních studií zahrnujících starší dospělé v komunitě. Každý z nás má dobré vztahy s komunitními partnery, díky čemuž je nábor subjektů proveditelný. Všichni Co-I přispěli k vývoji a ověření intervenčních protokolů životního stylu použitých v pilotní studii a úzce spolupracovali s PI na aktualizaci a úpravě protokolů v navrhované studii. LKH je akademik zabývající se výživou a již přispěl k navrhované studii doporučením ohledně výživového režimu v protokolu. Bude úzce spolupracovat s týmem na zajištění hladké implementace programu IDBC. PL poskytlo statistické odborné znalosti potřebné během psaní návrhu a využije tyto dovednosti při analýze dat ze studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní starší lidé ve věku > 65 let
- kteří splňují diagnostická kritéria sarkopenické obezity podle Asian Sarcopenia Working Group (ASWG)41 a WHO definice obezity pro asijskou populaci, v tomto pořadí: 2a) Rané stadium sarkopenie znamená splnění jednoho z následujících kritérií: nízká rukojeť síla < 28 kg pro muže a < 18 kg pro ženy, nízká svalová kvalita projevující se nízkou hmotností apendikulárního kosterního svalstva (ASM) /výška na druhou < 7 kg/m2 pro muže a <5,7 kg/m2 pro ženy nebo nízkou fyzickou výkonností se skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9; 2b) Obezita znamená splnění jednoho z následujících kritérií: BMI ≥ 23 kg/m2 nebo obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen nebo procento tělesného tuku > 30 %;
- schopni komunikovat, číst a psát v čínštině bez výrazných problémů se sluchem a zrakem, aby bylo zajištěno, že naše pokyny rozumí.
Kritéria vyloučení:
- osoby s jakoukoli formou onemocnění nebo stavu, které by mohly ovlivnit příjem potravy a trávení (jako jsou těžká onemocnění srdce nebo plic, onemocnění ledvin, cukrovka, rakovina nebo autoimunitní onemocnění);
- užívání léků, které mohou ovlivnit stravovací návyky, trávení nebo metabolismus (jako jsou léky na hubnutí);
- závislost na alkoholu, která může ovlivnit snahu o změnu dietního chování;
- mají zhoršenou pohyblivost, která by mohla ovlivnit účast na cvičení, jak je definováno modifikovaným skóre funkční ambulantní klasifikace < 7; ) mít jakýkoli lékařský implantát, jako je kardiostimulátor, protože při provádění analýzy bioelektrické impedance (BIA od InBody s10, Korea) budou tělem protékat nízkoúrovňové proudy, které mohou způsobit poruchu zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina COMB
Účastníci skupiny COMB budou založeni na modelu HAPA a budou pilotováni týmem.
Skládá se ze tří fází s 10 hodinovými osobními sezeními propojenými s týdenními telefonními hovory, aby se zlepšilo dodržování dietních změn chování účastníků.
A bude skupinová a bude nabízena týdně po dobu asi 60 minut během fáze realizace (celkem 20 sezení od 4. do 24. týdne).
Kombinace odporových a aerobních cvičení může zlepšit množství a sílu svalů a také snížit tělesný tuk u lidí se sarkopenickou obezitou a bude v této studii přijata.
|
První tři týdenní osobní setkání budou probíhat během fáze „zahájení cíle“ a „plánování“.
Zbývajících sedm osobních setkání bude nabídnuto jednou až dvakrát měsíčně mezi 4. a 24. týdnem během programu ve fázi „provádění akce“.
Rodinní příslušníci budou vyzváni, aby se zapojili do dietních konzultací.
Strategie budou prodiskutovány s rodinnými příslušníky, aby se účastníkům usnadnilo dodržování doporučeného dietního režimu. Iniciace cíle Fáze I je zaměřena na motivaci účastníků k aktivnímu zvládnutí sarkopenické obezity.
Fáze II Formulace plánu je zaměřena na vedení účastníků při transformaci jejich (dílčích) cílů do podrobných individualizovaných akčních plánů. Fáze III Akce Realizace je zaměřena na povzbuzení účastníků k neustálému provádění akčního plánu.
Účastníci obdrží průvodce IDBC, který je navede, jak postupně přijmout naše dietní doporučení v každodenním životě.
Velikost skupiny bude < 10.
Budou použity v odporovém cvičení v této studii ke zlepšení svalové síly (20 minut).
V této studii bude při aerobním cvičení použita rychlá chůze (20 minut).
Každá lekce bude na začátku a na konci obsahovat 10 minut cvičení na zahřátí a ochlazení.
Video na YouTube a brožurka popisující různé typy cvičení používaných v tomto programu budou rozeslány všem účastníkům, aby je povzbudili, aby svá cvičení neustále procvičovali doma po dobu 30 minut alespoň 5krát týdně.
|
|
Experimentální: Skupina pouze pro EXER
Účastníci ve skupině pouze pro EXER budou založeni na skupině a budou nabízeni týdně po dobu asi 60 minut během fáze realizace (celkem 20 sezení od 4. do 24. týdne).
Kombinace odporových a aerobních cvičení může zlepšit množství a sílu svalů a také snížit tělesný tuk u lidí se sarkopenickou obezitou a bude v této studii přijata.
|
Velikost skupiny bude < 10.
Budou použity v odporovém cvičení v této studii ke zlepšení svalové síly (20 minut).
V této studii bude při aerobním cvičení použita rychlá chůze (20 minut).
Každá lekce bude na začátku a na konci obsahovat 10 minut cvičení na zahřátí a ochlazení.
Video na YouTube a brožurka popisující různé typy cvičení používaných v tomto programu budou rozeslány všem účastníkům, aby je povzbudili, aby svá cvičení neustále procvičovali doma po dobu 30 minut alespoň 5krát týdně.
|
|
Experimentální: Skupina pouze pro IDBC
Účastníci ve skupině pouze pro IDBC budou založeni na modelu HAPA a pilotovaní týmem.
Skládá se ze tří fází s 10 hodinovými osobními sezeními propojenými s týdenními telefonními hovory, aby se zlepšilo dodržování dietních změn chování účastníků.
A navštěvujte zdravotní přednášky v centru o řešení různých zdravotních problémů s výjimkou sarkopenické obezity.
|
První tři týdenní osobní setkání budou probíhat během fáze „zahájení cíle“ a „plánování“.
Zbývajících sedm osobních setkání bude nabídnuto jednou až dvakrát měsíčně mezi 4. a 24. týdnem během programu ve fázi „provádění akce“.
Rodinní příslušníci budou vyzváni, aby se zapojili do dietních konzultací.
Strategie budou prodiskutovány s rodinnými příslušníky, aby se účastníkům usnadnilo dodržování doporučeného dietního režimu. Iniciace cíle Fáze I je zaměřena na motivaci účastníků k aktivnímu zvládnutí sarkopenické obezity.
Fáze II Formulace plánu je zaměřena na vedení účastníků při transformaci jejich (dílčích) cílů do podrobných individualizovaných akčních plánů. Fáze III Akce Realizace je zaměřena na povzbuzení účastníků k neustálému provádění akčního plánu.
Účastníci obdrží průvodce IDBC, který je navede, jak postupně přijmout naše dietní doporučení v každodenním životě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní zdravotních rozhovorů v centru o zvládání různých zdravotních problémů s výjimkou sarkopenické obezity.
Protože účelem besedy o zdraví je kontrolovat skupinový interaktivní efekt při cvičebním tréninku, velikost skupiny, frekvence a čas besed o zdraví budou podobné těm, které jsou nabízeny ve cvičebním programu pro skupiny COMB a pouze EXER. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové síly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Síla rukojeti (kg) bude měřena pomocí dynamometru Jamar.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Svalová hmota (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Chcete-li odhadnout potenciální riziko onemocnění, změřte si obvod pasu.
Nadměrný břišní tuk může být vážný, protože vás vystavuje většímu riziku rozvoje stavů souvisejících s obezitou, jako je diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak a onemocnění koronárních tepen.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Stupnice Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
K měření fyzické funkce bude použita škála Short Physical Performance Battery (SPPB), což je dobře zavedený nástroj pro monitorování funkce u starších lidí, který obsahuje tři druhy hodnocení: stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách, 3 -metr nebo 4metrový test rychlosti chůze a pětkrát čas vstát ze židle. Skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Nezkrácený název stupnice: Stupnice The Short Physical Performance Battery (SPPB) Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená lepší výkon |
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Dodržování příjmu bílkovin se projeví proteinovým skóre v DQI-I.
Celkový příjem kalorií bude analyzován softwarovým programem "Food Processor®".
Pokud si některý z účastníků zapomene uchovávat dietní záznam, IDBC facilitátor použije metodu 3denního stažení jídla ke kontrole příjmu potravy účastníka, což je přístup běžně používaný ve studiích výživy.
Účast účastníků na konzultacích bude sledována.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Posuzováno na základě účasti účastníků na týdenním cvičebním tréninku a také na základě jejich vlastních zpráv o jejich celkovém dodržování cvičebního režimu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Short-form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Nutriční stav účastníků bude posouzen prostřednictvím Mini Nutritional Assessment (MNA). Jde o jednoduchý a rychlý nástroj pro hodnocení starších lidí, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou. Zkrácený formulář MNA obsahuje 6 položek. Otázky jsou vážené, 2–3 body za položku. Skóre je kategorizováno jako 0-7 (podvyživený), 8-11 (v riziku podvýživy), 12-14 (normální nutriční stav). Nezkrácený název stupnice: Mini Nutritional Assessment (MNA) Short-form Minimální a maximální hodnoty: 0, 14 Vyšší skóre znamená lepší nutriční stav |
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Zdravotní akční procesní přístup (HAPA) Výživa Self-efficacy Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Škála nutriční sebeúčinnosti je součástí škály zdravotní vlastní účinnosti, kterou vyvinuli Ralf Schwarzer a Britta Renner. Škála nutriční sebeúčinnosti je 5-položková škála a každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1= velmi nejisté, 2=spíše nejisté, 3=spíše jisté, 4=velmi jisté. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost. Nezkrácený název škály: Zdravotní akční procesní přístup (HAPA) Výživa Škála vlastní účinnosti Minimální a maximální hodnoty: 0, 20 Vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost |
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
|
Index kvality stravy – mezinárodní (DQI-I)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
DQI-I bude použit k odhadu kvality stravy účastníků. Je to dobře používaný dotazník, aniž by byl ovlivněn kulturou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu stravy. Nezkrácený název stupnice: The Dietary Quality Index-International (DQI-I) Minimální a maximální hodnoty: 0, 100 Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy |
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Baumgartner RN, Wayne SJ, Waters DL, Janssen I, Gallagher D, Morley JE. Sarcopenic obesity predicts instrumental activities of daily living disability in the elderly. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1995-2004. doi: 10.1038/oby.2004.250.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Brady AO, Straight CR, Evans EM. Body composition, muscle capacity, and physical function in older adults: an integrated conceptual model. J Aging Phys Act. 2014 Jul;22(3):441-52. doi: 10.1123/japa.2013-0009. Epub 2013 Aug 12.
- Prado CM, Wells JC, Smith SR, Stephan BC, Siervo M. Sarcopenic obesity: A Critical appraisal of the current evidence. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):583-601. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.010. Epub 2012 Jul 17.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Kim TN, Choi KM. The implications of sarcopenia and sarcopenic obesity on cardiometabolic disease. J Cell Biochem. 2015 Jul;116(7):1171-8. doi: 10.1002/jcb.25077.
- Martinez-Amat A, Aibar-Almazan A, Fabrega-Cuadros R, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Perez-Lopez FR, Achalandabaso A, Barranco-Zafra R, Hita-Contreras F. Exercise alone or combined with dietary supplements for sarcopenic obesity in community-dwelling older people: A systematic review of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Apr;110:92-103. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.02.005. Epub 2018 Feb 13.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- McCarthy D, Berg A. Weight Loss Strategies and the Risk of Skeletal Muscle Mass Loss. Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2473. doi: 10.3390/nu13072473.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Wolfe RR. Protein supplements and exercise. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2 Suppl):551S-7S. doi: 10.1093/ajcn/72.2.551S.
- Zhou X, Xing B, He G, Lyu X, Zeng Y. The Effects of Electrical Acupuncture and Essential Amino Acid Supplementation on Sarcopenic Obesity in Male Older Adults: A Randomized Control Study. Obes Facts. 2018;11(4):327-334. doi: 10.1159/000491797. Epub 2018 Aug 9.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Schwarzer R, Warner LM, Fleig L, Gholami M, Serra-Majem L, Ngo J, Cianferotti L, Kritikou M, Mossi P, Ntzani E, Brandi ML. Dietary planning, self-efficacy, and outcome expectancies play a role in an online intervention on fruit and vegetable consumption. Psychol Health. 2018 May;33(5):652-668. doi: 10.1080/08870446.2017.1385785. Epub 2017 Oct 9.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Kim H, Kim M, Kojima N, Fujino K, Hosoi E, Kobayashi H, Somekawa S, Niki Y, Yamashiro Y, Yoshida H. Exercise and Nutritional Supplementation on Community-Dwelling Elderly Japanese Women With Sarcopenic Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1011-1019. doi: 10.1016/j.jamda.2016.06.016. Epub 2016 Aug 17.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
- Park J, Kwon Y, Park H. Effects of 24-Week Aerobic and Resistance Training on Carotid Artery Intima-Media Thickness and Flow Velocity in Elderly Women with Sarcopenic Obesity. J Atheroscler Thromb. 2017 Nov 1;24(11):1117-1124. doi: 10.5551/jat.39065. Epub 2017 Jul 1.
- Bird EL, Baker G, Mutrie N, Ogilvie D, Sahlqvist S, Powell J. Behavior change techniques used to promote walking and cycling: a systematic review. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):829-38. doi: 10.1037/a0032078. Epub 2013 Mar 11.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Zhou G, Jiang T, Knoll N, Schwarzer R. Improving hand hygiene behaviour among adolescents by a planning intervention. Psychol Health Med. 2015;20(7):824-31. doi: 10.1080/13548506.2015.1024138. Epub 2015 Mar 16.
- Woo J, Cheung B, Ho S, Sham A, Lam TH. Influence of dietary pattern on the development of overweight in a Chinese population. Eur J Clin Nutr. 2008 Apr;62(4):480-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602702. Epub 2007 Feb 28.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- St-Onge MP, Gallagher D. Body composition changes with aging: the cause or the result of alterations in metabolic rate and macronutrient oxidation? Nutrition. 2010 Feb;26(2):152-5. doi: 10.1016/j.nut.2009.07.004. Epub 2009 Dec 8.
- Kelley GA, Kelley KS. Is sarcopenia associated with an increased risk of all-cause mortality and functional disability? Exp Gerontol. 2017 Oct 1;96:100-103. doi: 10.1016/j.exger.2017.06.008. Epub 2017 Jun 21.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Lim S, Kim JH, Yoon JW, Kang SM, Choi SH, Park YJ, Kim KW, Lim JY, Park KS, Jang HC. Sarcopenic obesity: prevalence and association with metabolic syndrome in the Korean Longitudinal Study on Health and Aging (KLoSHA). Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1652-4. doi: 10.2337/dc10-0107. Epub 2010 May 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity, and functional impairments in older adults: National Health and Nutrition Examination Surveys 1999-2004. Nutr Res. 2015 Dec;35(12):1031-9. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.003. Epub 2015 Sep 7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Desroches S, Lapointe A, Ratte S, Gravel K, Legare F, Turcotte S. Interventions to enhance adherence to dietary advice for preventing and managing chronic diseases in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008722. doi: 10.1002/14651858.CD008722.pub2.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Tome D. Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2209-2211. doi: 10.3945/jn.117.263491. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220722001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .