- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05734768
Ennenaikaisen synnytyksen vaikutus vanhempien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin sekä kognition edeltäjiin, mukaan lukien heidän lapsensa sosiaalinen kognitio (PréDANPa)
Maailman terveysjärjestö (WHO) laski vuonna 2018 maailmanlaajuisesti peräti 15 miljoonaa ennenaikaista synnytystä vuodessa eli enemmän kuin yksi kymmenestä lapsesta. Viime vuosina ennenaikaisesta synnytyksestä selviytyneiden vastasyntyneiden määrä on vähitellen lisääntynyt vastasyntyneiden lääketieteen kehityksen myötä. Nämä pelastukset eivät kuitenkaan ole ilman seurauksia.
Lapsi todellakin erotetaan vanhemmistaan ja asetetaan stressaavaan, tekniseen ja mahdollisesti tuskalliseen ympäristöön. Tätä varhaista eroa pahentavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet ja sedaatiot, jotka vaarantavat lapsen fysiologian ja vuorovaikutuskyvyn. Äärimmäinen ennenaikaisuus häiritsee myös varhaista vuorovaikutusta lapsen ja hänen vanhempiensa välillä ja lopulta suhteita muihin. Siten yli 35 % ennenaikaisesti syntyneistä lapsista osoittaa epävarmaa kiintymyskäyttäytymistä suhteissaan muihin.
Lisäksi ennenaikaisiin synnytyksiin liittyy lukuisia somaattisia, kognitiivisia ja sosiaalisia kognitiivisia vaikeuksia. Kouluiässä näillä lapsilla on enemmän oppimis-, sosiaalis-emotionaalisia ja käyttäytymisongelmia. Mitä suurempi ennenaikaisuus on, sitä selvempiä nämä vaikeudet ovat. Ne liittyisivät toimeenpano- ja sosiaalisen kognition puutteeseen, joka on luontainen globaalisti muuttuneelle aivojen kehitykselle, erityisesti aivokuoren aivoalueille.
Vanhempien puolella ennenaikainen synnytys on myös täynnä seurauksia. Itse asiassa idea idealisoidusta synnytyksen jälkeisestä ajanjaksosta antaa väylän ahdistuneelle, jopa traumaattiselle kokemukselle. Usein ilmaistaan syyllisyyden käsityksiä, samoin kuin suurta huolta lapsen selviytymisestä ja "vanhemmuuttaidoista". Vanhempien ahdistuneisuuden, synnytyksen jälkeisen masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön oireet ovat yleisempiä keskosten äideillä jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen. Nämä psykologiset tilat vaikuttavat vanhempien kykyyn olla vuorovaikutuksessa vastasyntyneen kanssa sekä näiden vuorovaikutusten sisältöön.
Lopuksi, sekä vanhemmat että vastasyntyneet näkevät eri syistä kykynsä olla vuorovaikutuksessa ja rauhoitella itseään syvästi häiritsevän ennenaikaista syntymää.
Vaikka WHO on vuodesta 2010 lähtien tunnistanut ennenaikaisuuden "kansanterveysongelmaksi", aihetta koskevilla tutkimuksilla on edelleen rajoituksia. Itse asiassa, jos arvioimme, että ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireiden esiintyvyys keskosten äideillä on keskimäärin kolme kertaa suurempi kuin täysiaikaisten vauvojen äideillä; entä isät? Vaikuttaa olennaisen tärkeältä parantaa tietämystämme ahdistuneisuus- ja masennusoireista, joita keskosten isille ja äideille voi ilmaantua, jotta voimme tarjota kattavaa ja monialaista hoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä oleville perheille.
Vastaavasti vanhempien ahdistuneen masennusoireiden lisääntymisen tarkkaa vaikutusta kognitiivisen ja sosiaalisen kognitiivisen kehityksen edeltäjiin ei tunneta. Koska ympäristö ja stimulaatio ovat perustavanlaatuisia lapsen kehitykselle, mitä tapahtuu, kun toinen tai molemmat vanhemmat ovat muuttaneet vuorovaikutusta ahdistuneisuus-masennusoireiden takia? Harvinaiset tutkimukset, joissa julkaistaan tietoja aiheesta, on tehty muiden kuin keskosten, usein ei-ranskaa puhuvien lasten vanhempien populaatioilla, ja ennen kaikkea työkaluilla, jotka eivät ole ranskankielisten ammatinharjoittajien käytettävissä, jotka vastaavat lasten varhaisesta havaitsemisesta. ennenaikaisten lasten kehitysvaikeudet. Nykyään näyttää tarpeelliselta tarjota tietoa kognitiivisen ja sosiaalisen kognitiivisen kehityksen edeltäjien kehityksestä keskosilla ja ymmärtää paremmin sen vuorovaikutuksen laajuutta äidin ja isän ahdistuneen masennuksen oireiden kanssa.
Siksi tutkijat muotoilevat seuraavat hypoteesit:
- Ahdistuneesta masennuksesta johtuvat oireet, kuten merkit vanhempien ahdistuksesta, synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä, olisivat yleisempiä keskosten äideillä ja isille kuin täysiaikaisten imeväisten äideillä ja isille 7 ± 1 viikon kuluttua syntymästä.
- Kognitiivisen ja sosiaalisen kognitiivisen kehityksen esiasteiden kehitystaso olisi alhaisempi lapsilla, joiden vanhemmilla on pahentunut ahdistuneen masennuksen oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien EUTROPE
- Puhelinnumero: 0033 3 26 78 94 76
- Sähköposti: jeutrope@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien JOLLY
- Puhelinnumero: 33 326788472
- Sähköposti: djolly@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ja heidän vanhempansa otetaan mukaan tutkimukseen altistuneessa ryhmässä, jos:
- lapsi syntyy keskosena, eli 32 viikon amenorrea (SA) ja 36 SA + 6 päivän välillä.
- Reimsin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla
- vanhemmat ovat yli 18-vuotiaita.
- vanhemmat ovat sosiaalivakuutuksen piirissä.
- vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen 72 tunnin kuluessa syntymästä
Otetaan mukaan tutkimukseen, ei-altistuneeseen ryhmään, lapset ja heidän vanhempansa, jos:
- lapset syntyvät aikaisin, eli 37 SA + 0 päivää alkaen
- Reimsin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla
- vanhemmat ovat yli 18-vuotiaita.
- vanhemmat ovat sosiaalivakuutuksen piirissä.
- vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen 72 tunnin kuluessa syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
Ei oteta mukaan tutkimukseen, lapsia ja heidän vanhempiaan, jos:
- lapsi syntyy monisikiöisestä raskaudesta
- vauva on hemodynaamisesti epävakaa
- synnytys tapahtui yli 72 tuntia sitten
- vauva kärsii synnynnäisistä epämuodostumista
- lapsella on ennen inkluusiota tehdyllä transfontanellaarisella ultraäänitutkimuksella havaittu vakava aivovaurio (kystinen leukomalasia ja Papille-luokituksen vaiheet III ja IV eli vakava kammiolaajeneminen tai intraparenkymaalinen verenvuoto)
- on tarkoitus erottaa vanhemmista ja sijoittaa lapsi
- lapsi syntyy nimettömänä
- vanhemmat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
- jos äiti kärsii hemodynaamisista häiriöistä
- vanhemmat huoltajina
- vanhemmat, jotka eivät puhu äidinkieltään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset ja heidän vanhempansa
Kolmekymmentä 32-36+6 raskausviikolla syntynyttä keskosta vanhempansa.
|
Kyselylomake
|
|
vastasyntyneet ja heidän vanhempansa
Kolmekymmentä yli 37 viikon ikäisenä syntynyttä lasta (≥37+0) ja heidän vanhempansa
|
Kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-Y: Tilan ominaisuuskartoituksen ahdistus – Y
Aikaikkuna: viikko 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
käytetään vertaamaan ennenaikaisesti (raskausikä 32–37) syntyneiden äitien ahdistusta ja masennusta keskeneräisten (37–41 raskausikä) syntyneiden äitien välillä.
|
viikko 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA23021*
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .