- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05734768
Impacto do nascimento prematuro nos sintomas de ansiedade e depressão nos pais e nos precursores da cognição, incluindo a cognição social em seus filhos (PréDANPa)
Em 2018, a Organização Mundial da Saúde (OMS) contabilizou nada menos que 15 milhões de nascimentos prematuros a cada ano em todo o mundo, ou mais de uma em cada dez crianças. Nos últimos anos, o número de recém-nascidos sobreviventes ao parto prematuro aumentou gradualmente devido aos avanços da medicina neonatal. No entanto, esses resgates não são isentos de consequências.
Com efeito, para tal, a criança é separada dos pais, colocada num ambiente stressante, técnico e potencialmente doloroso. Essa separação precoce é agravada por comorbidades médicas e sedações que comprometem a fisiologia e a disponibilidade da criança para interagir. A prematuridade extrema também atrapalha as primeiras interações entre a criança e seus pais e, eventualmente, as relações com os outros. Assim, mais de 35% das crianças nascidas prematuramente apresentam comportamento de apego inseguro em seus relacionamentos com os outros.
Além disso, os nascimentos prematuros são acompanhados por inúmeras dificuldades somáticas, cognitivas e sociais cognitivas. Na idade escolar, essas crianças apresentam mais problemas de aprendizagem, socioemocionais e comportamentais. Quanto maior o grau de prematuridade, mais acentuadas são essas dificuldades. Estariam associadas a um défice de cognição executiva e social, inerente a um desenvolvimento cerebral globalmente alterado, em particular nas regiões frontais subcorticais cerebrais.
Do lado dos pais, o nascimento prematuro também traz consequências. De fato, a ideia de um período pós-natal idealizado dá lugar a uma experiência ansiosa e até traumática. Noções de culpa são frequentemente expressas, bem como grande ansiedade sobre a sobrevivência da criança e "habilidades parentais". Observa-se maior prevalência de sinais de ansiedade parental, depressão pós-parto e transtorno de estresse pós-traumático em mães de prematuros, mesmo até 18 meses após o nascimento. Esses estados psicológicos influenciam a capacidade dos pais de interagir com o recém-nascido, bem como o conteúdo dessas interações.
Por fim, tanto os pais como os recém-nascidos vêem, por motivos diversos, a sua capacidade de interagir e tranquilizar-se profundamente perturbada pelo nascimento prematuro.
Mesmo que desde 2010 a prematuridade seja identificada como um "problema de saúde pública" pela OMS, os estudos sobre o assunto ainda apresentam limitações. De fato, se estimarmos que a prevalência de sinais de ansiedade e/ou depressão em mães de bebês prematuros é em média três vezes maior do que em mães de bebês a termo; e os pais? Parece fundamental melhorar o conhecimento sobre os sintomas ansiosos e depressivos que pais e mães de bebês prematuros podem apresentar, com o objetivo de oferecer assistência integral e multidisciplinar às famílias em unidades de terapia intensiva neonatal.
Da mesma forma, não é conhecido o impacto exato de um aumento da sintomatologia depressiva ansiosa dos pais nos precursores do desenvolvimento cognitivo social e cognitivo. Sendo o ambiente e a estimulação fundamentais para o desenvolvimento da criança, o que acontece quando um ou ambos os progenitores têm a sua interação alterada pela sintomatologia ansioso-depressiva? De fato, os raros estudos que publicam dados sobre o assunto são realizados em populações de pais de crianças não prematuras, muitas vezes não francófonas e, sobretudo, com ferramentas que não estão disponíveis para os profissionais francófonos encarregados da detecção precoce de dificuldades de desenvolvimento em crianças prematuras. Hoje, parece necessário fornecer dados sobre o desenvolvimento de precursores do desenvolvimento cognitivo e social cognitivo em bebês prematuros e entender melhor a extensão de sua interação com a sintomatologia depressiva ansiosa da mãe e do pai.
Os investigadores, portanto, formulam as seguintes hipóteses:
- A sintomatologia ansiosa e depressiva, como sinais de ansiedade dos pais, depressão pós-parto e transtorno de estresse pós-traumático, seria maior em mães e pais de bebês prematuros do que em mães e pais de bebês nascidos a termo 7 ± 1 semanas após o nascimento.
- O nível de desenvolvimento dos precursores do desenvolvimento cognitivo e social cognitivo seria menor em crianças cujos pais apresentam sintomatologia ansiosa depressiva exacerbada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien EUTROPE
- Número de telefone: 0033 3 26 78 94 76
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Contato:
- Damien JOLLY
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças e seus pais serão incluídos no estudo no grupo exposto se:
- a criança nasce pré-termo, ou seja, entre 32 semanas de amenorreia (SA) e 36 SA + 6 dias.
- na maternidade do Hospital Universitário de Reims
- os pais são maiores de 18 anos.
- os pais estão inscritos num seguro social.
- os pais concordaram em participar do estudo, até 72 horas após o nascimento
Serão incluídos no estudo, no grupo de não expostos, crianças e seus pais, se:
- a criança nasce a termo, ou seja, a partir de 37 SA + 0 Dias
- na maternidade do Reims University Hospital
- os pais são maiores de 18 anos.
- os pais estão inscritos num seguro social.
- os pais concordaram em participar do estudo, até 72 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
Não serão incluídos no estudo, crianças e seus pais, se:
- a criança nasce de gravidez múltipla
- o bebê está hemodinamicamente instável
- o nascimento ocorreu há mais de 72 horas
- a criança é afetada por malformações congênitas
- a criança é afetada por lesão cerebral grave detectada por ultrassonografia transfontanelar realizada antes da inclusão (leucomalacia cística e estágios III e IV da classificação de Papille, ou seja, dilatação ventricular grave ou hemorragia intraparenquimatosa)
- a separação dos pais e a colocação da criança se destinam
- criança nasce anonimamente
- pais com transtornos psiquiátricos
- se a mãe está sofrendo de comprometimento hemodinâmico
- pais sob tutela
- pais não falantes nativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos prematuros e seus pais
Trinta prematuros nascidos entre 32 e 36+6 semanas de gestação e seus pais.
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Questionário
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recém-nascidos de termo e seus pais
Trinta crianças, nascidas com mais de 37 semanas (≥37+0), e seus pais
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Questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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STAI-Y: Ansiedade do Inventário de Traços de Estado - Y
Prazo: semana 7 semanas pós parto
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usado para comparar o nível de ansiedade e depressão em mães de bebês nascidos prematuros (32 a 37 anos de idade gestacional) versus mães de bebês nascidos a termo (37 a 41 anos de idade gestacional)
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semana 7 semanas pós parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA23021*
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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