- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734768
Impacto del parto prematuro en los síntomas de ansiedad y depresión en los padres y en los precursores de la cognición, incluida la cognición social en su hijo (PréDANPa)
En 2018, la Organización Mundial de la Salud (OMS) contabilizó no menos de 15 millones de nacimientos prematuros cada año en todo el mundo, o más de uno de cada diez niños. En los últimos años, el número de recién nacidos que sobreviven al parto prematuro ha aumentado gradualmente debido a los avances en la medicina neonatal. Sin embargo, estos rescates no están exentos de consecuencias.
De hecho, para hacerlo, se separa al niño de sus padres, se lo coloca en un entorno estresante, técnico y potencialmente doloroso. Esta separación temprana se ve agravada por comorbilidades médicas y sedaciones que comprometen la fisiología del niño y su disponibilidad para interactuar. La prematuridad extrema también interrumpe las interacciones tempranas entre el niño y sus padres y, finalmente, las relaciones con los demás. Así, más del 35% de los niños nacidos prematuramente muestran una conducta de apego inseguro en sus relaciones con los demás.
Además, los nacimientos prematuros se acompañan de numerosas dificultades cognitivas somáticas, cognitivas y sociales. En edad escolar, estos niños presentan más problemas de aprendizaje, socioemocionales y conductuales. Cuanto mayor es el grado de prematuridad, más marcadas son estas dificultades. Estarían asociados a un déficit cognitivo ejecutivo y social, inherente a un desarrollo cerebral globalmente alterado, en particular de las regiones cerebrales subcorticales frontales.
Por parte de los padres, el parto prematuro también está plagado de consecuencias. De hecho, la idea de un período posnatal idealizado da paso a una experiencia ansiosa, incluso traumática. A menudo se expresan nociones de culpa, así como una gran ansiedad sobre la supervivencia del niño y las "habilidades de crianza". Se observa una mayor prevalencia de signos de ansiedad parental, depresión posparto y trastorno de estrés postraumático en madres de bebés prematuros, incluso hasta 18 meses después del nacimiento. Estos estados psicológicos influyen en la capacidad de los padres para interactuar con su recién nacido, así como en el contenido de estas interacciones.
Finalmente, tanto los padres como los recién nacidos ven, por diferentes razones, su capacidad de interactuar y tranquilizarse profundamente trastornada por el nacimiento prematuro.
Si bien desde 2010, la prematuridad ha sido identificada como un "problema de salud pública" por la OMS, los estudios sobre el tema aún tienen limitaciones. En efecto, si estimamos que la prevalencia de signos de ansiedad y/o depresión en madres de bebés prematuros es en promedio tres veces mayor que en madres de bebés a término; ¿Qué pasa con los padres? Parece fundamental mejorar nuestro conocimiento sobre los síntomas ansiosos y depresivos que pueden presentar los padres y madres de bebés prematuros, con el objetivo de brindar una atención integral y multidisciplinaria a las familias en las unidades de cuidados intensivos neonatales.
Del mismo modo, se desconoce el impacto exacto de un aumento de la sintomatología ansioso-depresiva de los padres sobre los precursores del desarrollo cognitivo y cognitivo social. Dado que el ambiente y la estimulación son fundamentales para el desarrollo del niño, ¿qué sucede cuando uno o ambos padres ven modificada su interacción por la sintomatología ansioso-depresiva? En efecto, los escasos estudios que publican datos sobre el tema se realizan sobre poblaciones de padres de niños no prematuros, a menudo no francófonos y sobre todo con herramientas que no están al alcance de los profesionales francófonos encargados de la detección precoz de Dificultades de desarrollo en niños prematuros. Hoy parece necesario aportar datos sobre el desarrollo de precursores del desarrollo cognitivo y cognitivo social en los prematuros, y comprender mejor el alcance de su interacción con la sintomatología ansioso-depresiva de la madre y el padre.
Por lo tanto, los investigadores formulan las siguientes hipótesis:
- La sintomatología depresiva ansiosa, como signos de ansiedad de los padres, depresión posparto y trastorno de estrés postraumático, sería mayor en las madres y los padres de los recién nacidos prematuros que en las madres y los padres de los recién nacidos a término a las 7 ± 1 semanas después del nacimiento.
- El nivel de desarrollo de los precursores del desarrollo cognitivo y cognitivo social sería menor en los niños cuyos padres presentan una sintomatología ansioso-depresiva exacerbada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien EUTROPE
- Número de teléfono: 0033 3 26 78 94 76
- Correo electrónico: jeutrope@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Contacto:
- Damien JOLLY
- Número de teléfono: 33 326788472
- Correo electrónico: djolly@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños y sus padres serán incluidos en el estudio en el grupo expuesto si:
- el niño nace prematuro, es decir, entre 32 semanas de amenorrea (SA) y 36 SA + 6 días.
- en la sala de maternidad del Hospital Universitario de Reims
- los padres son mayores de 18 años.
- los padres están afiliados a un seguro social.
- los padres aceptaron participar en el estudio, dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Serán incluidos en el estudio, en el grupo de no expuestos, los niños y sus padres, si:
- el niño nace a término, es decir, a partir de 37 SA + 0 Días
- en la sala de maternidad del Hospital Universitario de Reims
- los padres son mayores de 18 años.
- los padres están afiliados a un seguro social.
- los padres aceptaron participar en el estudio, dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Criterio de exclusión:
No serán incluidos en el estudio, los niños y sus padres, si:
- el niño nace de un embarazo múltiple
- el bebé es hemodinámicamente inestable
- el nacimiento ocurrió hace más de 72 horas
- el bebé está afectado por malformaciones congénitas
- el bebé está afectado por una lesión cerebral grave detectada por ecografía transfontanelar realizada antes de la inclusión (leucomalacia quística y estadios III y IV de la clasificación de Papille, es decir, dilatación ventricular grave o hemorragia intraparenquimatosa)
- se pretende la separación de los padres y la colocación del niño
- el niño nace de forma anónima
- padres con trastornos psiquiátricos
- si la madre sufre de compromiso hemodinámico
- padres bajo tutela
- padres no nativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros y sus padres.
Treinta niños prematuros nacidos entre 32 y 36+6 semanas de gestación, y sus padres.
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Cuestionario
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recién nacidos a término y sus padres
Treinta niños, nacidos con más de 37 semanas (≥37+0), y sus padres
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Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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STAI-Y : Estado Rasgo Inventario Ansiedad - Y
Periodo de tiempo: semana 7 semanas posparto
|
utilizado para comparar el nivel de ansiedad y depresión en madres de bebés prematuros (32 a 37 años de edad gestacional) versus madres de bebés nacidos a término (37 a 41 años de edad gestacional)
|
semana 7 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA23021*
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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