Новая комбинация доказательных вмешательств для повышения безопасности и эффективности диагностики первичной медико-санитарной помощи
4 апреля 2023 г. обновлено: Eric Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Новая комбинация вмешательств, основанных на фактических данных, для повышения безопасности и эффективности диагностики первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с пошаговым клиновидным кластером
Целью данного исследования является измерение воздействия доказательных вмешательств (EBI) на безопасность и эффективность пациентов, оценка внедрения EBI путем измерения приемлемости, уместности, стоимости, достоверности, проникновения и устойчивости, а также выявление факторов и барьеров, которые повлиять на степень реализации этих EBI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Thomas, MD,MPH
- Номер телефона: 713-500-7958
- Электронная почта: Eric.Thomas@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sahar Sarfaraz
- Номер телефона: 713-486-3833
- Электронная почта: Sahar.Sarfaraz@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Sahar Sarfaraz
- Номер телефона: 713-486-3833
- Электронная почта: Sahar.Sarfaraz@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Eric Thomas, MD, MPH
- Номер телефона: 713-500-7958
- Электронная почта: Eric.Thomas@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новая значительная аномальная анемия (Hgb >1 г/дл ниже нормы, с нормальными лейкоцитами и тромбоцитами) или сниженная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (<60 мл/мин/1,73 м2 ) видели в одной из клиник первичной медико-санитарной помощи для взрослых Техасского университета (UTP).
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг 1 (3 клиники) - 6 месяцев контроля, затем 24 месяца вмешательства
|
Вмешательство состоит из консультации со специалистом, использования медсестры-навигатора, чтобы помочь пациентам записаться на прием и помочь им понять свое состояние, а также использования запроса данных электронной медицинской карты (ЭМК) для выявления аномальных результатов теста, чтобы убедиться, что они адресовано надлежащим образом.
Обычный уход включает в себя назначение врачами первичного звена дополнительных анализов и направление пациентов с впервые выявленной анемией и сниженной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 4 (4 клиники) - 24 месяца контроля, затем 6 месяцев вмешательства
|
Вмешательство состоит из консультации со специалистом, использования медсестры-навигатора, чтобы помочь пациентам записаться на прием и помочь им понять свое состояние, а также использования запроса данных электронной медицинской карты (ЭМК) для выявления аномальных результатов теста, чтобы убедиться, что они адресовано надлежащим образом.
Обычный уход включает в себя назначение врачами первичного звена дополнительных анализов и направление пациентов с впервые выявленной анемией и сниженной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Шаг 2 (3 клиники) - 12 месяцев контроля, затем 18 месяцев вмешательства
|
Вмешательство состоит из консультации со специалистом, использования медсестры-навигатора, чтобы помочь пациентам записаться на прием и помочь им понять свое состояние, а также использования запроса данных электронной медицинской карты (ЭМК) для выявления аномальных результатов теста, чтобы убедиться, что они адресовано надлежащим образом.
Обычный уход включает в себя назначение врачами первичного звена дополнительных анализов и направление пациентов с впервые выявленной анемией и сниженной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Шаг 3 (3 клиники) - 18 месяцев контроля, затем 12 месяцев вмешательства
|
Вмешательство состоит из консультации со специалистом, использования медсестры-навигатора, чтобы помочь пациентам записаться на прием и помочь им понять свое состояние, а также использования запроса данных электронной медицинской карты (ЭМК) для выявления аномальных результатов теста, чтобы убедиться, что они адресовано надлежащим образом.
Обычный уход включает в себя назначение врачами первичного звена дополнительных анализов и направление пациентов с впервые выявленной анемией и сниженной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых есть правильный диагноз причины низкого гемоглобина
Временное ограничение: в течение 6 месяцев от исходного уровня
|
в течение 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Процент субъектов, у которых есть правильный диагноз причины низкой клубочковой фильтрации
Временное ограничение: в течение 6 месяцев от исходного уровня
|
в течение 6 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до диагностики
Временное ограничение: первоначальный аномальный результат теста до дня, когда диагноз был сообщен пациенту (около 1-6 месяцев)
|
Время до постановки диагноза определяется как количество дней от первоначального аномального результата теста до дня, когда диагноз был сообщен пациенту.
|
первоначальный аномальный результат теста до дня, когда диагноз был сообщен пациенту (около 1-6 месяцев)
|
|
Процент правильно использованных тестов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев от исходного уровня
|
Процент надлежащим образом использованных тестов будет рассчитываться как количество соответствующих тестов, назначенных для оценки аномального теста, деленное на общее количество тестов, заказанных для оценки аномального теста, умноженное на 100.
|
в течение 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Затраты будут оцениваться с точки зрения системы здравоохранения и будут включать расходы на все диагностические тесты и консультации по направлениям для оценки аномальных результатов тестов, посещения отделений неотложной помощи или госпитализации для лечения основных заболеваний, вызывающих отклонения результатов тестов, а также время персонала. предоставить EBI в течение 6-месячного периода доработки.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количество врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP), которые считают вмешательство приемлемым по результатам опроса PCP
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
8 недель после исходного уровня
|
|
|
Количество РСР, которые считают вмешательство целесообразным, согласно оценке опроса РСР
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
8 недель после исходного уровня
|
|
|
Количество РСР, которые считают вмешательство возможным, согласно оценке опроса РСР
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
8 недель после исходного уровня
|
|
|
Достоверность, оцениваемая процентом участников, прошедших каждый этап диагностического процесса, необходимого для постановки диагноза.
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
8 недель после исходного уровня
|
|
|
Проникновение оценивается процентом участников с аномальными тестами, которые получают вмешательство
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
|
Устойчивость оценивается по количеству клиник, которые продолжили вмешательство
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
|
Активация пациента, оцениваемая с помощью краткой формы показателя активации пациента (PAM).
Временное ограничение: от 1 до 6 месяцев
|
В этом опросе из 13 пунктов используется 5-балльная шкала Лайкерта для измерения 4 доменов, связанных с активацией пациента.
Общий балл колеблется от 1 до 65, при этом более высокий балл указывает на большую активацию.
|
от 1 до 6 месяцев
|
|
Количество клиник, в которых помощников больше, чем барьеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Thomas, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .