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饮食计划和运动训练联合或单独治疗老年人肌肉减少性肥胖

2023年5月10日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

个性化饮食行为改变 (IDBC) 计划和运动训练联合或单独对管理社区老年人肌肉减少性肥胖的影响:一项随机对照试验

肌肉减少性肥胖 (SO) 对老年人的健康具有协同不利影响。 与单独的肌肉减少症或肥胖症相比,它大大增加了心脏代谢疾病、身体损伤、制度化和死亡率的风险。 同时增加肌肉量和减少脂肪量的有效干预措施具有挑战性,但非常必要。 研究表明,锻炼往往比营养干预对 SO 产生更好的结果。 营养干预的效果不一致可能是由于干预持续时间短和参与者对营养建议的依从性差。 参与者坚持饮食方案对于营养干预的成功至关重要。 以经过测试的有效理论模型为基础的行为改变技术——提高参与者自我效能的健康行动过程方法 [HAPA] 模型应纳入饮食调整干预中。该项目旨在研究基于 HAPA 的个性化饮食的影响对于患有 SO 的老年人,行为改变 (IDBC) 干预和运动训练可以联合或单独进行,以改善他们的身体成分和身体机能。 在这项四组随机对照试验中,研究人员将招募 380 名患有 SO 的老年人并将其随机分配到以下四组之一:联合 (COMB) 组,接受由 IDBC 计划和运动训练组成的为期 24 周的联合干预,仅 EXER 组,仅接受运动训练,仅 IDBC 组,接受 IDBC 计划和健康讲座的组合,而对照组,仅接受健康讲座,没有其他干预。 调查人员将使用健康讲座来控制 COMB 和仅 EXER 组的团体运动训练的团体和社会互动影响。 研究人员假设 COMB、仅 EXER 和仅 IDBC 组的参与者在干预中期 (T1)、立即 (T2)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T4) 时会有明显更好的结果测量) 与基线 (T0) 相比,干预后的结果优于对照组。

调查人员将使用混合效应模型来比较四组之间的三个后测试中所有结果变量的变化。 如果我们的干预措施能够有效减轻或预防此类事件的发生,那么对公众健康的影响将是巨大的。 对其他人群进行类似的干预。

研究概览

详细说明

低肌肉量和高体脂量通常在老年人中并存,这种情况被称为肌肉减少性肥胖。 低肌肉量和力量的老年人是1.95-2.62 比肌肉质量正常的人更容易患肥胖症。 这是因为肌肉减少症和肥胖症都有共同的危险因素,包括不健康的生活方式和与年龄相关的生理变化,包括生长激素下降、胰岛素抵抗增加和氧化应激增加。 肌肉减少性肥胖对身体机能和整体健康具有协同不利影响。 发生心脏代谢疾病、住院和死亡率的风险高于单纯的肌肉减少症或肥胖症。 根据诊断标准,在中国和全世界,女性和男性的患病率分别高达 20.4% 和 27.0%。

同时增加肌肉量和减少体脂量的有效干预措施具有挑战性,但非常有必要。 迄今为止,只有有限数量的试验侧重于管理肌肉减少性肥胖。 常见的干预措施是生活方式干预(即 运动和营养干预)。 不幸的是,由于不同临床试验中的方法不同且结果不一致,因此尚未建立基于证据的干预措施。

基于运动的干预措施:目前的证据表明,与营养干预相比,通过运动干预来管理肌肉减少性肥胖往往会产生更好的结果。 最近对 856 名参与者的 15 项试验进行的系统回顾表明,有氧运动和阻力运动相结合可以减少脂肪量并改善身体表现(即 步速)。 然而,当结合营养干预和运动时,无法观察到额外的好处。 另一项对 605 名参与者参与的 8 项随机对照试验的系统评价发现,单独进行阻力训练可以增加肌肉力量。 还可以改善身体机能(即 步速和握力),将有氧和阻力训练与膳食补充剂相结合的运动似乎有更有希望的结果。 另一项针对 558 名参与者的七项随机对照试验的系统评价也报告说,单独运动或与膳食补充剂相结合对增加该人群的肌肉质量和身体机能有有益作用。 总之,锻炼,尤其是阻力训练和有氧训练的结合,可以改善患有肌肉减少性肥胖症的老年人的身体成分和身体表现。 然而,结合运动和营养干预的额外有益效果并不一致。

基于营养的干预措施:然而,在管理肌肉减少性肥胖时不应忽视营养干预,因为不健康的饮食习惯是导致肌肉减少症(即蛋白质摄入不足的结果)和肥胖(即卡路里过多的结果)的关键因素消耗)。 研究表明,充足的蛋白质摄入对于锻炼肌肉至关重要,而热量限制可有效减少脂肪量。 几项研究表明,低热量饮食可有效减少患有肌肉减少性肥胖的老年人的脂肪量。 然而,这种脂肪量减少通常伴随着肌肉量减少。 因此,该人群的减肥饮食也应侧重于保持肌肉质量。 蛋白质,特别是含有亮氨酸的动物性蛋白质,可以防止与减肥相关的肌肉质量损失并保持身体机能。 尽管膳食补充剂通常用于增加蛋白质摄入量,但它们对肌肉减少性肥胖的影响仍然不一致。 蛋白质补充剂可能会引起副作用,包括脱水、肝肾损伤、腹胀和钙流失。 研究人员认为,人们不仅应该服用膳食补充剂,还应该服用含有各种相互作用成分的食物和膳食,这也是《2020-2025 年美国人膳食指南》中强调的要点之一。 因此,研究人员认为,改变肌肉减少性肥胖症患者的日常饮食习惯比只给他们补充膳食补充剂更合适,并且可能产生长期益处。

迄今为止,只有两项干预研究试图改变患有肌肉减少性肥胖的老年人的饮食习惯。 第一项 RCT 比较了低热量正常蛋白质饮食(0.8 g/kg 体重/天)和低热量高蛋白质饮食(1.2 g/kg 体重/天)对 104 名老年妇女为期 3 个月的影响。 结果显示,在正常蛋白质摄入组中,与脂肪量减少相关的肌肉量显着减少,但在高蛋白组中肌肉量增加。 这项研究提供了初步证据,证明适度富含蛋白质的低热量饮食能够保持参与者的肌肉质量。 另一项试点 RCT 发现,在涉及 18 名女性的为期 4 个月的饮食控制方案中,与低热量高蛋白组(1.2-1.4 克/千克体重/天)相比,低热量饮食加安慰剂组的肌肉量显着减少。 初步结果表明,高蛋白摄入组的肌肉力量显着提高,而两组的无脂肪质量没有明显差异。 在这两项研究中观察到一些局限性,包括使用宽松的肌肉减少性肥胖筛查标准而没有参考普遍接受的诊断标准,关于参与者对饮食方案依从性的信息很少,以及随机化过程和干预措施不明确。 需要进一步研究以严格的方式检查使用饮食调整方法对肌肉减少性肥胖的影响。

营养干预效果不一致的部分原因可能是干预持续时间短和/或依从性差。 一项临床试验发现,在营养计划实施 24 周之前,蛋白质摄入组的肌肉质量保持不变。 因此,需要更长时间(至少六个月)的营养干预来改善肌肉质量相关参数。 以前的类似研究经常报告依从性差和辍学率高。 成功的饮食调整干预需要提高参与者对饮食方案的依从性。 因此,应将基于经过测试的有效理论模型的行为改变技术纳入饮食调整干预措施中。

基于 HAPA 模型制定饮食行为改变计划的基本原理:健康行动过程方法 (HAPA) 模型将行为改变过程分为两个阶段:动机和意志。 动机阶段是指目标启动阶段。 “自我效能感”、“结果预期”和“风险意识增强”是促使个人形成意图/目标以改变不健康生活方式以获得健康生活方式的三个属性。 意志阶段是指通过周密的计划和行动执行,将意图落实到实际行为的过程。 实证证据表明,HAPA 模型可以有效地用作概念框架来设计具体策略以激发行为改变。 与饮食干预一起使用,这些策略可以促进人们遵守关于增加水果和蔬菜消费的饮食建议,以及健康的饮食模式和更好的营养行为。

研究团队所做的工作:我们的团队对 863 名参与者的 12 项随机对照试验进行了系统审查,以确定用于管理该问题的基于证据的干预措施。 结果表明,运动,尤其是阻力和有氧运动的结合,比营养发明有更好的效果。 这一结论与以往系统评价的发现相似。 我们的荟萃分析表明,与未接受干预的对照组相比,运动结合营养干预可显着增加骨骼肌质量。 有了所有证据,研究人员认为应该使用基于饮食调整的营养干预来解决这个问题。 研究人员进行了一项试点双臂随机对照试验(临床试验政府。 NCT 04690985)对 60 名患有肌肉减少性肥胖症的老年人进行评估,以评估个体化饮食行为改变 (IDBC) 计划的可行性和初步效果。 IDBC 程序的设计基于经过测试的有效 HAPA 模型。 干预的可行性取决于可接受的招募率 (57.14%)、高保留率 (83.33%) 和高出席率(73.33% 的参与者参加了六次饮食面对面咨询会议中的五次) . 参与者没有报告任何不良事件。 与仅接受健康讲座的对照组相比,IDBC组参与者的体重显着降低(IDBC vs Control=75.28kg至74.78kg vs 72.29±1.40kg至73.71±1.62kg, Wald χ2=4.90, p=0.027, d=1.22) 并改善了他们的饮食质量(IDBC vs Control=60.03±2.02 to 65.92±2.35 对比 56.83±2.11 至 57.83±2.43, 瓦尔德χ2=12.66, p<0.001,d=1.31)。 因为这是一项可行性试验,没有足够的能力来识别显着变化,所以在其他结果测量中无法识别出显着性差异。 然而,身体机能增加的趋势(即握力从[T1]:15.37±1.08 kg增加到[T2]:18.21±1.68 公斤)和 6 米步态速度(从 [T1] 增加:0.91±0.02 米/秒至[T2]:0.99±0.03 m/s) 仅在 IDBC 组中观察到。 行为改变技术的使用增强了参与者对饮食方案的依从性,66.67% 的参与者坚持低热量饮食和推荐的每日蛋白质摄入量(通过膳食质量指数 (DQI) 的蛋白质评分衡量)证明了这一点。 总之,我们的试点研究结果表明 IDBC 计划是可行的。 初步的积极影响表明,可以改变老年人的饮食习惯,从而减少肌肉减少性肥胖。 鉴于不一致的结果,在精心设计的临床试验中,将 IDBC 计划与锻炼相结合是否可以观察到任何额外的好处也值得评估。

首席研究员 (PI) JL 和 Co-Is(CL、PK、JW)擅长进行干预研究,以管理老年人或其护理人员的虚弱相关问题。 另一位物理治疗师学者 Co-I (SN) 开展了许多随机对照试验,使用基于活动的生活方式干预来管理老年人的不同问题。 我们的优势在于对社区中的老年人进行干预研究。 我们每个人都与社区合作伙伴有良好的联系,使受试者招募成为可能。 Co-Is 都为开发和验证试点研究中使用的生活方式干预方案做出了贡献,并与 PI 密切合作以更新和修改拟议研究中的方案。 LKH 是一位营养学家,并且已经通过就协议中的营养方案提供建议为拟议的研究做出了贡献。 他将与团队密切合作,确保 IDBC 计划的顺利实施。 PL 在撰写提案期间提供了所需的统计专业知识,并将运用这些技能来分析研究数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 接触:
          • Jackie Yeung, BA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 居住在社区的 65 岁以上的老年人
  2. 根据亚洲肌肉减少症工作组 (ASWG)41 和 WHO 对亚洲人群的肥胖定义,分别符合肌肉减少性肥胖诊断标准的人: 2a) 早期肌肉减少症是指满足以下标准之一:低手握力男性力量 < 28 公斤,女性 < 18 公斤,低肌肉质量,表现为低附肢骨骼肌质量 (ASM) / 身高平方男性 < 7 公斤/平方米,女性 < 5.7 公斤/平方米,或身体表现不佳短期体能电池 (SPPB) 得分 < 9; 2b) 肥胖指满足以下标准之一:BMI≥23kg/m2或男性腰围≥90cm,女性腰围≥80cm,或体脂率>30%;
  3. 能够用中文交流、阅读和书写,没有明显的听力和视力问题,以确保我们的指示被理解。

排除标准:

  1. 患有可能影响食物摄入和消化的任何形式的疾病或状况(例如严重的心脏或肺部疾病、肾脏疾病、糖尿病、癌症或自身免疫性疾病);
  2. 服用可能影响饮食行为、消化或新陈代谢的药物(如减肥药);
  3. 酗酒,这可能会影响改变饮食行为的努力;
  4. 行动不便,这可能会影响运动训练的参与,根据修改后的功能性门诊分类评分 < 7 定义; ) 有心脏起搏器等医疗植入装置,因为在做生物电阻抗分析(BIA by InBody s10, Korea, Korea)时,小电流会流过身体,可能导致装置发生故障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:梳组
COMB 小组的参与者将以 HAPA 模型为基础,并由团队进行试点。 它由三个阶段组成,每小时进行 10 次面对面的会议,每周进行一次电话会议,以提高参与者对饮食行为改变的依从性。 并且将以小组为基础,在执行阶段每周提供约 60 分钟(第 4-24 周共 20 节课)。 抗阻与有氧运动相结合,可以提高肌肉量和力量,减少肌肉减少性肥胖患者的体脂,将在本研究中采用。
前三个每周面对面的会议将在“目标启动”和“计划”阶段进行。 在“行动执行”阶段的计划期间,将在第 4 周和第 24 周之间每月提供一次至两次面对面的会议。 将鼓励家庭成员参加饮食咨询。 将与家庭成员讨论策略,以促进参与者遵守推荐的饮食方案。第一阶段目标启动旨在激励参与者积极控制他们的肌肉减少性肥胖。 第二阶段计划制定旨在引导参与者将他们的(子)目标转化为详细的个性化行动计划。第三阶段行动执行旨在鼓励参与者持续执行行动计划。 IDBC 指南将提供给参与者,以指导他们如何在日常生活中逐步采纳我们的饮食建议。
团体人数 < 10。 它们将用于本研究中的阻力训练以提高肌肉力量(20 分钟)。 本研究中的有氧运动将采用快走(20 分钟)。 每节课在开始和结束时将包括 10 分钟的热身和放松练习。 将向所有参与者分发描述该计划中使用的不同练习类型的 YouTube 视频和小册子,以鼓励他们每周至少 5 次在家持续练习练习 30 分钟。
实验性的:仅 EXER 组
仅限 EXER 组的参与者将以组为基础,并在执行阶段每周提供约 60 分钟(第 4-24 周共 20 节)。 抗阻与有氧运动相结合,可以提高肌肉量和力量,减少肌肉减少性肥胖患者的体脂,将在本研究中采用。
团体人数 < 10。 它们将用于本研究中的阻力训练以提高肌肉力量(20 分钟)。 本研究中的有氧运动将采用快走(20 分钟)。 每节课在开始和结束时将包括 10 分钟的热身和放松练习。 将向所有参与者分发描述该计划中使用的不同练习类型的 YouTube 视频和小册子,以鼓励他们每周至少 5 次在家持续练习练习 30 分钟。
实验性的:仅 IDBC 组
仅 IDBC 组的参与者将以 HAPA 模型为基础,并由团队进行试点。 它由三个阶段组成,每小时进行 10 次面对面的会议,每周进行一次电话会议,以提高参与者对饮食行为改变的依从性。 并参加以中心为基础的健康讲座,讨论除肌肉减少性肥胖之外的不同健康问题的管理。
前三个每周面对面的会议将在“目标启动”和“计划”阶段进行。 在“行动执行”阶段的计划期间,将在第 4 周和第 24 周之间每月提供一次至两次面对面的会议。 将鼓励家庭成员参加饮食咨询。 将与家庭成员讨论策略,以促进参与者遵守推荐的饮食方案。第一阶段目标启动旨在激励参与者积极控制他们的肌肉减少性肥胖。 第二阶段计划制定旨在引导参与者将他们的(子)目标转化为详细的个性化行动计划。第三阶段行动执行旨在鼓励参与者持续执行行动计划。 IDBC 指南将提供给参与者,以指导他们如何在日常生活中逐步采纳我们的饮食建议。
无干预:对照组
对照组的参与者将参加以中心为基础的健康讲座,内容涉及除肌肉减少性肥胖之外的不同健康问题的管理。 由于健康讲座的目的是控制运动训练中的团体互动效果,因此健康讲座的团体规模、频率和时间将与 COMB 和 EXER-only 组的运动计划中提供的类似.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量的变化
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
将使用 jamar 测力计测量握力(kg)。
从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
肌肉质量的变化
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
肌肉质量 (kg) 将通过使用生物电阻抗分析来测量。
从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
体重指数的变化
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
腰围
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
估计您的潜在疾病风险就是测量您的腰围。 腹部脂肪过多可能很严重,因为它会使您更容易患上与肥胖相关的疾病,例如 2 型糖尿病、高血压和冠状动脉疾病。
从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
脂肪量的变化
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
脂肪量 (kg) 将通过使用生物电阻抗分析来测量。
从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
短期体能电池 (SPPB) 量表
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化

短期身体机能电池 (SPPB) 量表将用于测量身体机能,这是一种行之有效的老年人机能监测工具,其中包含三种评估:站立 10 秒,双脚处于 3 个不同位置,3 - 米或4米步行速度测试,以及从椅子上起身5次的时间。 SPPB 的分数范围从 0(最差表现)到 12(最好表现)。

未缩写的量表标题:The Short Physical Performance Battery (SPPB) 量表 最小值和最大值:0、10 分数越高意味着表现越好

从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食坚持
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
蛋白质摄入量的依从性将通过 DQI-I 中的蛋白质分数反映出来。 总卡路里摄入量将通过软件程序“Food Processor®”进行分析。 如果任何参与者忘记保留饮食记录,IDBC 协调员将使用 3 天食物回忆法来检查参与者的食物摄入量,这是营养研究中常用的方法。 将监测参加咨询会议的参与者的出席率。
从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
坚持锻炼
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
根据参与者参加每周运动训练课程的情况以及他们对运动方案总体遵守情况的自我报告进行评估。
从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
迷你营养评估 (MNA) 简表
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化

参与者的营养状况将通过迷你营养评估 (MNA) 进行评估。 它是评估营养不良或有营养不良风险的老年人的一种简单快捷的工具。 MNA 简表包含 6 个项目。 问题是加权的,每个项目 2-3 分。 分数分为 0-7(营养不良)、8-11(有营养不良风险)、12-14(正常营养状况)。

未缩写的量表标题:迷你营养评估 (MNA) 简表 最小值和最大值:0、14 分数越高,营养状况越好

从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
健康行动过程法(HAPA)营养自我效能表
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化

营养自我效能感量表是由Ralf Schwarzer和Britta Renner开发的Health-Specific Self-efficacy Scale的一部分。 营养自我效能感量表为 5 项量表,每项采用 4 点李克特量表评分,1 = 非常不确定,2 = 相当不确定,3 = 相当确定,4 = 非常确定。 得分越高意味着自我效能感越高。

未缩写的量表名称:健康行动过程方法(HAPA)营养自我效能感量表 最小值和最大值:0、20 分数越高自我效能感越高

从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化
膳食质量指数-国际 (DQI-I)
大体时间:从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化

DQI-I 将用于估计参与者的饮食质量。 这是一个很好用的问卷,不受文化的影响。 总分范围从 0 到 100,得分越高代表饮食质量越好。

未缩写的量表名称:The Dietary quality index-International (DQI-I) 最小值和最大值:0, 100 分数越高意味着饮食质量越好

从基线到干预中期12周、干预后24周、方案后3个月和6个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2025年9月15日

研究完成 (预期的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSEARS20220722001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

为保密起见,数据将保持匿名,所有参与者的信息将由参考代码代替。 收集到的数据将保存在一个上锁的地方,电子版本将被加密,只有研究人员可以访问。 所有数据将在本研究完成后 7 年内销毁。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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