- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05734755
Диетическая программа и физические упражнения в сочетании или по отдельности при лечении саркопенического ожирения у пожилых людей
Влияние индивидуальной программы изменения диеты и поведения (IDBC) и тренировок в сочетании или по отдельности на лечение саркопенического ожирения у пожилых людей, проживающих в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование
Саркопеническое ожирение (СО) оказывает синергетическое вредное воздействие на здоровье пожилых людей. Это значительно увеличивает риск сердечно-метаболических заболеваний, физических нарушений, институционализации и смертности по сравнению с саркопенией или ожирением. Эффективные вмешательства для одновременного увеличения мышечной массы и уменьшения жировой массы сложны, но весьма оправданы. Исследования показали, что упражнения, как правило, дают лучшие результаты в отношении SO, чем диетические вмешательства. Непоследовательные эффекты диетических вмешательств могут быть связаны с короткой продолжительностью вмешательства и плохим соблюдением участниками рекомендаций по питанию. Соблюдение участниками диетического режима имеет важное значение для успеха диетических вмешательств. Методы изменения поведения, основанные на проверенной эффективной теоретической модели — модели подхода к процессу действий в отношении здоровья [HAPA] для повышения самоэффективности участников, должны быть включены в вмешательство по модификации диеты. Этот проект направлен на изучение эффектов индивидуального диетического питания на основе HAPA. вмешательство по изменению поведения (IDBC) и обучение физическим упражнениям в сочетании и по отдельности для пожилых людей с СО для улучшения состава тела и физических функций. В этом четырехгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи наберут и рандомизируют 380 пожилых людей с SO в одну из следующих четырех групп: комбинированная группа (COMB), получающая 24-недельное комбинированное вмешательство, состоящее из программы IDBC и физических упражнений, Группа только EXER, получающая только упражнения, группа только IDBC, получающая комбинацию программы IDBC и бесед о здоровье, и контрольная группа, получающая только беседы о здоровье без каких-либо других вмешательств. Исследователи будут использовать беседы о здоровье, чтобы контролировать групповые и социальные эффекты групповых упражнений для групп COMB и EXER. Исследователи предполагают, что участники в группах COMB, только EXER и только IDBC будут иметь значительно лучшие показатели результатов в середине вмешательства (T1), сразу (T2), через 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4). ) после вмешательства, чем в контрольной группе по сравнению с исходным уровнем (T0).
Исследователи будут использовать моделирование смешанных эффектов, чтобы сравнить изменения во всех переменных результата в трех пост-тестах среди четырех групп. Если наше вмешательство эффективно смягчит или предотвратит такие случаи, воздействие на общественное здравоохранение будет значительным. Аналогичное вмешательство для других групп населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Низкая мышечная масса и высокая жировая масса тела часто сосуществуют у пожилых людей, состояние, известное как саркопеническое ожирение. Пожилые люди с низкой мышечной массой и силой 1,95-2,62. раз чаще страдают от ожирения, чем лица с нормальной мышечной массой. Это связано с тем, что и саркопения, и ожирение имеют общие факторы риска, которые включают нездоровый образ жизни и возрастные физиологические изменения со снижением уровня гормонов роста, повышенной резистентностью к инсулину и усилением окислительного стресса. Саркопеническое ожирение оказывает синергетическое вредное воздействие на физические функции и общее состояние здоровья. Риск развития кардиометаболических заболеваний, госпитализации и смертности выше, чем при саркопении или ожирении. В зависимости от диагностических критериев его распространенность может составлять до 20,4% и 27,0% у женщин и мужчин соответственно в Китае и во всем мире.
Эффективные вмешательства для одновременного увеличения мышечной массы и уменьшения жировой массы тела сложны, но весьма оправданы. На сегодняшний день только ограниченное количество исследований было посвящено лечению саркопенического ожирения. Наиболее распространенными предлагаемыми вмешательствами являются изменения образа жизни (т. физические упражнения и диетическое вмешательство). К сожалению, вмешательства, основанные на фактических данных, еще предстоит установить из-за различных методологий с противоречивыми результатами в различных клинических испытаниях.
Вмешательства, основанные на физических упражнениях. Текущие данные показывают, что лечение саркопенического ожирения с помощью упражнений, как правило, дает лучшие результаты, чем с помощью диетических вмешательств. Недавний систематический обзор 15 испытаний с 856 участниками показал, что сочетание аэробных упражнений и упражнений с отягощениями снижает жировую массу и улучшает физическую работоспособность (т. скорость ходьбы). Тем не менее, дополнительные преимущества не наблюдались при сочетании диетического вмешательства и физических упражнений. Другой систематический обзор восьми РКИ с 605 участниками показал, что одни только силовые тренировки могут увеличить мышечную силу. Для улучшения физических функций (т.е. скорость походки и сила хвата), упражнения, сочетающие аэробные и силовые тренировки с пищевыми добавками, по-видимому, дают более многообещающие результаты. В другом систематическом обзоре семи РКИ с 558 участниками также сообщалось, что физические упражнения отдельно или в сочетании с пищевыми добавками продемонстрировали благотворное влияние на увеличение мышечной массы и физических функций у этой группы населения. Таким образом, упражнения, особенно сочетание силовых и аэробных тренировок, улучшают состав тела и физическую работоспособность у пожилых людей с саркопеническим ожирением. Тем не менее, дополнительные положительные эффекты сочетания физических упражнений и диетических вмешательств были противоречивыми.
Вмешательства, основанные на питании: тем не менее, пищевые вмешательства не следует игнорировать при лечении саркопенического ожирения, поскольку привычка нездорового питания является ключевым фактором развития как саркопении (то есть в результате недостаточного потребления белка), так и ожирения (то есть в результате избыточного потребления калорий). потребление). Исследования показывают, что достаточное потребление белка необходимо для наращивания мышечной массы, тогда как ограничение калорий эффективно снижает жировую массу. Несколько исследований показали, что гипокалорийная диета эффективно снижает жировую массу у пожилых людей с саркопеническим ожирением. Однако эта потеря жировой массы часто сопровождается потерей мышечной массы. Следовательно, диета для похудения у этой группы населения также должна быть направлена на сохранение мышечной массы. Белок, особенно белок животного происхождения, содержащий лейцин, может предотвратить потерю мышечной массы, связанную со снижением веса, и поддерживать физическую работоспособность. Хотя пищевые добавки обычно используются для увеличения потребления белка, их влияние на саркопеническое ожирение остается непостоянным. Белковые добавки могут вызывать побочные эффекты, включая обезвоживание, повреждение печени и почек, вздутие живота и потерю кальция. Исследователи утверждают, что люди должны принимать не только пищевые добавки, но и продукты и блюда, содержащие целый ряд взаимодействующих компонентов, что также является одним из пунктов, подчеркнутых в Диетических рекомендациях для американцев на 2020–2025 годы. Таким образом, исследователи считают, что изменение привычек ежедневного питания людей с саркопеническим ожирением является более подходящим и может принести долгосрочную пользу, чем просто назначение им пищевых добавок.
На сегодняшний день только два интервенционных исследования пытались изменить пищевые привычки пожилых людей с саркопеническим ожирением. В первом РКИ сравнивали эффекты гипокалорийной диеты с нормальным содержанием белка (0,8 г/кг массы тела/день) и гипокалорийной диеты с высоким содержанием белка (1,2 г/кг массы тела/день) в течение 3 месяцев у 104 пожилых женщин. Результаты показали значительное снижение мышечной массы, связанное с потерей жировой массы в группе с нормальным потреблением белка, но увеличение мышечной массы в группе с высоким содержанием белка. Это исследование предоставило предварительные доказательства того, что гипокалорийная диета, умеренно богатая белками, способна сохранить мышечную массу у их участников. Другое пилотное РКИ выявило значительное снижение мышечной массы в группе гипокалорийной диеты плюс плацебо по сравнению с группой гипокалорийной диеты с высоким содержанием белка (1,2-1,4 г/кг массы тела/день) в течение 4-месячного режима контроля диеты с участием 18 женщин. Предварительные результаты показали, что мышечная сила значительно улучшилась в группе с высоким потреблением белка, в то время как в обеих группах не наблюдалось заметных различий в безжировой массе. В этих двух исследованиях наблюдались некоторые ограничения, в том числе использование нечетких критериев скрининга саркопенического ожирения без ссылки на общепринятый диагностический стандарт, мало информации о соблюдении участниками диетического режима и неясный процесс рандомизации и компоненты вмешательства. Необходимы дальнейшие исследования для тщательного изучения влияния использования подхода модификации диеты на саркопеническое ожирение.
Непостоянные эффекты нутритивных вмешательств могли быть частично вызваны короткой продолжительностью вмешательства и/или плохой приверженностью. Клинические испытания показали, что мышечная масса оставалась неизменной в группе, потребляющей белок, до тех пор, пока программа питания не применялась в течение 24 недель. Следовательно, для улучшения параметров, связанных с мышечной массой, необходима более длительная продолжительность (не менее шести месяцев) диетического вмешательства. В предыдущих подобных исследованиях часто сообщалось о плохой приверженности и высокой частоте отсева. Успешное вмешательство по модификации диеты требует улучшения приверженности участников режиму диеты. Таким образом, методы изменения поведения, основанные на проверенной и эффективной теоретической модели, должны быть включены в мероприятия по модификации диеты.
Обоснование разработки программы изменения диетического поведения, основанной на модели HAPA: Модель подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) делит процесс изменения поведения на две фазы: мотивация и воля. Фаза мотивации относится к фазе инициации цели. «Самоэффективность», «ожидание результатов» и «повышенная осведомленность о рисках» — это три атрибута, которые мотивируют людей формировать намерение / цель изменить свой нездоровый образ жизни на здоровый. Волевая фаза относится к процессу воплощения намерений в реальное поведение посредством тщательного планирования и выполнения действий. Эмпирические данные показывают, что модель HAPA можно эффективно использовать в качестве концептуальной основы для разработки конкретных стратегий, мотивирующих изменения поведения. Эти стратегии, используемые наряду с диетическими вмешательствами, могут способствовать соблюдению диетических рекомендаций по увеличению потребления фруктов и овощей, а также здоровому питанию и лучшему питанию.
Работа, проделанная исследовательской группой: Наша команда провела систематический обзор 12 РКИ с 863 участниками, чтобы определить научно обоснованные вмешательства для решения проблемы. Результаты показывают, что упражнения, особенно сочетание силовых и аэробных упражнений, дают лучшие результаты, чем изобретения в области питания. Этот вывод аналогичен выводам предыдущих систематических обзоров. Наш мета-анализ показал, что упражнения в сочетании с диетическими вмешательствами значительно увеличили массу скелетных мышц по сравнению с контрольной группой, которая не получала никакого вмешательства. Со всеми доказательствами исследователи считают, что для решения проблемы следует использовать пищевые вмешательства, основанные на диетических модификациях. Исследователи провели пилотное РКИ с двумя группами (Clinical Trial gov. NCT 04690985) на 60 пожилых людях с саркопеническим ожирением для оценки осуществимости и предварительных результатов программы индивидуального диетического изменения поведения (IDBC). Дизайн программы IDBC был основан на проверенной и эффективной модели HAPA. Осуществимость вмешательства была подтверждена приемлемым уровнем набора (57,14%), высоким уровнем удержания (83,33%) и высокой посещаемостью (73,33% участников посетили пять из шести очных консультаций по вопросам питания). . Участники не сообщали о каких-либо побочных эффектах. По сравнению с контрольной группой, которая получала только беседы о здоровье, участники группы IDBC значительно снизили массу тела (IDBC против контроля = 75,28 кг до 74,78 кг против 72,29 ± 1,40 кг до 73,71 ± 1,62 кг, Wald χ2=4,90, p=0,027, d=1,22) и улучшили качество своего рациона (IDBC vs Control=60,03±2,02 до 65,92±2,35). против 56,83±2,11 до 57,83±2,43, Вальда χ2=12,66, р<0,001, d=1,31). Поскольку это было технико-экономическое испытание с недостаточной мощностью для выявления значительных изменений, в других измерениях результатов не было выявлено никакой значимой разницы. Тем не менее, тенденция к увеличению физической функции (т. е. сила хвата руки увеличилась с [T1]: 15,37 ± 1,08 кг до [T2]: 18,21 ± 1,68 кг). кг) и скорость ходьбы на 6 м (увеличение по сравнению с [Т1]: 0,91±0,02 м/с до [T2]:0,99±0,03 м/с) наблюдалась только в группе ИДБК. Использование методов изменения поведения повысило приверженность участников к режиму питания, о чем свидетельствует 66,67% участников, придерживающихся гипокалорийной диеты и рекомендуемого ежедневного потребления белка, что измеряется индексом качества питания (DQI). Таким образом, результаты нашего экспериментального исследования показали, что программа IDBC осуществима. Предварительные положительные результаты показали, что пищевые привычки пожилых людей могут быть изменены, что приведет к уменьшению саркопенического ожирения. Ввиду противоречивых результатов также стоит оценить, можно ли наблюдать какие-либо дополнительные преимущества при комбинированной программе IDBC с упражнениями в хорошо спланированном клиническом испытании.
Главный исследователь (PI) JL и Co-Is (CL, PK, JW) умеют проводить интервенционные исследования для лечения проблем, связанных со слабостью, у пожилых людей или лиц, осуществляющих уход за ними. Другой Co-I (SN), академический физиотерапевт, провел множество РКИ с использованием основанного на активности вмешательства в образ жизни для решения различных проблем у пожилых людей. Наша сила заключается в проведении интервенционных исследований с участием пожилых людей в сообществе. У каждого из нас хорошие связи с партнерами по сообществу, что делает возможной вербовку субъектов. Все Co-I внесли свой вклад в разработку и проверку протоколов вмешательства в образ жизни, использованных в пилотном исследовании, и тесно сотрудничали с PI для обновления и изменения протоколов в предлагаемом исследовании. LKH является ученым-диетологом и уже внесла свой вклад в предлагаемое исследование, дав рекомендации по режиму питания в протоколе. Он будет тесно сотрудничать с командой, чтобы обеспечить бесперебойную реализацию программы IDBC. PL предоставил статистические знания, необходимые при написании заявки, и будет использовать эти навыки при анализе данных исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- проживающие в сообществе пожилые люди в возрасте > 65 лет
- которые соответствуют диагностическим критериям саркопенического ожирения согласно Азиатской рабочей группе по саркопении (ASWG)41 и определению ожирения ВОЗ для азиатского населения, соответственно: 2a) Ранняя стадия саркопении относится к выполнению одного из следующих критериев: низкий захват рук сила < 28 кг для мужчин и < 18 кг для женщин, низкое качество мышц, что отражается низкой массой аппендикулярных скелетных мышц (ASM) / рост в квадрате < 7 кг/м2 для мужчин и <5,7 кг/м2 для женщин, или низкая физическая работоспособность с показателем Short Physical Performance Battery (SPB) < 9; 2b) Ожирение относится к выполнению одного из следующих критериев: ИМТ ≥ 23 кг/м2 или окружность талии ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин, или процент жира в организме > 30%;
- способны общаться, читать и писать на китайском языке без серьезных проблем со слухом и зрением, чтобы наши инструкции были поняты.
Критерий исключения:
- люди с любой формой заболевания или состояния, которые могут повлиять на прием пищи и пищеварение (например, тяжелые заболевания сердца или легких, почечные заболевания, диабет, рак или аутоиммунные заболевания);
- прием лекарств, которые могут повлиять на пищевое поведение, пищеварение или обмен веществ (например, лекарства для похудения);
- пристрастие к алкоголю, которое может повлиять на усилия по изменению пищевого поведения;
- нарушение подвижности, которое может повлиять на участие в тренировках, согласно модифицированной функциональной амбулаторной классификации < 7; ) наличие любого медицинского имплантируемого устройства, такого как кардиостимулятор, поскольку при выполнении анализа биоэлектрического импеданса через тело будут протекать слабые токи (BIA от InBody s10, Корея), что может привести к неисправности устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа COMB
Участники группы COMB будут основаны на модели HAPA и пилотируются командой.
Он состоит из трех этапов с 10 личными почасовыми сессиями, сопровождаемыми еженедельными телефонными звонками, чтобы повысить приверженность участников изменению диетического поведения.
И будет проводиться в группах и предлагаться еженедельно в течение примерно 60 минут на этапе выполнения (всего 20 сеансов с 4 по 24 недели).
Комбинация упражнений с отягощениями и аэробными упражнениями может улучшить количество и силу мышц, а также уменьшить жировые отложения у людей с саркопеническим ожирением и будет принята в этом исследовании.
|
Первые три еженедельных очных занятия будут проходить на этапах «постановка цели» и «планирование».
Остальные семь очных сессий будут предлагаться от одного до двух раз в месяц между 4 и 24 неделями во время программы на этапе «выполнения действий».
Членам семьи будет предложено присоединиться к диетическим консультациям.
Стратегии будут обсуждаться с членами семьи, чтобы способствовать соблюдению участником рекомендуемого режима диеты. Инициирование цели фазы I направлено на то, чтобы мотивировать участников активно управлять своим саркопеническим ожирением.
Формулировка плана фазы II направлена на то, чтобы помочь участникам преобразовать свои (под-) цели в подробные индивидуальные планы действий. Выполнение действия фазы III направлено на поощрение участников к постоянному выполнению плана действий.
Участникам будет предоставлено руководство IDBC, которое поможет им постепенно внедрять наши диетические рекомендации в свою повседневную жизнь.
Размер группы будет < 10.
Они будут использоваться в упражнениях с отягощениями в этом исследовании для улучшения мышечной силы (20 минут).
В этом исследовании в качестве аэробных упражнений будет использоваться быстрая ходьба (20 минут).
Каждое занятие будет включать 10 минут упражнений на разминку и заминку в начале и в конце.
Видео на YouTube и брошюра с описанием различных типов упражнений, используемых в этой программе, будут распространены среди всех участников, чтобы побудить их постоянно выполнять упражнения дома в течение 30 минут не менее 5 раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа только для EXER
Участники группы только для EXER будут групповыми и будут предлагаться еженедельно в течение примерно 60 минут на этапе выполнения (всего 20 занятий с 4 по 24 недели).
Комбинация упражнений с отягощениями и аэробными упражнениями может улучшить количество и силу мышц, а также уменьшить жировые отложения у людей с саркопеническим ожирением и будет принята в этом исследовании.
|
Размер группы будет < 10.
Они будут использоваться в упражнениях с отягощениями в этом исследовании для улучшения мышечной силы (20 минут).
В этом исследовании в качестве аэробных упражнений будет использоваться быстрая ходьба (20 минут).
Каждое занятие будет включать 10 минут упражнений на разминку и заминку в начале и в конце.
Видео на YouTube и брошюра с описанием различных типов упражнений, используемых в этой программе, будут распространены среди всех участников, чтобы побудить их постоянно выполнять упражнения дома в течение 30 минут не менее 5 раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа только для IDBC
Участники группы только для IDBC будут основаны на модели HAPA и пилотируются командой.
Он состоит из трех этапов с 10 личными почасовыми сессиями, сопровождаемыми еженедельными телефонными звонками, чтобы повысить приверженность участников изменению диетического поведения.
И посещайте медицинские беседы в центре о лечении различных проблем со здоровьем, за исключением саркопенического ожирения.
|
Первые три еженедельных очных занятия будут проходить на этапах «постановка цели» и «планирование».
Остальные семь очных сессий будут предлагаться от одного до двух раз в месяц между 4 и 24 неделями во время программы на этапе «выполнения действий».
Членам семьи будет предложено присоединиться к диетическим консультациям.
Стратегии будут обсуждаться с членами семьи, чтобы способствовать соблюдению участником рекомендуемого режима диеты. Инициирование цели фазы I направлено на то, чтобы мотивировать участников активно управлять своим саркопеническим ожирением.
Формулировка плана фазы II направлена на то, чтобы помочь участникам преобразовать свои (под-) цели в подробные индивидуальные планы действий. Выполнение действия фазы III направлено на поощрение участников к постоянному выполнению плана действий.
Участникам будет предоставлено руководство IDBC, которое поможет им постепенно внедрять наши диетические рекомендации в свою повседневную жизнь.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники Контрольной группы примут участие в беседах о здоровье в центре, посвященных лечению различных проблем со здоровьем, за исключением саркопенического ожирения.
Поскольку цель разговора о здоровье состоит в том, чтобы контролировать групповой интерактивный эффект тренировки, размер группы, а также частота и время разговоров о здоровье будут аналогичны тем, которые предлагаются в программе упражнений для групп только COMB и EXER. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Сила рукоятки (кг) будет измеряться с помощью динамометра Jamar.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Мышечная масса (кг) будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Чтобы оценить свой потенциальный риск заболевания, нужно измерить окружность талии.
Чрезмерный абдоминальный жир может быть серьезным, потому что он подвергает вас большему риску развития состояний, связанных с ожирением, таких как диабет 2 типа, высокое кровяное давление и ишемическая болезнь сердца.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Жировая масса (кг) будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Шкала короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Шкала Short Physical Performance Battery (SPB) будет использоваться для измерения физических функций, которая является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для мониторинга функций у пожилых людей и содержит три вида оценок: стоять в течение 10 секунд, ноги в 3 разных положениях, 3 тест на скорость ходьбы на метр или 4 метра и время пятикратного подъема со стула. Оценки SPPB варьируются от 0 (худшая производительность) до 12 (лучшая производительность). Полное название шкалы: шкала Short Physical Performance Battery (SPPB) Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Более высокие баллы означают лучшую производительность |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Приверженность к потреблению белка будет отражаться оценкой белка в DQI-I.
Общее потребление калорий будет проанализировано программой "Food Processor®".
Если какой-либо участник забывает вести записи о питании, координатор IDBC будет использовать трехдневный метод отзыва пищи для проверки приема пищи участником, подход, обычно используемый в исследованиях питания.
Посещаемость участниками консультационных сессий будет контролироваться.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Оценивается на основе посещаемости участниками еженедельных тренировок, а также их самоотчетов об их общем соблюдении режима упражнений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Мини-оценка питания (MNA), краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Состояние питания участников будет оцениваться с помощью мини-оценки питания (MNA). Это простой и быстрый инструмент для оценки пожилых людей, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания. Краткая форма MNA содержит 6 пунктов. Вопросы взвешенные, 2-3 балла за пункт. Баллы классифицируются как 0-7 (недоедание), 8-11 (риск недоедания), 12-14 (нормальный статус питания). Полное название шкалы: Мини-оценка питания (MNA) Краткая форма Минимальное и максимальное значения: 0, 14 Более высокие баллы означают лучший статус питания |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Подход к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) Шкала самоэффективности питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Шкала самоэффективности питания является частью Шкалы самоэффективности для здоровья, разработанной Ральфом Шварцером и Бриттой Реннер. Шкала пищевой самоэффективности представляет собой шкалу из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень сомнительно, 2 = довольно сомнительно, 3 = скорее определенно, 4 = очень определенно. Более высокий балл означает более высокую самоэффективность. Полное название шкалы: Подход к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) Шкала самоэффективности питания Минимальное и максимальное значения: 0, 20 Чем выше балл, тем выше самоэффективность. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
|
Международный индекс качества питания (DQI-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
DQI-I будет использоваться для оценки качества питания участников. Это хорошо используемый вопросник, не зависящий от культуры. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует лучшему качеству рациона. Полное название шкалы: The Dietary Quality Index-International (DQI-I) Минимальное и максимальное значения: 0, 100 Более высокие баллы означают лучшее качество рациона. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев после программы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Baumgartner RN, Wayne SJ, Waters DL, Janssen I, Gallagher D, Morley JE. Sarcopenic obesity predicts instrumental activities of daily living disability in the elderly. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1995-2004. doi: 10.1038/oby.2004.250.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Brady AO, Straight CR, Evans EM. Body composition, muscle capacity, and physical function in older adults: an integrated conceptual model. J Aging Phys Act. 2014 Jul;22(3):441-52. doi: 10.1123/japa.2013-0009. Epub 2013 Aug 12.
- Prado CM, Wells JC, Smith SR, Stephan BC, Siervo M. Sarcopenic obesity: A Critical appraisal of the current evidence. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):583-601. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.010. Epub 2012 Jul 17.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Kim TN, Choi KM. The implications of sarcopenia and sarcopenic obesity on cardiometabolic disease. J Cell Biochem. 2015 Jul;116(7):1171-8. doi: 10.1002/jcb.25077.
- Martinez-Amat A, Aibar-Almazan A, Fabrega-Cuadros R, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Perez-Lopez FR, Achalandabaso A, Barranco-Zafra R, Hita-Contreras F. Exercise alone or combined with dietary supplements for sarcopenic obesity in community-dwelling older people: A systematic review of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Apr;110:92-103. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.02.005. Epub 2018 Feb 13.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- McCarthy D, Berg A. Weight Loss Strategies and the Risk of Skeletal Muscle Mass Loss. Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2473. doi: 10.3390/nu13072473.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Wolfe RR. Protein supplements and exercise. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2 Suppl):551S-7S. doi: 10.1093/ajcn/72.2.551S.
- Zhou X, Xing B, He G, Lyu X, Zeng Y. The Effects of Electrical Acupuncture and Essential Amino Acid Supplementation on Sarcopenic Obesity in Male Older Adults: A Randomized Control Study. Obes Facts. 2018;11(4):327-334. doi: 10.1159/000491797. Epub 2018 Aug 9.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Schwarzer R, Warner LM, Fleig L, Gholami M, Serra-Majem L, Ngo J, Cianferotti L, Kritikou M, Mossi P, Ntzani E, Brandi ML. Dietary planning, self-efficacy, and outcome expectancies play a role in an online intervention on fruit and vegetable consumption. Psychol Health. 2018 May;33(5):652-668. doi: 10.1080/08870446.2017.1385785. Epub 2017 Oct 9.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Kim H, Kim M, Kojima N, Fujino K, Hosoi E, Kobayashi H, Somekawa S, Niki Y, Yamashiro Y, Yoshida H. Exercise and Nutritional Supplementation on Community-Dwelling Elderly Japanese Women With Sarcopenic Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1011-1019. doi: 10.1016/j.jamda.2016.06.016. Epub 2016 Aug 17.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
- Park J, Kwon Y, Park H. Effects of 24-Week Aerobic and Resistance Training on Carotid Artery Intima-Media Thickness and Flow Velocity in Elderly Women with Sarcopenic Obesity. J Atheroscler Thromb. 2017 Nov 1;24(11):1117-1124. doi: 10.5551/jat.39065. Epub 2017 Jul 1.
- Bird EL, Baker G, Mutrie N, Ogilvie D, Sahlqvist S, Powell J. Behavior change techniques used to promote walking and cycling: a systematic review. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):829-38. doi: 10.1037/a0032078. Epub 2013 Mar 11.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Zhou G, Jiang T, Knoll N, Schwarzer R. Improving hand hygiene behaviour among adolescents by a planning intervention. Psychol Health Med. 2015;20(7):824-31. doi: 10.1080/13548506.2015.1024138. Epub 2015 Mar 16.
- Woo J, Cheung B, Ho S, Sham A, Lam TH. Influence of dietary pattern on the development of overweight in a Chinese population. Eur J Clin Nutr. 2008 Apr;62(4):480-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602702. Epub 2007 Feb 28.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- St-Onge MP, Gallagher D. Body composition changes with aging: the cause or the result of alterations in metabolic rate and macronutrient oxidation? Nutrition. 2010 Feb;26(2):152-5. doi: 10.1016/j.nut.2009.07.004. Epub 2009 Dec 8.
- Kelley GA, Kelley KS. Is sarcopenia associated with an increased risk of all-cause mortality and functional disability? Exp Gerontol. 2017 Oct 1;96:100-103. doi: 10.1016/j.exger.2017.06.008. Epub 2017 Jun 21.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Lim S, Kim JH, Yoon JW, Kang SM, Choi SH, Park YJ, Kim KW, Lim JY, Park KS, Jang HC. Sarcopenic obesity: prevalence and association with metabolic syndrome in the Korean Longitudinal Study on Health and Aging (KLoSHA). Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1652-4. doi: 10.2337/dc10-0107. Epub 2010 May 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity, and functional impairments in older adults: National Health and Nutrition Examination Surveys 1999-2004. Nutr Res. 2015 Dec;35(12):1031-9. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.003. Epub 2015 Sep 7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Desroches S, Lapointe A, Ratte S, Gravel K, Legare F, Turcotte S. Interventions to enhance adherence to dietary advice for preventing and managing chronic diseases in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008722. doi: 10.1002/14651858.CD008722.pub2.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Tome D. Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2209-2211. doi: 10.3945/jn.117.263491. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20220722001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .