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プライマリケアの診断の安全性と効率を改善するためのエビデンスに基づく介入の新しい組み合わせ

2023年4月4日 更新者：Eric Thomas、The University of Texas Health Science Center, Houston

プライマリケアの診断の安全性と効率を改善するための証拠に基づいた介入の新しい組み合わせ：段階的ウェッジクラスター無作為化対照試験（RCT）

この研究の目的は、エビデンスに基づく介入 (EBI) が患者の安全性と効率性に与える影響を測定し、受容性、適切性、コスト、忠実度、普及率、および持続可能性を測定することによって EBI の実装を評価し、促進要因と障壁を特定することです。これらの EBI の実施の程度に影響を与えます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1368

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新しい重大な異常な貧血 (正常な白血球と血小板を伴う Hgb >1g/dl 未満) または推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下 (<60 ml/分/1.73m2 ) テキサス大学内科医 (UTP) 成人プライマリ ケア クリニックの 1 つで見られます。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップ 1 (3 クリニック) - 6 か月のコントロールと 24 か月の介入
他の：専門医に相談
介入は、専門家との相談、ナース・ナビゲーターを使用して患者の予約を支援し、患者が自分の状態を理解できるようにすること、および電子カルテ (EHR) のデータ・クエリを使用して異常な検査結果を特定し、患者が正常であることを確認することで構成されます。適切に対処します。
他の：普段のお手入れ
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
  • コントロール
実験的：ステップ 4 (4 クリニック) - 24 か月のコントロールと 6 か月の介入
他の：専門医に相談
介入は、専門家との相談、ナース・ナビゲーターを使用して患者の予約を支援し、患者が自分の状態を理解できるようにすること、および電子カルテ (EHR) のデータ・クエリを使用して異常な検査結果を特定し、患者が正常であることを確認することで構成されます。適切に対処します。
他の：普段のお手入れ
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
  • コントロール
実験的：ステップ 2 (3 クリニック) - 12 か月のコントロールと 18 か月の介入
他の：専門医に相談
介入は、専門家との相談、ナース・ナビゲーターを使用して患者の予約を支援し、患者が自分の状態を理解できるようにすること、および電子カルテ (EHR) のデータ・クエリを使用して異常な検査結果を特定し、患者が正常であることを確認することで構成されます。適切に対処します。
他の：普段のお手入れ
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
  • コントロール
実験的：ステップ 3 (3 クリニック) - 18 か月のコントロールと 12 か月の介入
他の：専門医に相談
介入は、専門家との相談、ナース・ナビゲーターを使用して患者の予約を支援し、患者が自分の状態を理解できるようにすること、および電子カルテ (EHR) のデータ・クエリを使用して異常な検査結果を特定し、患者が正常であることを確認することで構成されます。適切に対処します。
他の：普段のお手入れ
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低ヘモグロビンの原因を正しく診断した被験者の割合
時間枠：ベースラインから6か月以内
ベースラインから6か月以内
低糸球体濾過の原因を正しく診断した被験者の割合
時間枠：ベースラインから6か月以内
ベースラインから6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断までの時間
時間枠：初期異常検査結果から診断連絡日まで（約1～6ヶ月）
診断までの時間は、最初の異常検査結果から診断が患者に伝えられた日までの日数として定義されます。
初期異常検査結果から診断連絡日まで（約1～6ヶ月）
適切に利用されたテストの割合
時間枠：ベースラインから6か月以内
適切に利用されたテストの割合は、異常なテストを評価するために注文された適切なテストの数を、異常なテストを評価するために注文されたテストの総数で割り、100 を掛けて計算されます。
ベースラインから6か月以内
治療費
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
費用は医療制度の観点から評価され、異常検査を評価するためのすべての診断検査と紹介相談の費用、検査異常を引き起こす基礎疾患の治療のための救急部門 (ED) の訪問または入院、および人員の時間が含まれます。 6 か月のワークアップ期間中に EBI を提供する。
ベースラインから6ヶ月まで
PCPの調査によって評価された介入が許容できると判断したプライマリケア医（PCP）の数
時間枠：ベースラインから8週間後
ベースラインから8週間後
PCP の調査によって評価された介入が適切であると判断した PCP の数
時間枠：ベースラインから8週間後
ベースラインから8週間後
PCP の調査によって評価された介入が実行可能であると判断した PCP の数
時間枠：ベースラインから8週間後
ベースラインから8週間後
診断に必要な診断プロセスの各ステップを通過した参加者の割合によって評価される忠実度
時間枠：ベースラインから8週間後
ベースラインから8週間後
介入を受ける異常な検査を受けた参加者の割合によって評価される浸透率
時間枠：6ヶ月以内
6ヶ月以内
介入を継続した診療所の数によって評価される持続可能性
時間枠：2.5年
2.5年
簡易型の患者活性化測定 (PAM) によって評価される患者の活性化
時間枠：1～6ヶ月
この 13 項目の調査では、5 ポイントのリッカート尺度を使用して、患者の活性化に関連する 4 つのドメインを測定します。 合計スコアは 1 ～ 65 の範囲で、スコアが高いほど活性化が進んでいることを示します。
1～6ヶ月
バリアよりファシリテーターの方が多いクリニックの数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Eric Thomas, MD,MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2025年3月31日

研究の完了 (予想される)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-22-0815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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