- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734768
Vliv předčasného porodu na příznaky úzkosti a deprese u rodičů a na předchůdce kognice, včetně sociální kognice u jejich dítěte (PréDANPa)
V roce 2018 napočítala Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok po celém světě nejméně 15 milionů předčasných porodů, tedy více než jedno z deseti dětí. V posledních letech se díky pokroku v novorozenecké medicíně postupně zvyšuje počet novorozenců, kteří přežijí předčasný porod. Tyto záchrany však nejsou bez následků.
Dítě je k tomu skutečně odloučeno od rodičů, umístěno do stresujícího, technického a potenciálně bolestivého prostředí. Toto brzké odloučení je spojeno s lékařskými komorbiditami a sedacemi, které ohrožují fyziologii dítěte a schopnost interakce. Extrémní předčasnost také narušuje rané interakce mezi dítětem a jeho rodiči a nakonec i vztahy s ostatními. Více než 35 % předčasně narozených dětí tedy vykazuje ve vztazích s druhými nejisté chování při připoutání.
Kromě toho jsou předčasné porody doprovázeny četnými somatickými, kognitivními a sociálně kognitivními obtížemi. Ve školním věku se u těchto dětí objevují spíše problémy s učením, sociálně-emoční a behaviorální problémy. Čím větší je stupeň nedonošenosti, tím výraznější jsou tyto obtíže. Byly by spojeny s deficitem exekutivního a sociálního poznání, který je vlastní globálně změněnému cerebrálnímu vývoji, zejména frontálním subkortikálním cerebrálním oblastem.
Na straně rodičů je předčasný porod také plný následků. Představa idealizovaného postnatálního období totiž ustupuje úzkostnému, až traumatickému zážitku. Často jsou vyjadřovány pocity viny, stejně jako velká obava o přežití dítěte a „rodičovské dovednosti“. Vyšší prevalence známek rodičovské úzkosti, postnatální deprese a posttraumatické stresové poruchy je pozorována u matek nedonošených dětí, a to i do 18 měsíců po narození. Tyto psychické stavy ovlivňují schopnost rodičů komunikovat s jejich novorozencem a také obsah těchto interakcí.
A konečně, jak rodiče, tak novorozenci vidí, z různých důvodů, jejich schopnost interakce a ujištění se, že je hluboce narušena předčasným porodem.
I když od roku 2010 WHO označila předčasné narození za „problém veřejného zdraví“, studie na toto téma stále mají svá omezení. Pokud odhadneme, že prevalence příznaků úzkosti a/nebo deprese u matek předčasně narozených dětí je v průměru třikrát vyšší než u matek donošených dětí; co otcové? Zdá se zásadní zlepšit naše znalosti o úzkostných a depresivních symptomech, které mohou vykazovat otcové a matky předčasně narozených dětí, s cílem poskytovat komplexní a multidisciplinární péči rodinám na jednotkách intenzivní péče pro novorozence.
Stejně tak není znám přesný dopad nárůstu rodičovské úzkostně depresivní symptomatologie na prekurzory kognitivního a sociálního kognitivního vývoje. Vzhledem k tomu, že prostředí a stimulace jsou zásadní pro vývoj dítěte, co se stane, když jeden nebo oba rodiče změní svou interakci úzkostně-depresivní symptomatologií? Vzácné studie, které publikují údaje na toto téma, se skutečně provádějí na populacích rodičů nedonošených dětí, často nefrankofonních a především s nástroji, které nejsou dostupné pro francouzsky mluvící odborníky, kteří mají na starosti včasné odhalení vývojové potíže u předčasně narozených dětí. Dnes se jeví jako nezbytné poskytnout údaje týkající se vývoje prekurzorů kognitivního a sociálního kognitivního vývoje u předčasně narozených dětí a lépe porozumět rozsahu jeho interakce s úzkostně depresivní symptomatologií matky a otce.
Vyšetřovatelé proto formulují následující hypotézy:
- Úzkostná depresivní symptomatologie, jako jsou známky rodičovské úzkosti, postnatální deprese a posttraumatické stresové poruchy, by byla vyšší u matek a otců předčasně narozených dětí než u matek a otců donošených dětí 7 ± 1 týden po narození.
- Úroveň vývoje prekurzorů kognitivního a sociálního kognitivního vývoje by byla nižší u dětí, jejichž rodiče vykazují exacerbovanou úzkostně depresivní symptomatologii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien EUTROPE
- Telefonní číslo: 0033 3 26 78 94 76
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a jejich rodiče budou zařazeni do studie v exponované skupině, pokud:
- dítě se narodí předčasně, tj. mezi 32. týdnem amenorey (SA) a 36. SA + 6 dnů.
- na porodním oddělení Fakultní nemocnice v Remeši
- rodiče jsou starší 18 let.
- rodiče jsou pojištěni na sociálním pojištění.
- rodiče souhlasili s účastí ve studii do 72 hodin po narození
Do studie budou zařazeny do neexponované skupiny děti a jejich rodiče, pokud:
- děti se rodí v termínu, tj. od 37 SO + 0 dní
- na porodním oddělení Fakultní nemocnice v Remeši
- rodiče jsou starší 18 let.
- rodiče jsou pojištěni na sociálním pojištění.
- rodiče souhlasili s účastí ve studii do 72 hodin po narození
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zařazeny děti a jejich rodiče, pokud:
- dítě se narodilo z vícečetného těhotenství
- dítě je hemodynamicky nestabilní
- porod proběhl před více než 72 hodinami
- dítě je postiženo vrozenými vývojovými vadami
- dítě je postiženo závažnou mozkovou lézí detekovanou transfontanelárním ultrazvukovým vyšetřením provedeným před zařazením (cystická leukomalacie a stadia III a IV podle Papilovy klasifikace, tj. těžká ventrikulární dilatace nebo intraparenchymální krvácení)
- je zamýšleno odloučení od rodičů a umístění dítěte
- dítě se narodí anonymně
- rodiče s psychickými poruchami
- pokud matka trpí hemodynamickým kompromisem
- rodiče pod opatrovnictvím
- rodiče, kteří nemluví rodilým mluvčím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předčasně narození novorozenci a jejich rodiče
Třicet předčasně narozených dětí narozených mezi 32. a 36.+6. týdnem těhotenství a jejich rodiče.
|
Dotazník
|
donošení novorozenci a jejich rodiče
Třicet dětí narozených ve více než 37 týdnech (≥37+0) a jejich rodiče
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
STAI-Y: Úzkost z inventarizace státních rysů - Y
Časové okno: týden 7 týdnů po porodu
|
používá se k porovnání úrovně úzkosti a deprese u matek předčasně narozených (32 až 37 gestační věk) oproti matkám dětí narozených v termínu (37 až 41 gestační věk)
|
týden 7 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA23021*
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .