Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dietetyczny i trening fizyczny w połączeniu lub osobno w leczeniu otyłości sarkopenicznej u osób starszych

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ zindywidualizowanego programu zmiany nawyków żywieniowych (IDBC) i treningu fizycznego w połączeniu lub osobno na zarządzanie otyłością sarkopeniczną u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba

Otyłość sarkopeniczna (SO) ma synergiczny szkodliwy wpływ na zdrowie osób starszych. Znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-metabolicznych, upośledzenia fizycznego, hospitalizacji i śmiertelności w porównaniu z samą sarkopenią lub otyłością. Skuteczne interwencje mające na celu jednoczesne zwiększenie masy mięśniowej i zmniejszenie masy tłuszczowej są trudne, ale wysoce uzasadnione. Badania wykazały, że ćwiczenia zwykle dają lepsze wyniki w SO niż interwencje żywieniowe. Niespójne efekty interwencji żywieniowych mogą wynikać z krótkiego czasu trwania interwencji i słabego przestrzegania przez uczestników zaleceń żywieniowych. Przestrzeganie przez uczestników schematu żywieniowego ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia interwencji żywieniowych. Techniki zmiany zachowań oparte na przetestowanym i skutecznym modelu teoretycznym — modelu HAPA w zakresie poprawy poczucia własnej skuteczności uczestników powinny zostać włączone do interwencji modyfikującej dietę. Ten projekt ma na celu zbadanie skutków zindywidualizowanej diety opartej na HAPA interwencja zmiany zachowania (IDBC) i trening fizyczny, w połączeniu i osobno, dla osób starszych z SO, w celu poprawy ich składu ciała i funkcji fizycznych. W tej czteroramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próbie badacze zrekrutują i losowo przydzielą 380 osób starszych z SO do jednej z następujących czterech grup: grupa połączona (COMB), otrzymująca 24-tygodniową połączoną interwencję składającą się z programu IDBC i treningu fizycznego, Grupa wyłącznie EXER, otrzymująca tylko trening fizyczny, grupa wyłącznie IDBC, otrzymująca kombinację programu IDBC i rozmów na temat zdrowia oraz grupa kontrolna, otrzymująca tylko rozmowy na temat zdrowia bez żadnej innej interwencji. Badacze wykorzystają rozmowy na temat zdrowia, aby kontrolować efekty grupowe i interakcji społecznych grupowego treningu ćwiczeń dla grup COMB i EXER. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z grup COMB, tylko EXER i tylko IDBC będą mieli znacznie lepsze wyniki w połowie interwencji (T1), natychmiast (T2), po 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4) ) po interwencji niż w grupie kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową (T0).

Badacze wykorzystają modelowanie efektów mieszanych, aby porównać zmiany we wszystkich zmiennych wynikowych w trzech testach końcowych w czterech grupach. Jeśli nasza interwencja będzie skuteczna w łagodzeniu lub zapobieganiu takim zdarzeniom, wpływ na zdrowie publiczne będzie znaczący. Podobna interwencja dla innych populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niska masa mięśniowa i wysoka masa tkanki tłuszczowej często współistnieją u osób starszych, stan znany jako otyłość sarkopeniczna. Starsi dorośli z niską masą i siłą mięśni mają 1,95-2,62 razy częściej cierpią na otyłość niż osoby z prawidłową masą mięśniową. Dzieje się tak, ponieważ zarówno sarkopenia, jak i otyłość mają wspólne czynniki ryzyka, które obejmują niezdrowy tryb życia i związane z wiekiem zmiany fizjologiczne ze spadkiem hormonów wzrostu, zwiększoną opornością na insulinę i zwiększonym stresem oksydacyjnym. Otyłość sarkopeniczna ma synergiczny szkodliwy wpływ na funkcje fizyczne i ogólny stan zdrowia. Ryzyko rozwoju chorób sercowo-metabolicznych, hospitalizacji i śmiertelności jest większe niż w przypadku samej sarkopenii lub otyłości. W zależności od kryteriów diagnostycznych jej rozpowszechnienie może dochodzić do 20,4% i 27,0% odpowiednio u kobiet i mężczyzn w Chinach i na świecie.

Skuteczne interwencje mające na celu jednoczesne zwiększenie masy mięśniowej i zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej są trudne, ale wysoce uzasadnione. Do tej pory tylko ograniczona liczba badań koncentrowała się na leczeniu otyłości sarkopenicznej. Powszechnie proponowanymi interwencjami są interwencje związane ze stylem życia (tj. ćwiczenia i interwencja żywieniowa). Niestety, interwencje oparte na dowodach nie zostały jeszcze ustalone ze względu na różne metodologie z niespójnymi wynikami w różnych badaniach klinicznych.

Interwencje oparte na ćwiczeniach: Aktualne dowody wskazują, że leczenie otyłości sarkopenicznej za pomocą ćwiczeń fizycznych zwykle daje lepsze wyniki niż interwencje żywieniowe. Niedawny systematyczny przegląd 15 badań z udziałem 856 uczestników wykazał, że połączenie ćwiczeń aerobowych i oporowych zmniejszyło masę tkanki tłuszczowej i poprawiło wydolność fizyczną (tj. prędkość chodu). Jednak nie można było zaobserwować dodatkowych korzyści w przypadku połączenia interwencji żywieniowej i ćwiczeń. W innym systematycznym przeglądzie ośmiu RCT z udziałem 605 uczestników zaobserwowano, że sam trening oporowy może zwiększyć siłę mięśni. Aby również poprawić funkcje fizyczne (tj. prędkość chodu i siła chwytu), bardziej obiecujące wyniki wydają się mieć ćwiczenia łączące trening aerobowy i oporowy z suplementami diety. W innym systematycznym przeglądzie siedmiu RCT z udziałem 558 uczestników stwierdzono również, że same ćwiczenia lub w połączeniu z suplementami diety wykazały korzystny wpływ na zwiększenie masy mięśniowej i funkcji fizycznych w tej populacji. Podsumowując, ćwiczenia, zwłaszcza połączenie treningu oporowego i aerobowego, poprawiają skład ciała i wydolność fizyczną u osób starszych z otyłością sarkopeniczną. Jednak dodatkowe korzystne efekty łączenia ćwiczeń i interwencji żywieniowych były niespójne.

Interwencje żywieniowe: Nie należy jednak ignorować interwencji żywieniowej w leczeniu otyłości sarkopenicznej, ponieważ niezdrowe nawyki żywieniowe są kluczowym czynnikiem rozwoju zarówno sarkopenii (tj. wyniku niewystarczającego spożycia białka), jak i otyłości (tj. wyniku nadmiaru kalorii) konsumpcja). Badania sugerują, że odpowiednie spożycie białka jest niezbędne do budowy mięśni, podczas gdy ograniczenie kalorii skutecznie redukuje masę tłuszczową. Kilka badań wykazało, że dieta hipokaloryczna była skuteczna w redukcji masy tłuszczowej u osób starszych z otyłością sarkopeniczną. Jednak tej utracie masy tłuszczowej często towarzyszy utrata masy mięśniowej. Dlatego dieta odchudzająca w tej populacji powinna skupiać się również na zachowaniu masy mięśniowej. Białko, zwłaszcza białko pochodzenia zwierzęcego, które zawiera leucynę, może zapobiegać utracie masy mięśniowej związanej z redukcją masy ciała i utrzymaniu sprawności fizycznej. Chociaż suplementy diety są powszechnie stosowane w celu zwiększenia spożycia białka, ich wpływ na otyłość sarkopeniczną pozostaje niejednoznaczny. Suplementy białkowe mogą powodować działania niepożądane, w tym odwodnienie, uszkodzenie wątroby i nerek, wzdęcia i utratę wapnia. Badacze argumentują, że ludzie powinni nie tylko przyjmować suplementy diety, ale także żywność i posiłki zawierające całą gamę wchodzących w interakcje składników, co jest również jednym z punktów podkreślonych w Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów na lata 2020-2025. Dlatego badacze uważają, że modyfikacja codziennych nawyków żywieniowych osób z otyłością sarkopeniczną jest bardziej odpowiednia i może przynieść długoterminowe korzyści niż samo podawanie im suplementów diety.

Do tej pory tylko w dwóch badaniach interwencyjnych próbowano zmodyfikować nawyki żywieniowe osób starszych z otyłością sarkopeniczną. W pierwszym RCT porównano wpływ diety niskokalorycznej z normalnym białkiem (0,8 g/kg masy ciała/dzień) i hipokalorycznej diety wysokobiałkowej (1,2 g/kg masy ciała/dzień) przez 3 miesiące u 104 starszych kobiet. Wyniki wykazały znaczną redukcję masy mięśniowej związaną z utratą masy tłuszczowej w grupie o normalnym spożyciu białka, ale wzrost masy mięśniowej w grupie o wysokiej zawartości białka. Badanie to dostarczyło wstępnych dowodów na to, że dieta hipokaloryczna, umiarkowanie bogata w białka, była w stanie zachować masę mięśniową u ich uczestników. W innym pilotażowym RCT stwierdzono znaczną redukcję masy mięśniowej w grupie stosującej dietę hipokaloryczną plus placebo w porównaniu z grupą otrzymującą hipokaloryczną dietę wysokobiałkową (1,2-1,4 g/kg masy ciała/dzień) podczas 4-miesięcznego schematu kontrolnego diety z udziałem 18 kobiet. Wstępne wyniki wykazały, że siła mięśni znacznie się poprawiła w grupie spożywającej dużo białka, podczas gdy w obu grupach nie zaobserwowano zauważalnych różnic w masie beztłuszczowej. W tych dwóch badaniach zaobserwowano pewne ograniczenia, w tym stosowanie luźnych kryteriów przesiewowych otyłości sarkopenicznej bez odwoływania się do powszechnie akceptowanego standardu diagnostycznego, niewiele informacji na temat przestrzegania przez uczestników reżimu dietetycznego oraz niejasny proces randomizacji i elementy interwencji. Konieczne są dalsze badania w celu dokładnego zbadania wpływu stosowania modyfikacji diety na otyłość sarkopeniczną.

Niespójne efekty interwencji żywieniowych mogły być częściowo spowodowane krótkim czasem trwania interwencji i/lub złym przestrzeganiem zaleceń. Badanie kliniczne wykazało, że masa mięśniowa pozostała niezmieniona w grupie spożywającej białko do czasu wdrożenia programu żywieniowego przez 24 tygodnie. Potrzebny jest zatem dłuższy czas trwania (co najmniej pół roku) interwencji żywieniowej mającej na celu poprawę parametrów związanych z masą mięśniową. W poprzednich podobnych badaniach często zgłaszano słabe przestrzeganie zaleceń i wysoki wskaźnik rezygnacji. Skuteczna interwencja modyfikująca dietę wymaga poprawy przestrzegania przez uczestników reżimu diety. Dlatego techniki zmiany zachowania oparte na przetestowanym jako skutecznym modelu teoretycznym powinny być włączone do interwencji modyfikującej dietę.

Uzasadnienie opracowania programu zmiany zachowań żywieniowych w oparciu o model HAPA: Model HAPA (Health Action Process Approach) dzieli proces zmiany zachowań na dwie fazy: motywację i wolę. Faza motywacji odnosi się do fazy inicjacji celu. „Poczucie własnej skuteczności”, „oczekiwane wyniki” i „zwiększona świadomość ryzyka” to trzy atrybuty, które motywują jednostki do sformułowania intencji/celu zmiany niezdrowego stylu życia na zdrowy. Faza woli odnosi się do procesu wdrażania intencji do rzeczywistego zachowania poprzez staranne planowanie i wykonanie działania. Dowody empiryczne pokazują, że model HAPA może być skutecznie wykorzystywany jako ramy koncepcyjne do projektowania konkretnych strategii motywowania zmian behawioralnych. Stosowane wraz z interwencjami dietetycznymi strategie te mogą promować przestrzeganie zaleceń dietetycznych dotyczących zwiększania spożycia owoców i warzyw oraz zdrowych wzorców żywieniowych i lepszych zachowań żywieniowych.

Praca wykonana przez zespół badawczy: Nasz zespół przeprowadził systematyczny przegląd 12 RCT z udziałem 863 uczestników, aby zidentyfikować interwencje oparte na dowodach w celu rozwiązania problemu. Wyniki pokazują, że ćwiczenia, zwłaszcza połączenie ćwiczeń oporowych i aerobowych, dają lepsze wyniki niż wynalazki żywieniowe. Ten wniosek jest podobny do ustaleń z poprzednich przeglądów systematycznych. Nasza metaanaliza wykazała, że ​​ćwiczenia połączone z interwencjami żywieniowymi znacząco zwiększyły masę mięśni szkieletowych w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała żadnej interwencji. Biorąc pod uwagę wszystkie dowody, badacze uważają, że interwencje żywieniowe oparte na modyfikacjach diety powinny być stosowane do radzenia sobie z problemem. Badacze przeprowadzili pilotażowy dwuramienny RCT (Clinical Trial gov. NCT 04690985) na 60 starszych osobach z otyłością sarkopeniczną w celu oceny wykonalności i wstępnych efektów programu zindywidualizowanej zmiany nawyków żywieniowych (IDBC). Projekt programu IDBC oparto na przetestowanym jako efektywny modelu HAPA. Wykonalność interwencji ustalono na podstawie akceptowalnego wskaźnika rekrutacji (57,14%), wysokiego wskaźnika retencji (83,33%) i wysokiego wskaźnika frekwencji (73,33% uczestników wzięło udział w pięciu z sześciu bezpośrednich sesji konsultacyjnych dotyczących diety) . Uczestnicy nie zgłaszali żadnych działań niepożądanych. W porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała tylko rozmowy na temat zdrowia, uczestnicy grupy IDBC znacznie zmniejszyli swoją masę ciała (IDBC vs kontrola = 75,28 kg do 74,78 kg vs 72,29 ± 1,40 kg do 73,71 ± 1,62 kg, Wald χ2=4,90, p=0,027, d=1,22) i poprawili jakość swojej diety (IDBC vs Kontrola=60,03±2,02 do 65,92±2,35 w porównaniu z 56,83±2,11 do 57,83±2,43, Walda χ2=12,66, p<0,001, d=1,31). Ponieważ była to próba wykonalności z niewystarczającą mocą do zidentyfikowania znaczących zmian, nie można było zidentyfikować istotnej różnicy w innych pomiarach wyniku. Jednak trend zwiększonej sprawności fizycznej (tj. siła uścisku dłoni wzrosła z [T1]: 15,37 ± 1,08 kg do [T2]: 18,21 ± 1,68 kg) i prędkość chodu na 6 m (wzrost z [T1]: 0,91±0,02 m/s do [T2]:0,99±0,03 m/s) zaobserwowano tylko w grupie IDBC. Zastosowanie technik zmiany behawioralnej poprawiło przestrzeganie przez uczestników reżimu żywieniowego, o czym świadczy 66,67% uczestników przestrzegających diety hipokalorycznej i zalecanego dziennego spożycia białka, mierzonego na podstawie wskaźnika jakości białka Dietary Quality Index (DQI). Podsumowując, wyniki naszego badania pilotażowego wykazały, że program IDBC jest wykonalny. Wstępne pozytywne efekty pokazały, że nawyki żywieniowe osób starszych mogą być modyfikowane, co prowadzi do zmniejszenia otyłości sarkopenicznej. Ze względu na niespójne wyniki warto również ocenić, czy można zaobserwować dodatkowe korzyści z połączenia programu IDBC z ćwiczeniami w dobrze zaprojektowanym badaniu klinicznym.

Główny badacz (PI) JL i Co-Is (CL, PK, JW) są biegli w prowadzeniu badań interwencyjnych w celu radzenia sobie z problemami związanymi z osłabieniem u osób starszych lub ich opiekunów. Inny Co-I (SN), który jest fizjoterapeutą akademickim, przeprowadził wiele RCT z wykorzystaniem interwencji w stylu życia opartej na aktywności w celu radzenia sobie z różnymi problemami u osób starszych. Naszą mocną stroną jest prowadzenie badań interwencyjnych z udziałem osób starszych w społeczności. Każdy z nas ma dobre kontakty z partnerami społecznymi, dzięki czemu rekrutacja podmiotów jest możliwa. Wszyscy współpracownicy przyczynili się do opracowania i weryfikacji protokołów interwencji dotyczących stylu życia zastosowanych w badaniu pilotażowym i ściśle współpracowali z PI w celu aktualizacji i modyfikacji protokołów w proponowanym badaniu. LKH jest dietetykiem akademickim i już wniósł wkład w proponowane badanie, udzielając porad dotyczących schematu żywieniowego w protokole. Będzie ściśle współpracował z zespołem, aby zapewnić sprawną realizację programu IDBC. PL zapewniła specjalistyczną wiedzę statystyczną potrzebną podczas pisania wniosku i wykorzysta te umiejętności do analizy danych z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Jackie Yeung, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku > 65 lat
  2. którzy spełniają kryteria diagnostyczne otyłości sarkopenii odpowiednio według Asian Sarcopenia Working Group (ASWG)41 oraz definicji otyłości WHO dla populacji azjatyckiej: 2a) Sarkopenia we wczesnym stadium odnosi się do spełnienia jednego z następujących kryteriów: siła < 28 kg u mężczyzn i < 18 kg u kobiet, niska jakość umięśnienia wyrażona niską masą mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASM) /wzrost do kwadratu < 7 kg/m2 u mężczyzn i <5,7 kg/m2 u kobiet lub niska wydolność fizyczna z wynikiem baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) < 9; 2b) Otyłość to spełnienie jednego z poniższych kryteriów: BMI ≥ 23kg/m2 lub obwód pasa ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet lub procent tkanki tłuszczowej > 30%;
  3. w stanie komunikować się, czytać i pisać po chińsku bez poważnych problemów ze słuchem i wzrokiem, aby upewnić się, że nasze instrukcje są zrozumiałe.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z jakąkolwiek postacią choroby lub stanem, który może wpływać na przyjmowanie pokarmu i trawienie (takie jak ciężkie choroby serca lub płuc, choroby nerek, cukrzyca, rak lub choroby autoimmunologiczne);
  2. przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zachowania żywieniowe, trawienie lub metabolizm (takie jak leki odchudzające);
  3. uzależnienie od alkoholu, które może wpływać na wysiłek zmiany nawyków żywieniowych;
  4. mający upośledzoną mobilność, która może mieć wpływ na udział w treningu fizycznym, zgodnie z definicją wyniku w zmodyfikowanej funkcjonalnej klasyfikacji ambulatoryjnej wynoszącej < 7; ) posiadania jakiegokolwiek implantu medycznego, takiego jak rozrusznik serca, ponieważ podczas analizy impedancji bioelektrycznej przez ciało przepływają prądy o niskim natężeniu (BIA firmy InBody s10, Korea), co może spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa KOMBA
Uczestnicy grupy COMB będą uziemieni w modelu HAPA i pilotowani przez zespół. Składa się z trzech faz z 10 bezpośrednimi godzinnymi sesjami zagnieżdżonymi w cotygodniowych rozmowach telefonicznych, aby poprawić przestrzeganie przez uczestników zmiany nawyków żywieniowych. I będzie oparty na grupach i oferowany co tydzień przez około 60 minut podczas fazy realizacji (łącznie 20 sesji od 4 do 24 tygodni). Połączenie ćwiczeń oporowych i aerobowych może poprawić ilość i siłę mięśni, a także zredukować tkankę tłuszczową u osób z otyłością sarkopeniczną i zostanie przyjęte w tym badaniu.
Pierwsze trzy cotygodniowe sesje bezpośrednie odbędą się w fazie „inicjacji celu” i „planowania”. Pozostałe siedem sesji bezpośrednich będzie oferowanych raz do dwóch razy w miesiącu między 4 a 24 tygodniem podczas programu w fazie „wykonania działania”. Członkowie rodzin będą zachęcani do udziału w konsultacjach dietetycznych. Z członkami rodziny zostaną omówione strategie ułatwiające przestrzeganie przez uczestnika zalecanej diety. Faza I Cel Inicjacja ma na celu zmotywowanie uczestników do aktywnego radzenia sobie z otyłością sarkopeniczną. Faza II Formułowania Planu ma na celu poprowadzenie uczestników w przekształcaniu ich (pod-)celów w szczegółowe, zindywidualizowane plany działania. Faza III Egzekucja Działania ma na celu zachęcenie uczestników do ciągłej realizacji planu działania. Poradnik IDBC zostanie wręczony uczestnikom, aby pomóc im w stopniowym wdrażaniu naszych zaleceń dietetycznych w życiu codziennym.
Wielkość grupy będzie <10. Zostaną one użyte w ćwiczeniu oporowym w tym badaniu, aby poprawić siłę mięśni (20 minut). Szybki marsz (20 minut) będzie wykorzystany w ćwiczeniach aerobowych w tym badaniu. Każda sesja obejmuje 10 minut rozgrzewki i ćwiczeń rozluźniających na początku i na końcu. Film na YouTube i broszura opisująca różne rodzaje ćwiczeń stosowanych w tym programie zostaną rozesłane do wszystkich uczestników, aby zachęcić ich do nieustannego wykonywania ćwiczeń w domu przez 30 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa tylko dla EXER
Uczestnicy grupy EXER-only będą grupowani i oferowani co tydzień przez około 60 minut podczas fazy wykonawczej (łącznie 20 sesji od 4 do 24 tygodni). Połączenie ćwiczeń oporowych i aerobowych może poprawić ilość i siłę mięśni, a także zmniejszyć tkankę tłuszczową u osób z otyłością sarkopeniczną i zostanie przyjęte w tym badaniu.
Wielkość grupy będzie <10. Zostaną one użyte w ćwiczeniu oporowym w tym badaniu, aby poprawić siłę mięśni (20 minut). Szybki marsz (20 minut) będzie wykorzystany w ćwiczeniach aerobowych w tym badaniu. Każda sesja obejmuje 10 minut rozgrzewki i ćwiczeń rozluźniających na początku i na końcu. Film na YouTube i broszura opisująca różne rodzaje ćwiczeń stosowanych w tym programie zostaną rozesłane do wszystkich uczestników, aby zachęcić ich do nieustannego wykonywania ćwiczeń w domu przez 30 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa tylko dla IDBC
Uczestnicy grupy wyłącznie IDBC będą uziemieni w modelu HAPA i pilotowani przez zespół. Składa się z trzech faz z 10 bezpośrednimi godzinnymi sesjami zagnieżdżonymi w cotygodniowych rozmowach telefonicznych, aby poprawić przestrzeganie przez uczestników zmiany nawyków żywieniowych. I weź udział w rozmowach zdrowotnych w ośrodkach na temat zarządzania różnymi problemami zdrowotnymi, z wyjątkiem otyłości sarkopenicznej.
Pierwsze trzy cotygodniowe sesje bezpośrednie odbędą się w fazie „inicjacji celu” i „planowania”. Pozostałe siedem sesji bezpośrednich będzie oferowanych raz do dwóch razy w miesiącu między 4 a 24 tygodniem podczas programu w fazie „wykonania działania”. Członkowie rodzin będą zachęcani do udziału w konsultacjach dietetycznych. Z członkami rodziny zostaną omówione strategie ułatwiające przestrzeganie przez uczestnika zalecanej diety. Faza I Cel Inicjacja ma na celu zmotywowanie uczestników do aktywnego radzenia sobie z otyłością sarkopeniczną. Faza II Formułowania Planu ma na celu poprowadzenie uczestników w przekształcaniu ich (pod-)celów w szczegółowe, zindywidualizowane plany działania. Faza III Egzekucja Działania ma na celu zachęcenie uczestników do ciągłej realizacji planu działania. Poradnik IDBC zostanie wręczony uczestnikom, aby pomóc im w stopniowym wdrażaniu naszych zaleceń dietetycznych w życiu codziennym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy Grupy Kontrolnej wezmą udział w rozmowach zdrowotnych w ośrodkach na temat zarządzania różnymi problemami zdrowotnymi z wyjątkiem otyłości sarkopenicznej. Ponieważ celem rozmowy na temat zdrowia jest kontrolowanie interaktywnego efektu grupy w treningu fizycznym, wielkość grupy oraz częstotliwość i czas rozmów na temat zdrowia będą podobne do tych oferowanych w programie ćwiczeń dla grup składających się wyłącznie z COMB i EXER .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Siła uścisku dłoni (kg) zostanie zmierzona za pomocą dynamometru Jamar.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Masa mięśniowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Aby oszacować potencjalne ryzyko choroby, należy zmierzyć obwód talii. Nadmiar tłuszczu w jamie brzusznej może być poważny, ponieważ zwiększa ryzyko rozwoju chorób związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi i choroba wieńcowa.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Masa tłuszczu (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Skala baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie

Do pomiaru sprawności fizycznej zostanie wykorzystana skala Short Physical Performance Battery (SPPB), która jest dobrze znanym narzędziem do monitorowania funkcji u osób starszych i zawiera trzy rodzaje ocen: stać przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach, 3 1-metrowy lub 4-metrowy test szybkości marszu i czas na pięciokrotne wstanie z krzesła. Wyniki SPPB wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).

Nieskrócony tytuł skali: Skala Short Physical Performance Battery (SPPB) Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10 Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność

Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Przestrzeganie spożycia białka będzie odzwierciedlone w wyniku białkowym w DQI-I. Całkowite spożycie kalorii będzie analizowane przez program „Food Processor®”. Jeśli któryś z uczestników zapomni prowadzić rejestr diety, osoba prowadząca IDBC zastosuje 3-dniową metodę przypominania sobie posiłków w celu sprawdzenia spożycia żywności przez uczestnika, co jest podejściem powszechnie stosowanym w badaniach żywieniowych. Monitorowana będzie frekwencja uczestników na sesjach konsultacyjnych.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Oceniane na podstawie uczestnictwa uczestników w cotygodniowych sesjach ćwiczeń fizycznych, a także na podstawie ich samoopisów dotyczących ogólnego przestrzegania schematu ćwiczeń.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Mini Ocena Odżywienia (MNA) Skrócona forma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie

Stan odżywienia uczestników zostanie oceniony za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA). Jest to proste i szybkie narzędzie do oceny osób starszych niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem. Krótki formularz MNA zawiera 6 pozycji. Pytania są ważone, 2-3 punkty za element. Wyniki są klasyfikowane jako 0-7 (niedożywiony), 8-11 (zagrożony niedożywieniem), 12-14 (normalny stan odżywienia).

Skrócona nazwa skali: Mini Ocena Odżywienia (MNA) Skrócona Wartość minimalna i maksymalna: 0, 14 Wyższa ocena oznacza lepszy stan odżywienia

Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Podejście procesowe działań zdrowotnych (HAPA)Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie

Skala poczucia własnej skuteczności w odżywianiu jest częścią Skali poczucia własnej skuteczności w kontekście zdrowia, opracowanej przez Ralfa Schwarzera i Brittę Renner. Skala poczucia własnej skuteczności żywieniowej składa się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1=bardzo niepewny, 2=raczej niepewny, 3=raczej pewny, 4=bardzo pewny. Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.

Ujednolicony tytuł skali: Zdrowotne podejście procesowe (HAPA)Skala poczucia własnej skuteczności w odżywianiu Wartości minimalne i maksymalne: 0, 20 Wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności

Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie
Wskaźnik jakości diety – międzynarodowy (DQI-I)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie

DQI-I zostanie wykorzystany do oszacowania jakości diety uczestników. Jest to dobrze używany kwestionariusz bez wpływu kultury. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety.

Nieskrócony tytuł skali: The Dietary quality index-International (DQI-I) Wartości minimalne i maksymalne: 0, 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety

Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w środku interwencji, 24 tygodnie po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20220722001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania poufności dane będą anonimowe, a informacje o wszystkich uczestnikach zostaną zastąpione kodami referencyjnymi. Zebrane dane będą przechowywane w zamkniętym miejscu, a wersje elektroniczne będą szyfrowane i dostępne tylko dla badaczy. Wszystkie dane zostaną zniszczone w ciągu 7 lat od zakończenia tych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj