- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734755
Kostholdsprogram og treningstrening i kombinasjon eller separat for å håndtere sarkopenisk fedme hos eldre voksne
Effekter av et individualisert kostholdsendringsprogram (IDBC) og treningstrening i kombinasjon eller separat på håndtering av sarkopenisk fedme hos eldre voksne i lokalsamfunnet: En randomisert kontrollert prøvelse
Sarkopenisk fedme (SO) har synergistiske skadelige effekter på eldres helse. Det øker i stor grad risikoen for kardiometabolske sykdommer, fysisk svekkelse, institusjonalisering og dødelighet sammenlignet med sarkopeni eller fedme alene. Effektive intervensjoner for å øke muskelmassen og redusere fettmassen samtidig er utfordrende, men svært berettiget. Forskning viste at trening har en tendens til å gi bedre resultater i SO enn ernæringsintervensjoner. Inkonsekvente effekter av ernæringsintervensjoner kan skyldes kort intervensjonsvarighet og deltakernes dårlige etterlevelse av ernæringsråd. Deltakernes overholdelse av et kostholdsregime er avgjørende for å lykkes med ernæringsintervensjoner. Atferdsendringsteknikker basert på en utprøvd effektiv teoretisk modell - Health Action Process Approach [HAPA]-modellen for å forbedre deltakernes selveffektivitet bør innlemmes i en diettmodifikasjonsintervensjon. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av et HAPA-basert individualisert kosthold. adferdsendring (IDBC) intervensjon og treningstrening, i kombinasjon og separat, for eldre med SO, for å forbedre deres kroppssammensetning og fysiske funksjoner. I denne firearmede randomiserte kontrollerte studien vil etterforskere rekruttere og randomisere 380 eldre med SO til en av følgende fire grupper: den kombinerte (COMB) gruppen, som mottar den 24-ukers kombinerte intervensjonen bestående av IDBC-programmet og treningstrening, EXER-gruppen, mottar kun treningstreningen, IDBC-gruppen, mottar en kombinasjon av IDBC-programmet og helsesamtaler, og kontrollgruppen, mottar kun helsesamtaler uten annen intervensjon. Etterforskere vil bruke helsesamtaler for å kontrollere gruppe- og sosial interaksjonseffektene av gruppetreningstreningen for COMB- og EXER-bare gruppene. Etterforskere antar at deltakere i gruppene kun COMB, EXER og IDBC vil ha betydelig bedre resultatmål midt i intervensjonen (T1), umiddelbart (T2), ved 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) ) etter intervensjon enn de i kontrollgruppen sammenlignet med baseline (T0).
Etterforskere vil bruke blandede effekter modellering for å sammenligne endringer i alle utfallsvariabler ved de tre post-testene blant de fire gruppene. Hvis vår intervensjon er effektiv for å redusere eller forhindre slike hendelser, vil innvirkningen på folkehelsen være betydelig. En lignende intervensjon for andre populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav muskelmasse og høy kroppsfettmasse eksisterer ofte samtidig hos eldre voksne, en tilstand kjent som sarkopenisk fedme. Eldre voksne med lav muskelmasse og styrke er 1,95-2,62 ganger mer sannsynlig å lide av fedme enn de med normal muskelmasse. Dette er fordi både sarkopeni og fedme har vanlige risikofaktorer som inkluderer usunn livsstil og aldersrelaterte fysiologiske endringer med nedgang i veksthormoner, økt insulinresistens og økt oksidativt stress. Sarkopenisk fedme har synergistiske skadelige effekter på fysiske funksjoner og generell helse. Risikoen for å utvikle kardiometabolske sykdommer, institusjonalisering og dødelighet er høyere enn med sarkopeni eller fedme alene. Avhengig av diagnosekriteriene kan prevalensen være opptil 20,4 % og 27,0 % hos henholdsvis kvinner og menn, i Kina og over hele verden.
Effektive intervensjoner for å øke muskelmassen og redusere kroppsfettmassen samtidig er utfordrende, men svært berettiget. Til dags dato har bare et begrenset antall studier fokusert på å håndtere sarkopenisk fedme. De vanlige foreslåtte intervensjonene er livsstilsintervensjoner (dvs. trening og ernæringsintervensjon). Dessverre er evidensbaserte intervensjoner ennå ikke etablert på grunn av forskjellige metoder med inkonsekvente resultater i forskjellige kliniske studier.
Treningsbaserte intervensjoner: Nåværende bevis viser at håndtering av sarkopenisk fedme med treningsintervensjoner har en tendens til å gi bedre resultater enn med ernæringsintervensjoner. En nylig systematisk gjennomgang av 15 forsøk med 856 deltakere viste at kombinasjonen av aerobic og motstandstrening reduserte fettmassen og forbedret fysisk ytelse (dvs. ganghastighet). Ytterligere fordeler kunne imidlertid ikke observeres når man kombinerer en ernæringsintervensjon og trening. En annen systematisk gjennomgang av åtte RCT-er med 605 deltakere observerte at motstandstrening alene kunne øke muskelstyrken. For også å forbedre fysiske funksjoner (dvs. ganghastighet og grepsstyrke), trening som kombinerer aerobic og motstandstrening med kosttilskudd ser ut til å ha mer lovende resultater. En annen systematisk gjennomgang av syv RCT-er med 558 deltakere rapporterte også at trening alene eller kombinert med kosttilskudd viste gunstige effekter på å øke muskelmassen og fysiske funksjoner i denne populasjonen. Oppsummert, trening, spesielt kombinasjonen av motstand og aerob trening, forbedrer kroppssammensetning og fysisk ytelse hos eldre voksne med sarkopenisk overvekt. Imidlertid var de ekstra fordelaktige effektene av å kombinere trening og ernæringsintervensjoner inkonsekvente.
Ernæringsbaserte intervensjoner: Ernæringsintervensjon bør imidlertid ikke ignoreres i håndteringen av sarkopenisk fedme, siden usunn kostholdsvane er en nøkkelfaktor for å utvikle både sarkopeni (dvs. et resultat av et utilstrekkelig proteininntak) og fedme (dvs. et resultat av overflødig kaloriinntak) forbruk). Studier tyder på at tilstrekkelig proteininntak er avgjørende for å bygge muskler, mens kaloribegrensning effektivt reduserer fettmassen. Flere studier viste at et hypokalorisk kosthold var effektivt for å redusere fettmassen hos eldre voksne med sarkopenisk fedme. Imidlertid er dette fettmassetapet ofte ledsaget av muskelmassetap. Derfor bør en vekttapdiett i denne populasjonen også fokusere på å bevare muskelmassen. Protein, spesielt dyrebasert protein, som inneholder leucin, kan forhindre tap av muskelmasse forbundet med vektreduksjon og opprettholde fysisk ytelse. Selv om kosttilskudd ofte brukes for å øke proteininntaket, forblir deres effekter på sarkopenisk fedme inkonsekvente. Proteintilskudd kan forårsake bivirkninger, inkludert dehydrering, lever- og nyreskade, oppblåsthet og tap av kalsium. Etterforskere hevder at folk ikke bare bør ta kosttilskudd, men mat og måltider som inneholder en hel rekke interagerende bestanddeler, noe som også er et av punktene som understrekes i kostholdsretningslinjene for amerikanere, 2020-2025. Derfor mener etterforskere at å endre de daglige kostholdsvanene til personer med sarkopenisk fedme er mer hensiktsmessig og kan gi langsiktige fordeler enn å bare gi dem kosttilskudd.
Til dags dato har bare to intervensjonsstudier forsøkt å endre kostholdsvanene til eldre voksne med sarkopenisk fedme. Den første RCT sammenlignet effekten av en hypokalorisk normal proteindiett (0,8 g/kg kroppsvekt/dag) og en hypokalorisk høyproteindiett (1,2 g/kg kroppsvekt/dag) i 3 måneder hos 104 eldre kvinner. Resultatene viste en signifikant reduksjon i muskelmasse assosiert med tap av fettmasse i gruppen med normalt proteininntak, men økt muskelmasse i gruppen med høyt proteininnhold. Denne studien ga foreløpige bevis på at et hypokalorisk kosthold moderat rikt på proteiner var i stand til å bevare muskelmassen hos deltakerne. En annen pilot-RCT fant en signifikant reduksjon i muskelmasse i en hypokalorisk diett pluss placebogruppe sammenlignet med en hypokalorisk høyproteingruppe (1,2-1,4 g/kg kroppsvekt/dag) i løpet av et 4-måneders diettkontrollregime som involverte 18 kvinner. De foreløpige resultatene viste at muskelstyrken ble betydelig forbedret i gruppen med høyt proteininntak, mens ingen observerbare forskjeller i fettfri masse ble observert i begge gruppene. Noen begrensninger ble observert i disse to studiene, inkludert bruk av løse screeningskriterier for sarkopenisk fedme uten å referere til en allment akseptert diagnostisk standard, lite informasjon om deltakernes etterlevelse av kostholdsregimet, og en uklar randomiseringsprosess og intervensjonskomponenter. Ytterligere studier er nødvendig for å undersøke effekten av å bruke en diettmodifikasjonstilnærming på sarkopenisk fedme på en streng måte.
De inkonsekvente effektene av ernæringsintervensjoner kan delvis ha vært forårsaket av kort intervensjonsvarighet og/eller dårlig etterlevelse. En klinisk studie fant at muskelmassen forble uendret i proteininntaksgruppen inntil ernæringsprogrammet hadde blitt implementert i 24 uker. Derfor er en lengre varighet (minst seks måneder) nødvendig for en ernæringsintervensjon for å forbedre muskelmasserelaterte parametere. Dårlig etterlevelse og høyt frafall ble ofte rapportert i tidligere lignende studier. En vellykket diettmodifiseringsintervensjon krever å forbedre deltakernes overholdelse av diettregimet. Derfor bør atferdsendringsteknikker basert på en testet som effektiv teoretisk modell inkorporeres i en diettmodifikasjonsintervensjon.
Begrunnelse for å utvikle et kostholdsendringsprogram basert på HAPA-modellen: The Health Action Process Approach (HAPA)-modellen deler prosessen med atferdsendring i to faser: motivasjon og vilje. Motivasjonsfasen refererer til målinitieringsfasen. "Selveffektivitet", "resultatforventninger" og "økt risikobevissthet" er de tre egenskapene som motiverer individer til å danne en intensjon/mål om å endre sin usunne livsstil for en sunn livsstil. Viljefasen refererer til prosessen med å implementere intensjoner i faktisk atferd gjennom nøye planlegging og handlingsutførelse. Empirien viser at HAPA-modellen effektivt kan brukes som et konseptuelt rammeverk for å utforme konkrete strategier for å motivere atferdsendringer. Brukt sammen med diettintervensjoner, kan disse strategiene fremme overholdelse av kostholdsråd om å øke frukt- og grønnsaksforbruket og til sunne kostholdsmønstre og bedre ernæringsmessig atferd.
Arbeid utført av forskerteamet: Vårt team gjennomførte en systematisk gjennomgang av 12 RCT-er med 863 deltakere for å identifisere evidensbaserte intervensjoner for å håndtere problemet. Resultatene viser at trening, spesielt en kombinasjon av motstand og aerobic øvelser, har bedre resultater enn ernæringsmessige oppfinnelser. Denne konklusjonen ligner funnene i tidligere systematiske oversikter. Metaanalysen vår viste at trening kombinert med ernæringsintervensjoner økte skjelettmuskelmassen betydelig sammenlignet med kontrollgruppen som ikke fikk noen intervensjon. Med alle bevisene, mener etterforskerne ernæringsintervensjoner basert på kostholdsendringer bør brukes for å håndtere problemet. Etterforskere gjennomførte en pilot to-armet RCT (Clinical Trial gov. NCT 04690985) om 60 eldre mennesker med sarkopenisk fedme for å evaluere gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av et program for individuell dietary Behavioural Change (IDBC). Utformingen av IDBC-programmet var basert på en testet som effektiv HAPA-modell. Gjennomførbarheten av intervensjonen ble etablert av en akseptabel rekrutteringsrate (57,14%), en høy retensjonsrate (83,33%) og en høy oppmøterate (73,33% av deltakerne deltok på fem av seks kostholdskonsultasjoner ansikt til ansikt) . Deltakerne rapporterte ingen uønskede hendelser. Sammenlignet med kontrollgruppen, som bare mottok helsesamtaler, reduserte deltakerne i IDBC-gruppen signifikant kroppsvekten (IDBC vs Control=75,28 kg til 74,78 kg vs 72,29±1,40 kg til 73,71±1,62 kg, Wald χ2=4,90, p=0,027, d=1,22) og forbedret kvaliteten på kostholdet deres (IDBC vs Control=60,03±2,02 til 65,92±2,35 vs 56,83±2,11 til 57,83±2,43, Wald χ2=12,66, p<0,001, d=1,31). Fordi det var et gjennomførbarhetsforsøk med utilstrekkelig kraft til å identifisere signifikante endringer, kunne ingen signifikansforskjell identifiseres i andre utfallsmålinger. Imidlertid, en trend med økt fysisk funksjon (dvs. håndgrepsstyrken økte fra [T1]:15,37±1,08 kg til [T2]:18,21±1,68 kg) og 6 m ganghastighet (økt fra [T1]:0,91±0,02 m/s til [T2]:0,99±0,03 m/s) ble kun observert i IDBC-gruppen. Bruken av atferdsendringsteknikker forbedret deltakernes overholdelse av kostholdsregimet, noe som fremgår av 66,67 % av deltakerne som fulgte den hypokaloriske dietten og det anbefalte daglige proteininntaket, målt ved proteinskåren til Dietary Quality Index (DQI). Oppsummert viste funnene fra vår pilotstudie at IDBC-programmet er gjennomførbart. Foreløpige positive effekter viste at kostholdsvanene til eldre voksne kunne endres, noe som førte til å redusere sarkopenisk fedme. I lys av inkonsistente resultater, er det også verdt å vurdere om noen ytterligere fordeler kan observeres med et kombinert IDBC-program med trening i en veldesignet klinisk studie.
Hovedetterforskeren (PI) JL og Co-Is (CL, PK, JW) er dyktige til å gjennomføre intervensjonsstudier for å håndtere skrøpelighetsrelaterte problemer hos eldre mennesker eller deres omsorgspersoner. En annen Co-I (SN), som er akademisk fysioterapeut, har utført mange RCT-er ved å bruke en aktivitetsbasert livsstilsintervensjon for å håndtere ulike problemer hos eldre voksne. Vår styrke er å gjennomføre intervensjonsstudier som involverer eldre voksne i samfunnet. Hver av oss har gode forbindelser med samfunnspartnere, noe som gjør rekruttering av fag mulig. Co-Is har alle bidratt til å utvikle og verifisere livsstilsintervensjonsprotokollene brukt i pilotstudien, og har jobbet tett med PI for å oppdatere og modifisere protokollene i den foreslåtte studien. LKH er ernæringsfysiolog og har allerede bidratt til den foreslåtte studien ved å gi råd om ernæringsregimet i protokollen. Han vil jobbe tett med teamet for å sikre en jevn implementering av IDBC-programmet. PL ga den statistiske ekspertisen som trengs under skrivingen av forslaget og vil bruke disse ferdighetene til å analysere dataene fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fellesskapsboende eldre i alderen > 65 år
- som oppfyller de diagnostiske kriteriene for sarkopenisk fedme i henhold til henholdsvis Asian Sarcopenia Working Group (ASWG)41 og WHOs definisjon av fedme for den asiatiske befolkningen: 2a) Tidlig stadium sarkopeni refererer til oppfyllelsen av ett av følgende kriterier: lavt håndtak styrke < 28 kg for menn og < 18 kg for kvinner, lav muskelkvalitet som gjenspeiles av lav appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM)/høyde i kvadrat < 7 kg/m2 for menn og <5,7 kg/m2 for kvinner, eller lav fysisk ytelse med en kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)-poengsum på < 9; 2b) Overvekt refererer til oppfyllelsen av ett av følgende kriterier: BMI ≥ 23 kg/m2 eller midjeomkrets ≥ 90 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner, eller prosentandel av kroppsfett > 30 %;
- i stand til å kommunisere, lese og skrive på kinesisk uten betydelige hørsels- og synsproblemer for å sikre at instruksjonene våre blir forstått.
Ekskluderingskriterier:
- de med noen form for sykdom eller tilstand som kan påvirke matinntak og fordøyelse (som alvorlige hjerte- eller lungesykdommer, nyresykdommer, diabetes, kreft eller autoimmune sykdommer);
- tar medisiner som kan påvirke spiseatferd, fordøyelse eller metabolisme (som vekttapsmedisiner);
- å være avhengig av alkohol, noe som kan påvirke arbeidet med å endre kostholdsatferd;
- har nedsatt bevegelighet, noe som kan påvirke deltakelse i treningstrening, som definert av en modifisert Functional Ambulatory Classification-score på < 7; ) har en hvilken som helst medisinsk implantatenhet som en pacemaker, fordi lavnivåstrømmer vil flyte gjennom kroppen når du utfører den bioelektriske impedansanalysen (BIA av InBody s10, Korea), noe som kan føre til at enheten ikke fungerer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMB-gruppen
Deltakere i COMB-gruppen vil være basert på HAPA-modellen og pilotert av teamet.
Den består av tre faser med 10 ansikt-til-ansikt time økter med ukentlige telefonsamtaler for å forbedre deltakernes overholdelse av kostholdsendring.
Og vil være gruppebasert, og tilbys ukentlig i ca. 60 minutter i gjennomføringsfasen (totalt 20 økter fra uke 4-24).
Kombinasjonen av motstand og aerobe øvelser kan forbedre muskelmengde og styrke samt redusere kroppsfett hos personer med sarkopenisk fedme, og vil bli tatt i bruk i denne studien.
|
De første tre ukentlige ansikt-til-ansikt-øktene vil være under «målinitiering» og «planlegging»-fasene.
De resterende sju ansikt-til-ansikt-øktene vil bli tilbudt én til to ganger i måneden mellom uke 4 og 24 i løpet av programmet i "handlingsutførelsesfasen".
Familiemedlemmer vil bli oppfordret til å bli med på kostholdskonsultasjonene.
Strategier vil bli diskutert med familiemedlemmene for å lette deltakerens overholdelse av det anbefalte kostholdet. Fase I Målinitiering er rettet mot å motivere deltakerne til aktivt å håndtere sin sarkopeniske fedme.
Fase II-planformulering er rettet mot å veilede deltakerne i å transformere sine (del-)mål til detaljerte individualiserte handlingsplaner. Fase III-handlingsutførelse er rettet mot å oppmuntre deltakerne til kontinuerlig å utføre handlingsplanen.
IDBC-guideboken vil bli gitt til deltakerne for å veilede dem om hvordan de gradvis kan ta i bruk kostholdsanbefalingene våre i deres daglige liv.
Gruppestørrelsen vil være < 10.
De vil bli brukt i motstandsøvelsen i denne studien for å forbedre muskelstyrken (20 min).
Rask gange (20 minutter) vil bli brukt i den aerobe treningen i denne studien.
Hver økt vil inkludere 10 minutter med oppvarming og nedkjølingsøvelser i begynnelsen og på slutten.
En YouTube-video og en brosjyre som beskriver de forskjellige øvelsestypene som brukes i dette programmet vil bli spredt til alle deltakerne for å oppmuntre dem til kontinuerlig å trene øvelsene sine hjemme i 30 minutter minst 5 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Den eneste EXER-gruppen
Deltakere i EXER-gruppen vil være gruppebasert, og tilbys ukentlig i ca. 60 minutter under gjennomføringsfasen (totalt 20 økter fra uke 4-24).
Kombinasjonen av motstand og aerobe øvelser kan forbedre muskelmengde og styrke samt redusere kroppsfett hos personer med sarkopenisk fedme, og vil bli tatt i bruk i denne studien.
|
Gruppestørrelsen vil være < 10.
De vil bli brukt i motstandsøvelsen i denne studien for å forbedre muskelstyrken (20 min).
Rask gange (20 minutter) vil bli brukt i den aerobe treningen i denne studien.
Hver økt vil inkludere 10 minutter med oppvarming og nedkjølingsøvelser i begynnelsen og på slutten.
En YouTube-video og en brosjyre som beskriver de forskjellige øvelsestypene som brukes i dette programmet vil bli spredt til alle deltakerne for å oppmuntre dem til kontinuerlig å trene øvelsene sine hjemme i 30 minutter minst 5 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Den eneste IDBC-gruppen
Deltakere i The IDBC-only-gruppen vil være basert på HAPA-modellen og pilotert av teamet.
Den består av tre faser med 10 ansikt-til-ansikt time økter med ukentlige telefonsamtaler for å forbedre deltakernes overholdelse av kostholdsendring.
Og delta på senterbaserte helsesamtaler om håndtering av ulike helseproblemer med unntak av sarkopenisk fedme.
|
De første tre ukentlige ansikt-til-ansikt-øktene vil være under «målinitiering» og «planlegging»-fasene.
De resterende sju ansikt-til-ansikt-øktene vil bli tilbudt én til to ganger i måneden mellom uke 4 og 24 i løpet av programmet i "handlingsutførelsesfasen".
Familiemedlemmer vil bli oppfordret til å bli med på kostholdskonsultasjonene.
Strategier vil bli diskutert med familiemedlemmene for å lette deltakerens overholdelse av det anbefalte kostholdet. Fase I Målinitiering er rettet mot å motivere deltakerne til aktivt å håndtere sin sarkopeniske fedme.
Fase II-planformulering er rettet mot å veilede deltakerne i å transformere sine (del-)mål til detaljerte individualiserte handlingsplaner. Fase III-handlingsutførelse er rettet mot å oppmuntre deltakerne til kontinuerlig å utføre handlingsplanen.
IDBC-guideboken vil bli gitt til deltakerne for å veilede dem om hvordan de gradvis kan ta i bruk kostholdsanbefalingene våre i deres daglige liv.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Deltakere i Kontrollgruppen vil delta på senterbaserte helsesamtaler om håndtering av ulike helseproblemer med unntak av sarkopenisk fedme.
Siden formålet med helsesamtalen er å kontrollere gruppens interaktive effekt i treningstrening, vil gruppestørrelsen, frekvensen og tidspunktet for helsesamtalene være lik de som tilbys i treningsprogrammet for gruppene KAM og kun EXER. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Håndgrepsstyrken (kg) vil bli målt ved å bruke jamar-dynamometeret.
|
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Muskelmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
|
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
For å estimere din potensielle sykdomsrisiko er å måle midjeomkretsen.
For mye magefett kan være alvorlig fordi det gir deg større risiko for å utvikle fedme-relaterte tilstander, som type 2-diabetes, høyt blodtrykk og koronararteriesykdom.
|
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Endringer i fettmassen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Fettmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
|
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Skalaen Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-skalaen vil bli brukt til å måle fysisk funksjon, som er et veletablert verktøy for å overvåke funksjon hos eldre mennesker, som inneholder tre typer vurderinger: stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner, 3 -meter eller 4-meters ganghastighetstest, og tid til å reise seg fra en stol fem ganger. Resultatene til SPPB varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse). Den ikke forkortede skalatittelen: The Short Physical Performance Battery (SPPB)-skalaen Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 10 Høyere poengsum betyr bedre ytelse |
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Overholdelsen av proteininntak vil reflekteres av proteinskåren i DQI-I.
Totalt kaloriinntak vil bli analysert av et program "Food Processor®".
Hvis noen deltaker glemmer å føre kostholdsjournalen, vil 3-dagers metoden for tilbakekalling av mat bli brukt av IDBC-tilretteleggeren for å sjekke deltakerens matinntak, en tilnærming som vanligvis brukes i ernæringsstudier.
Deltakernes oppmøteprosent i konsultasjonssesjonene vil bli overvåket.
|
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Vurdert basert på deltakernes oppmøte på den ukentlige treningsøkten, samt på deres egenrapporter om deres generelle overholdelse av treningsregimet.
|
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Deltakernes ernæringsstatus vil bli vurdert gjennom Mini Nutritional Assessment (MNA). Det er et enkelt og raskt verktøy for å vurdere eldre som er underernærte eller i fare for underernæring. MNA Short-form inneholder 6 elementer. Spørsmål vektes, 2-3 poeng per vare. Poeng er kategorisert som 0-7 (underernært), 8-11 (risiko for underernæring), 12-14 (normal ernæringsstatus). Den uforkortede skalatittelen: Mini Nutritional Assessment (MNA) Short-form Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 14 Høyere skår betyr bedre ernæringsstatus |
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Health action process approach (HAPA) Nutrition Self-efficacy Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Ernærings-selveffektivitetsskalaen er en del av Health-Specific Self-efficacy Scale som ble utviklet av Ralf Schwarzer og Britta Renner. Den ernæringsmessige selveffektivitetsskalaen er en 5-punkts skala, og hvert element er vurdert på en 4-punkts likert-skala fra 1= veldig usikker, 2=ganske usikker, 3=ganske sikker, 4=svært sikker. Høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet. Den uforkortede skalatittelen: Health action process approach(HAPA) Nutrition Self-efficacy Scale Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 20 Høyere skårer betyr høyere selveffektivitet |
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
|
Kostholdskvalitetsindeks-International (DQI-I)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
DQI-I vil bli brukt til å estimere kostholdskvaliteten til deltakerne. Det er et godt brukt spørreskjema uten å bli påvirket av kultur. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre kostholdskvalitet. Den uavkortede skalatittelen: The Dietary quality index-International (DQI-I) Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 100 Høyere poengsum betyr bedre kostholdskvalitet |
Endring fra baseline til 12 uker midt i intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Baumgartner RN, Wayne SJ, Waters DL, Janssen I, Gallagher D, Morley JE. Sarcopenic obesity predicts instrumental activities of daily living disability in the elderly. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1995-2004. doi: 10.1038/oby.2004.250.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Brady AO, Straight CR, Evans EM. Body composition, muscle capacity, and physical function in older adults: an integrated conceptual model. J Aging Phys Act. 2014 Jul;22(3):441-52. doi: 10.1123/japa.2013-0009. Epub 2013 Aug 12.
- Prado CM, Wells JC, Smith SR, Stephan BC, Siervo M. Sarcopenic obesity: A Critical appraisal of the current evidence. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):583-601. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.010. Epub 2012 Jul 17.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Kim TN, Choi KM. The implications of sarcopenia and sarcopenic obesity on cardiometabolic disease. J Cell Biochem. 2015 Jul;116(7):1171-8. doi: 10.1002/jcb.25077.
- Martinez-Amat A, Aibar-Almazan A, Fabrega-Cuadros R, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Perez-Lopez FR, Achalandabaso A, Barranco-Zafra R, Hita-Contreras F. Exercise alone or combined with dietary supplements for sarcopenic obesity in community-dwelling older people: A systematic review of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Apr;110:92-103. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.02.005. Epub 2018 Feb 13.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- McCarthy D, Berg A. Weight Loss Strategies and the Risk of Skeletal Muscle Mass Loss. Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2473. doi: 10.3390/nu13072473.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Wolfe RR. Protein supplements and exercise. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2 Suppl):551S-7S. doi: 10.1093/ajcn/72.2.551S.
- Zhou X, Xing B, He G, Lyu X, Zeng Y. The Effects of Electrical Acupuncture and Essential Amino Acid Supplementation on Sarcopenic Obesity in Male Older Adults: A Randomized Control Study. Obes Facts. 2018;11(4):327-334. doi: 10.1159/000491797. Epub 2018 Aug 9.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Schwarzer R, Warner LM, Fleig L, Gholami M, Serra-Majem L, Ngo J, Cianferotti L, Kritikou M, Mossi P, Ntzani E, Brandi ML. Dietary planning, self-efficacy, and outcome expectancies play a role in an online intervention on fruit and vegetable consumption. Psychol Health. 2018 May;33(5):652-668. doi: 10.1080/08870446.2017.1385785. Epub 2017 Oct 9.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Kim H, Kim M, Kojima N, Fujino K, Hosoi E, Kobayashi H, Somekawa S, Niki Y, Yamashiro Y, Yoshida H. Exercise and Nutritional Supplementation on Community-Dwelling Elderly Japanese Women With Sarcopenic Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1011-1019. doi: 10.1016/j.jamda.2016.06.016. Epub 2016 Aug 17.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
- Park J, Kwon Y, Park H. Effects of 24-Week Aerobic and Resistance Training on Carotid Artery Intima-Media Thickness and Flow Velocity in Elderly Women with Sarcopenic Obesity. J Atheroscler Thromb. 2017 Nov 1;24(11):1117-1124. doi: 10.5551/jat.39065. Epub 2017 Jul 1.
- Bird EL, Baker G, Mutrie N, Ogilvie D, Sahlqvist S, Powell J. Behavior change techniques used to promote walking and cycling: a systematic review. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):829-38. doi: 10.1037/a0032078. Epub 2013 Mar 11.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Zhou G, Jiang T, Knoll N, Schwarzer R. Improving hand hygiene behaviour among adolescents by a planning intervention. Psychol Health Med. 2015;20(7):824-31. doi: 10.1080/13548506.2015.1024138. Epub 2015 Mar 16.
- Woo J, Cheung B, Ho S, Sham A, Lam TH. Influence of dietary pattern on the development of overweight in a Chinese population. Eur J Clin Nutr. 2008 Apr;62(4):480-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602702. Epub 2007 Feb 28.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- St-Onge MP, Gallagher D. Body composition changes with aging: the cause or the result of alterations in metabolic rate and macronutrient oxidation? Nutrition. 2010 Feb;26(2):152-5. doi: 10.1016/j.nut.2009.07.004. Epub 2009 Dec 8.
- Kelley GA, Kelley KS. Is sarcopenia associated with an increased risk of all-cause mortality and functional disability? Exp Gerontol. 2017 Oct 1;96:100-103. doi: 10.1016/j.exger.2017.06.008. Epub 2017 Jun 21.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Lim S, Kim JH, Yoon JW, Kang SM, Choi SH, Park YJ, Kim KW, Lim JY, Park KS, Jang HC. Sarcopenic obesity: prevalence and association with metabolic syndrome in the Korean Longitudinal Study on Health and Aging (KLoSHA). Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1652-4. doi: 10.2337/dc10-0107. Epub 2010 May 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity, and functional impairments in older adults: National Health and Nutrition Examination Surveys 1999-2004. Nutr Res. 2015 Dec;35(12):1031-9. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.003. Epub 2015 Sep 7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Desroches S, Lapointe A, Ratte S, Gravel K, Legare F, Turcotte S. Interventions to enhance adherence to dietary advice for preventing and managing chronic diseases in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008722. doi: 10.1002/14651858.CD008722.pub2.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Tome D. Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2209-2211. doi: 10.3945/jn.117.263491. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20220722001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .