- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05734768
Auswirkungen der Frühgeburt auf die Symptome von Angst und Depression bei den Eltern und auf die Vorläufer der Kognition, einschließlich der sozialen Kognition bei ihrem Kind (PréDANPa)
Im Jahr 2018 zählte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) jedes Jahr weltweit nicht weniger als 15 Millionen Frühgeburten oder mehr als jedes zehnte Kind. In den letzten Jahren ist die Zahl der Neugeborenen, die eine Frühgeburt überleben, aufgrund der Fortschritte in der Neonatologie allmählich gestiegen. Diese Rettungsaktionen bleiben jedoch nicht ohne Folgen.
Tatsächlich wird das Kind dazu von seinen Eltern getrennt und in eine stressige, technische und möglicherweise schmerzhafte Umgebung gebracht. Diese frühe Trennung wird durch medizinische Komorbiditäten und Sedierungen verstärkt, die die Physiologie und Interaktionsfähigkeit des Kindes beeinträchtigen. Extreme Frühreife stört auch die frühen Interaktionen zwischen dem Kind und seinen Eltern und schließlich die Beziehungen zu anderen. So zeigen mehr als 35 % der Frühgeborenen ein unsicheres Bindungsverhalten in ihren Beziehungen zu anderen.
Darüber hinaus sind Frühgeburten von zahlreichen somatischen, kognitiven und sozialkognitiven Schwierigkeiten begleitet. Im Schulalter zeigen diese Kinder mehr Lern-, sozial-emotionale und Verhaltensprobleme. Je größer der Grad der Frühgeburtlichkeit ist, desto ausgeprägter sind diese Schwierigkeiten. Sie wären mit einem exekutiven und sozialen Kognitionsdefizit verbunden, das einer global veränderten zerebralen Entwicklung, insbesondere der frontalen subkortikalen Hirnregionen, innewohnt.
Auch auf Seiten der Eltern ist eine Frühgeburt mit Folgen verbunden. Tatsächlich weicht die Vorstellung einer idealisierten Zeit nach der Geburt einer ängstlichen, ja sogar traumatischen Erfahrung. Oft werden Schuldgefühle geäußert, sowie große Angst um das Überleben und die „Erziehungsfähigkeiten“ des Kindes. Eine erhöhte Prävalenz von Anzeichen von Elternangst, postnataler Depression und posttraumatischer Belastungsstörung wird bei Müttern von Frühgeborenen beobachtet, sogar bis zu 18 Monate nach der Geburt. Diese psychischen Zustände beeinflussen die Fähigkeit der Eltern, mit ihrem Neugeborenen zu interagieren, sowie den Inhalt dieser Interaktionen.
Schließlich sehen sowohl Eltern als auch Neugeborene aus unterschiedlichen Gründen ihre Fähigkeit zur Interaktion und Selbstberuhigung durch die Frühgeburt zutiefst gestört.
Auch wenn Frühgeburtlichkeit seit 2010 von der WHO als „Public Health Problem“ identifiziert wird, sind Studien zu diesem Thema noch immer limitiert. In der Tat, wenn wir schätzen, dass die Prävalenz von Angst- und/oder Depressionssymptomen bei Müttern von Frühgeborenen im Durchschnitt dreimal höher ist als bei Müttern von Reifgeborenen; Was ist mit Vätern? Es scheint grundlegend, unser Wissen über die ängstlichen und depressiven Symptome zu verbessern, die Väter und Mütter von Frühgeborenen zeigen können, mit dem Ziel, Familien auf neonatologischen Intensivstationen umfassend und multidisziplinär zu betreuen.
Ebenso ist die genaue Auswirkung einer Zunahme der elterlichen ängstlichen depressiven Symptomatologie auf die Vorläufer der kognitiven und sozialen kognitiven Entwicklung nicht bekannt. Da die Umgebung und Stimulation grundlegend für die Entwicklung des Kindes sind, was passiert, wenn die Interaktion eines oder beider Elternteile durch ängstlich-depressive Symptomatik verändert wird? Tatsächlich werden die seltenen Studien, die Daten zu diesem Thema veröffentlichen, an Populationen von Eltern von nicht frühgeborenen Kindern durchgeführt, die häufig nicht französischsprachig sind und vor allem mit Instrumenten, die französischsprachigen Praktikern, die für die Früherkennung zuständig sind, nicht zur Verfügung stehen Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen. Heute erscheint es notwendig, Daten über die Entwicklung von Vorstufen der kognitiven und sozial-kognitiven Entwicklung bei Frühgeborenen bereitzustellen und das Ausmaß ihrer Wechselwirkung mit der ängstlichen depressiven Symptomatik von Mutter und Vater besser zu verstehen.
Die Ermittler formulieren daher folgende Hypothesen:
- Ängstlich-depressive Symptomatik, wie z. B. Anzeichen von elterlicher Angst, postnataler Depression und posttraumatischer Belastungsstörung, wäre bei Müttern und Vätern von Frühgeborenen 7 ± 1 Wochen nach der Geburt höher als bei Müttern und Vätern von Reifgeborenen.
- Der Entwicklungsstand der Vorstufen der kognitiven und sozialkognitiven Entwicklung wäre bei Kindern, deren Eltern eine verstärkte ängstlich-depressive Symptomatik aufweisen, niedriger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien EUTROPE
- Telefonnummer: 0033 3 26 78 94 76
- E-Mail: jeutrope@chu-reims.fr
Studienorte
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Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Reims
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Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-Mail: djolly@chu-reims.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder und ihre Eltern werden in die Studie in der exponierten Gruppe aufgenommen, wenn:
- das Kind wird vorzeitig geboren, d. h. zwischen 32 Wochen Amenorrhoe (SA) und 36 SA + 6 Tagen.
- auf der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses von Reims
- die Eltern sind älter als 18 Jahre.
- Eltern sind sozialversichert.
- Die Eltern erklärten sich bereit, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt an der Studie teilzunehmen
Werden in die Studie eingeschlossen, in der nicht exponierten Gruppe, Kinder und ihre Eltern, wenn:
- das Kind wird termingerecht geboren, d.h. ab 37 SA + 0 Tage
- auf der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses von Reims
- Eltern sind älter als 18 Jahre.
- Eltern sind sozialversichert.
- Die Eltern erklärten sich bereit, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Werden Kinder und ihre Eltern nicht in die Studie aufgenommen, wenn:
- Das Kind wird aus einer Mehrlingsschwangerschaft geboren
- Das Kind ist hämodynamisch instabil
- die Geburt vor mehr als 72 Stunden stattgefunden hat
- Der Säugling ist von angeborenen Fehlbildungen betroffen
- Das Kind ist von einer schweren Hirnläsion betroffen, die durch transfontanellare Ultraschalluntersuchung vor dem Einschluss festgestellt wurde (zystische Leukomalazie und Stadien III und IV der Papillenklassifikation, d. h. schwere Ventrikeldilatation oder intraparenchymale Blutung).
- Trennung von den Eltern und Unterbringung des Kindes beabsichtigt
- Kind wird anonym geboren
- Eltern mit psychischen Störungen
- wenn die Mutter an einer hämodynamischen Beeinträchtigung leidet
- Eltern unter Vormundschaft
- Eltern nicht muttersprachlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene und ihre Eltern
Dreißig Frühgeborene, die zwischen der 32. und 36+6. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und ihre Eltern.
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Fragebogen
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Reifgeborene und ihre Eltern
Dreißig Kinder, geboren nach mehr als 37 Wochen (≥37+0), und ihre Eltern
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Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STAI-Y : Bestandsangst bei Zustandsmerkmalen - Y
Zeitfenster: Woche 7 Wochen nach der Geburt
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Wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression bei Müttern von Frühgeborenen (32. bis 37. Schwangerschaftsalter) mit Müttern von termingeborenen Säuglingen (37. bis 41. Schwangerschaftsalter) zu vergleichen
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Woche 7 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA23021*
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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