- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05734768
Wpływ porodu przedwczesnego na objawy lęku i depresji u rodziców oraz prekursory poznawcze, w tym społeczne u ich dziecka (PréDANPa)
W 2018 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) odnotowała co roku na całym świecie co najmniej 15 milionów przedwczesnych porodów, czyli więcej niż jedno na dziesięcioro dzieci. W ostatnich latach liczba noworodków, które przeżyły poród przedwczesny, sukcesywnie wzrasta ze względu na postęp medycyny neonatologicznej. Jednak te akcje ratunkowe nie są bez konsekwencji.
Rzeczywiście, aby to zrobić, dziecko jest oddzielane od rodziców, umieszczane w stresującym, technicznym i potencjalnie bolesnym środowisku. Ta wczesna separacja jest potęgowana przez choroby współistniejące i środki uspokajające, które zagrażają fizjologii dziecka i możliwości interakcji. Skrajne wcześniactwo zakłóca również wczesne interakcje między dzieckiem a jego rodzicami, a ostatecznie relacje z innymi. Tak więc ponad 35% dzieci urodzonych przedwcześnie wykazuje niepewne zachowania przywiązania w swoich relacjach z innymi.
Ponadto porodom przedwczesnym towarzyszą liczne trudności somatyczne, poznawcze i społeczne. W wieku szkolnym dzieci te mają więcej problemów z nauką, problemami społeczno-emocjonalnymi i behawioralnymi. Im większy stopień wcześniactwa, tym wyraźniejsze są te trudności. Byłyby one związane z deficytem poznawczym wykonawczym i społecznym, nieodłącznym dla globalnie zmienionego rozwoju mózgu, w szczególności przednich podkorowych obszarów mózgu.
Ze strony rodziców przedwczesny poród również niesie ze sobą konsekwencje. Rzeczywiście, idea wyidealizowanego okresu poporodowego ustępuje miejsca niespokojnemu, a nawet traumatycznemu doświadczeniu. Często wyraża się poczucie winy, a także poważny niepokój o przeżycie dziecka i „umiejętności rodzicielskie”. Większe rozpowszechnienie objawów lęku rodzicielskiego, depresji poporodowej i zespołu stresu pourazowego obserwuje się u matek wcześniaków, nawet do 18 miesięcy po urodzeniu. Te stany psychiczne wpływają na zdolność rodziców do interakcji z noworodkiem, a także na treść tych interakcji.
Wreszcie, zarówno rodzice, jak i noworodki widzą, z różnych powodów, ich zdolność do interakcji i uspokojenia siebie, głęboko zakłóconą przez przedwczesny poród.
Nawet jeśli od 2010 roku wcześniactwo zostało uznane przez WHO za „problem zdrowia publicznego”, badania na ten temat nadal mają ograniczenia. Rzeczywiście, jeśli oszacowamy, że występowanie objawów lękowych i/lub depresyjnych u matek wcześniaków jest średnio trzy razy wyższe niż u matek dzieci urodzonych w terminie; co z ojcami? Zasadnicze wydaje się pogłębienie wiedzy na temat objawów lękowych i depresyjnych, jakie mogą wykazywać ojcowie i matki wcześniaków, w celu zapewnienia kompleksowej i multidyscyplinarnej opieki rodzinom przebywającym na oddziałach intensywnej terapii noworodków.
Podobnie nie jest znany dokładny wpływ nasilenia symptomatologii lękowo-depresyjnej u rodziców na prekursory poznawczego i społecznego rozwoju poznawczego. Ponieważ środowisko i stymulacja mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju dziecka, co się stanie, gdy interakcja jednego lub obojga rodziców zostanie zmodyfikowana przez objawy lękowo-depresyjne? Rzeczywiście, nieliczne badania publikujące dane na ten temat są przeprowadzane na populacjach rodziców dzieci nieurodzonych przedwcześnie, często niefrancuskojęzycznych, a przede wszystkim za pomocą narzędzi niedostępnych dla francuskojęzycznych praktyków odpowiedzialnych za wczesne wykrywanie trudności rozwojowe u wcześniaków. Dzisiaj wydaje się konieczne dostarczenie danych dotyczących rozwoju prekursorów rozwoju poznawczego i społecznego u wcześniaków oraz lepsze zrozumienie stopnia jego interakcji z symptomatologią lękowo-depresyjną matki i ojca.
Badacze formułują zatem następujące hipotezy:
- Objawy depresji lękowej, takie jak objawy lęku rodzicielskiego, depresja poporodowa i zespół stresu pourazowego, byłyby wyższe u matek i ojców wcześniaków niż u matek i ojców niemowląt urodzonych o czasie w 7 ± 1 tygodniu po urodzeniu.
- Poziom rozwoju prekursorów rozwoju poznawczego i społeczno-poznawczego byłby niższy u dzieci, których rodzice prezentują zaostrzoną symptomatologię lękowo-depresyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien EUTROPE
- Numer telefonu: 0033 3 26 78 94 76
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Numer telefonu: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci i ich rodzice zostaną włączeni do badania w grupie narażonej, jeśli:
- dziecko urodziło się przedwcześnie, tj. między 32. tygodniem braku miesiączki (SA) a 36. SA + 6 dni.
- na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Reims
- rodzice mają ukończone 18 lat.
- rodzice są objęci ubezpieczeniem społecznym.
- rodziców wyraziło zgodę na udział w badaniu, w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Do badania zostaną włączone, w grupie nienarażonej, dzieci i ich rodzice, jeżeli:
- dzieci rodzą się w terminie, tj. od 37 SA + 0 Dni
- na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Reims
- rodzice mają ukończone 18 lat.
- rodzice są objęci ubezpieczeniem społecznym.
- rodziców wyraziło zgodę na udział w badaniu, w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
Nie zostaną objęte badaniem dzieci i ich rodzice, jeżeli:
- dziecko urodziło się z ciąży mnogiej
- niemowlę jest niestabilne hemodynamicznie
- poród miał miejsce ponad 72 godziny temu
- niemowlę jest dotknięte wrodzonymi wadami rozwojowymi
- u niemowlęcia występuje ciężka zmiana w mózgu wykryta w badaniu ultrasonograficznym przezciemiączkowym wykonanym przed włączeniem (leukomalacja torbielowata oraz III i IV stopień klasyfikacji Papille'a, tj. znaczne poszerzenie komór lub krwotok śródmiąższowy)
- zamierzona jest separacja od rodziców i umieszczenie dziecka
- dziecko urodziło się anonimowo
- rodzice z zaburzeniami psychicznymi
- jeśli matka cierpi na kompromis hemodynamiczny
- rodzice pod kuratelą
- rodzice nie mówiący w ojczystym języku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki urodzone przedwcześnie i ich rodzice
Trzydzieścioro wcześniaków urodzonych między 32 a 36+6 tygodniem ciąży oraz ich rodzice.
|
Kwestionariusz
|
|
noworodków urodzonych w terminie i ich rodziców
Trzydzieścioro dzieci urodzonych w wieku powyżej 37 tygodni (≥37+0) i ich rodzice
|
Kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STAI-Y: Inwentarz Stanu Cechy Lęk - Y
Ramy czasowe: tydzień 7 tydzień po porodzie
|
służy do porównania poziomu lęku i depresji u matek dzieci urodzonych przedwcześnie (32-37 lat ciąży) z matkami dzieci urodzonych o czasie (37-41 lat ciąży)
|
tydzień 7 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA23021*
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .