- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734768
For tidlig fødsels indvirkning på symptomer på angst og depression hos forældre og på kognitionens forløbere, herunder social kognition hos deres barn (PréDANPa)
I 2018 talte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ikke mindre end 15 millioner for tidlige fødsler hvert år på verdensplan, eller mere end hvert tiende barn. I de senere år er antallet af nyfødte, der overlever for tidlig fødsel, gradvist steget på grund af fremskridt inden for neonatal medicin. Disse redninger er dog ikke uden konsekvenser.
For at gøre det er barnet faktisk adskilt fra sine forældre, placeret i et stressende, teknisk og potentielt smertefuldt miljø. Denne tidlige adskillelse forstærkes af medicinske følgesygdomme og sederinger, der kompromitterer barnets fysiologi og tilgængelighed til at interagere. Ekstrem præmaturitet forstyrrer også de tidlige interaktioner mellem barnet og dets forældre og i sidste ende relationerne til andre. Mere end 35 % af børn født for tidligt viser således usikker tilknytningsadfærd i deres relationer til andre.
Desuden er for tidlige fødsler ledsaget af talrige somatiske, kognitive og sociale kognitive vanskeligheder. I skolealderen præsenterer disse børn flere lærings-, social-emotionelle og adfærdsmæssige problemer. Jo større grad af præmaturitet, jo mere markante er disse vanskeligheder. De ville være forbundet med et eksekutivt og socialt kognitionsunderskud, som er forbundet med en globalt ændret cerebral udvikling, især de frontale subkortikale cerebrale regioner.
På forældrenes side er for tidlig fødsel også fyldt med konsekvenser. Faktisk giver ideen om en idealiseret post-natal periode plads til en ængstelig, endda traumatisk oplevelse. Begreber om skyld kommer ofte til udtryk samt stor angst for barnets overlevelse og ”forældreevner”. En højere forekomst af tegn på forældres angst, postnatal depression og posttraumatisk stresslidelse ses hos mødre til for tidligt fødte børn, selv op til 18 måneder efter fødslen. Disse psykologiske tilstande påvirker forældrenes evne til at interagere med deres nyfødte, samt indholdet af disse interaktioner.
Endelig ser både forældre og nyfødte af forskellige årsager deres evne til at interagere og til at berolige sig selv dybt forstyrret af for tidlig fødsel.
Selvom præmaturitet siden 2010 er blevet identificeret som et "folkesundhedsproblem" af WHO, har undersøgelser af emnet stadig begrænsninger. Faktisk, hvis vi vurderer, at forekomsten af angst- og/eller depressionstegn hos mødre til for tidligt fødte børn i gennemsnit er tre gange højere end hos mødre til fuldbårne børn; hvad med fædre? Det forekommer fundamentalt at forbedre vores viden om de angst- og depressive symptomer, som fædre og mødre til for tidligt fødte børn kan udvise, med det formål at yde en omfattende og tværfaglig pleje til familier på neonatale intensivafdelinger.
Tilsvarende kendes den nøjagtige virkning af en stigning i forældrenes angstdepressive symptomatologi på forløberne for kognitiv og social kognitiv udvikling ikke. Da omgivelserne og stimulering er grundlæggende for barnets udvikling, hvad sker der så, når en eller begge forældre får deres interaktion modificeret af angst-depressiv symptomatologi? Faktisk er de sjældne undersøgelser, der offentliggør data om emnet, udført på populationer af forældre til ikke-for tidligt fødte børn, ofte ikke-fransktalende og frem for alt med værktøjer, der ikke er tilgængelige for fransktalende praktiserende læger med ansvar for tidlig opdagelse af udviklingsmæssige vanskeligheder hos for tidligt fødte børn. I dag synes det nødvendigt at tilvejebringe data vedrørende udviklingen af forstadier til kognitiv og social kognitiv udvikling hos præmature spædbørn, og for bedre at forstå omfanget af dets interaktion med mors og fars angstdepressive symptomatologi.
Efterforskerne formulerer derfor følgende hypoteser:
- Angstlig depressiv symptomatologi, såsom tegn på forældres angst, postnatal depression og posttraumatisk stresslidelse, ville være højere hos mødre og fædre til præmature spædbørn end hos mødre og fædre til fuldbårne spædbørn 7 ± 1 uge efter fødslen.
- Udviklingsniveauet af forstadierne til kognitiv og social kognitiv udvikling ville være lavere hos børn, hvis forældre udviser en forværret ængstelig depressiv symptomatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien EUTROPE
- Telefonnummer: 0033 3 26 78 94 76
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn og deres forældre vil blive inkluderet i undersøgelsen i den eksponerede gruppe, hvis:
- spædbarnet er født for tidligt, dvs. mellem 32 uger med amenoré (SA) og 36 SA + 6 dage.
- på fødeafdelingen på Universitetshospitalet i Reims
- forældrene er ældre end 18 år.
- forældre er tilsluttet en socialforsikring.
- forældre indvilligede i at deltage i undersøgelsen inden for 72 timer efter fødslen
Vil blive inkluderet i undersøgelsen i den ikke-eksponerede gruppe, børn og deres forældre, hvis:
- børnene er født til termin, dvs. fra 37 SA + 0 Dage
- på fødeafdelingen på Reims Universitetshospital
- forældre er ældre end 18 år.
- forældre er tilsluttet en socialforsikring.
- forældre indvilligede i at deltage i undersøgelsen inden for 72 timer efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
Vil ikke indgå i undersøgelsen, børn og deres forældre, hvis:
- spædbarnet er født fra flerfoldsgraviditet
- spædbarnet er hæmodynamisk ustabilt
- fødslen fandt sted for mere end 72 timer siden
- spædbarnet er ramt af medfødte misdannelser
- spædbarnet er påvirket af alvorlig hjernelæsion påvist ved transfontanellar ultralydsscanning udført før inklusion (cystisk leukomalaci og stadier III og IV af Papille-klassifikationen, dvs. svær ventrikulær dilatation eller intraparenkymal blødning)
- adskillelse fra forældrene og anbringelse af barnet tilsigtes
- barnet er født anonymt
- forældre med psykiatriske lidelser
- hvis moderen lider af hæmodynamisk kompromis
- forældre under værgemål
- forældre uden modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Premature nyfødte og deres forældre
Tredive for tidligt fødte børn født mellem 32 og 36+6 svangerskabsuger og deres forældre.
|
Spørgeskema
|
terminsnyfødte og deres forældre
Tredive børn, født på mere end 37 uger (≥37+0), og deres forældre
|
Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
STAI-Y : State Trait Inventory Anxiety - Y
Tidsramme: uge 7 uger efter fødslen
|
bruges til at sammenligne niveauet af angst og depression hos mødre til spædbørn født for tidligt (32 til 37 svangerskabsalder) og mødre til spædbørn født til termin (37 til 41 svangerskabsalder)
|
uge 7 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA23021*
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med State-Trait Anxiety Inventory - Y ou STAI-Y
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceIkke rekrutterer endnu
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Diagnose | Stemningsændring
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetNødsituationer | AngstFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Afsluttet
-
Bartłomiej WódarskiAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Selcuk UniversityUkendtAnalgesi | Angst | Artroskopisk skulderkirurgiKalkun
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesAfsluttetLivskvalitet | Søvnforstyrrelse | Udbrændthed, professionel | Angst tilstand | Stress lidelseSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtFødselsdepression | Postpartum blødning | Kvinder efter fødslen | Postpartum stress | Postpartum angstFrankrig