- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05734768
Impact de la naissance prématurée sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les parents et sur les précurseurs de la cognition, y compris la cognition sociale chez leur enfant (PréDANPa)
En 2018, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dénombrait pas moins de 15 millions de naissances prématurées chaque année dans le monde, soit plus d'un enfant sur dix. Ces dernières années, le nombre de nouveau-nés survivant à une naissance prématurée a progressivement augmenté en raison des progrès de la médecine néonatale. Cependant, ces sauvetages ne sont pas sans conséquences.
En effet, pour ce faire, l'enfant est séparé de ses parents, placé dans un environnement stressant, technique et potentiellement douloureux. Cette séparation précoce est aggravée par des comorbidités médicales et des sédations qui compromettent la physiologie de l'enfant et sa disponibilité à interagir. L'extrême prématurité perturbe également les premières interactions entre l'enfant et ses parents, et éventuellement les relations avec les autres. Ainsi, plus de 35 % des enfants nés prématurément présentent des comportements d'attachement insécurisant dans leurs relations avec les autres.
Par ailleurs, les naissances prématurées s'accompagnent de nombreuses difficultés cognitives somatiques, cognitives et sociales. À l'âge scolaire, ces enfants présentent davantage de problèmes d'apprentissage, socio-émotionnels et comportementaux. Plus le degré de prématurité est élevé, plus ces difficultés sont marquées. Ils seraient associés à un déficit de la cognition exécutive et sociale, inhérent à un développement cérébral globalement altéré, en particulier des régions cérébrales sous-corticales frontales.
Du côté des parents, une naissance prématurée est également lourde de conséquences. En effet, l'idée d'une période postnatale idéalisée fait place à une expérience anxiogène, voire traumatisante. Des notions de culpabilité sont souvent exprimées, ainsi qu'une angoisse majeure quant à la survie de l'enfant et aux « compétences parentales ». Une prévalence plus élevée de signes d'anxiété parentale, de dépression postnatale et de trouble de stress post-traumatique est observée chez les mères de prématurés, même jusqu'à 18 mois après la naissance. Ces états psychologiques influencent la capacité des parents à interagir avec leur nouveau-né, ainsi que le contenu de ces interactions.
Enfin, tant les parents que les nouveau-nés voient, pour des raisons différentes, leur capacité à interagir et à se rassurer profondément perturbée par une naissance prématurée.
Même si depuis 2010, la prématurité est identifiée comme un "problème de santé publique" par l'OMS, les études sur le sujet ont encore des limites. En effet, si l'on estime que la prévalence des signes d'anxiété et/ou de dépression chez les mères de bébés prématurés est en moyenne trois fois plus élevée que chez les mères de bébés nés à terme ; quid des pères ? Il apparaît fondamental d'améliorer nos connaissances sur les symptômes anxieux et dépressifs que peuvent présenter les pères et les mères de prématurés, dans le but d'offrir une prise en charge globale et pluridisciplinaire des familles en réanimation néonatale.
De même, l'impact exact d'une augmentation de la symptomatologie dépressive anxieuse parentale sur les précurseurs du développement cognitif et social cognitif n'est pas connu. L'environnement et la stimulation étant fondamentaux pour le développement de l'enfant, que se passe-t-il lorsque l'un ou les deux parents voient leur interaction modifiée par une symptomatologie anxio-dépressive ? En effet, les rares études publiant des données sur le sujet sont réalisées sur des populations de parents d'enfants non prématurés, souvent non francophones et surtout avec des outils dont ne disposent pas les praticiens francophones en charge du dépistage précoce des difficultés de développement chez les enfants prématurés. Il apparaît aujourd'hui nécessaire de fournir des données concernant le développement des précurseurs du développement cognitif et social cognitif chez les prématurés, et de mieux comprendre l'étendue de son interaction avec la symptomatologie dépressive anxieuse de la mère et du père.
Les enquêteurs formulent donc les hypothèses suivantes :
- La symptomatologie dépressive anxieuse, telle que les signes d'anxiété parentale, la dépression postnatale et le trouble de stress post-traumatique, serait plus élevée chez les mères et les pères d'enfants prématurés que chez les mères et les pères d'enfants nés à terme à 7 ± 1 semaines après la naissance.
- Le niveau de développement des précurseurs du développement cognitif et cognitif social serait plus faible chez les enfants dont les parents présentent une symptomatologie dépressive anxieuse exacerbée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien EUTROPE
- Numéro de téléphone: 0033 3 26 78 94 76
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
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Contact:
- Damien JOLLY
- Numéro de téléphone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les enfants et leurs parents seront inclus dans l'étude dans le groupe exposé si :
- le nourrisson est né prématuré, c'est-à-dire entre 32 semaines d'aménorrhée (SA) et 36 SA + 6 jours.
- à la maternité du CHU de Reims
- les parents ont plus de 18 ans.
- les parents sont affiliés à une assurance sociale.
- les parents ont accepté de participer à l'étude, dans les 72 heures après la naissance
Seront inclus dans l'étude, dans le groupe non exposé, les enfants et leurs parents, si :
- les enfants sont nés à terme, c'est-à-dire à partir de 37 SA + 0 Jours
- à la maternité du CHU de Reims
- les parents ont plus de 18 ans.
- les parents sont affiliés à une assurance sociale.
- les parents ont accepté de participer à l'étude, dans les 72 heures après la naissance
Critère d'exclusion:
Ne seront pas inclus dans l'étude, les enfants et leurs parents, si :
- le nourrisson est né d'une grossesse multiple
- le nourrisson est hémodynamiquement instable
- la naissance a eu lieu il y a plus de 72 heures
- le nourrisson est atteint de malformations congénitales
- le nourrisson est atteint d'une lésion cérébrale sévère détectée par échographie transfontanellaire réalisée avant l'inclusion (leucomalacie kystique, et stades III et IV de la classification papille c'est-à-dire dilatation ventriculaire sévère ou hémorragie intra-parenchymateuse)
- la séparation d'avec les parents et le placement de l'enfant sont destinés
- l'enfant est né anonymement
- parents souffrant de troubles psychiatriques
- si la mère souffre d'un compromis hémodynamique
- parents sous tutelle
- parents dont la langue maternelle n'est pas la langue maternelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés prématurés et leurs parents
Trente enfants prématurés nés entre 32 et 36+6 semaines de gestation, et leurs parents.
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Questionnaire
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nouveau-nés à terme et leurs parents
Trente enfants, nés à plus de 37 semaines (≥37+0), et leurs parents
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Questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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STAI-Y : Anxiété de l'inventaire des traits d'état - Y
Délai: semaine 7 semaines après l'accouchement
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utilisé pour comparer le niveau d'anxiété et de dépression chez les mères d'enfants nés avant terme (32 à 37 ans d'âge gestationnel) par rapport aux mères d'enfants nés à terme (37 à 41 ans d'âge gestationnel)
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semaine 7 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA23021*
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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