プライマリケアの診断の安全性と効率を改善するためのエビデンスに基づく介入の新しい組み合わせ
2025年12月22日 更新者：Eric Thomas、The University of Texas Health Science Center, Houston
プライマリケアの診断の安全性と効率を改善するための証拠に基づいた介入の新しい組み合わせ：段階的ウェッジクラスター無作為化対照試験（RCT）
この研究の目的は、エビデンスに基づく介入 (EBI) が患者の安全性と効率性に与える影響を測定し、受容性、適切性、コスト、忠実度、普及率、および持続可能性を測定することによって EBI の実装を評価し、促進要因と障壁を特定することです。これらの EBI の実施の程度に影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Thomas, MD,MPH
- 電話番号：713-500-7958
- メール：Eric.Thomas@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Thomas, MD, MPH
- 電話番号：713-500-7958
- メール：Eric.Thomas@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Eric Thomas, MD, MPH
- 電話番号：713-500-7958
- メール：Eric.Thomas@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Eric Thomas
- 電話番号：713-500-7958
- メール：eric.thomas@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新しい重大な異常な貧血 (正常な白血球と血小板を伴う Hgb >1g/dl 未満) または推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下 (<60 ml/分/1.73m2 ) テキサス大学内科医 (UTP) 成人プライマリ ケア クリニックの 1 つで見られます。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的：ステップ1（3施設） - 24ヶ月の介入
|
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
我々は強化されたチームプロセスを設計しました。その内容は以下の通りです：1) 自動化された異常検査結果の検出と追跡の使用；2) 一次医療チームを拡張し、CP（臨床薬剤師）を含めて貧血の根本原因を特定するための評価を指導すること；3) NNs（看護師ナビゲーター）を使用して患者を医療チームと診断プロセスに参加させ、患者のエンゲージメントを高めること。
|
|
実験的：実験的：ステップ2（3つのクリニック） - 1ヶ月の対照期間に続き、18ヶ月の介入期間
|
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
我々は強化されたチームプロセスを設計しました。その内容は以下の通りです：1) 自動化された異常検査結果の検出と追跡の使用；2) 一次医療チームを拡張し、CP（臨床薬剤師）を含めて貧血の根本原因を特定するための評価を指導すること；3) NNs（看護師ナビゲーター）を使用して患者を医療チームと診断プロセスに参加させ、患者のエンゲージメントを高めること。
|
|
実験的：試験的: ステップ3 (3クリニック) - 2ヶ月間の対照期間に続く12ヶ月間の介入
|
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
我々は強化されたチームプロセスを設計しました。その内容は以下の通りです：1) 自動化された異常検査結果の検出と追跡の使用；2) 一次医療チームを拡張し、CP（臨床薬剤師）を含めて貧血の根本原因を特定するための評価を指導すること；3) NNs（看護師ナビゲーター）を使用して患者を医療チームと診断プロセスに参加させ、患者のエンゲージメントを高めること。
|
|
実験的：実験的：ステップ4（4クリニック）- 2ヶ月の対照期間に続く12ヶ月の介入
|
通常のケアには、新たな貧血と糸球体濾過率 (GFR) の低下した患者を評価するために、プライマリケア医が追加の検査と紹介を注文することが含まれます。
他の名前：
我々は強化されたチームプロセスを設計しました。その内容は以下の通りです：1) 自動化された異常検査結果の検出と追跡の使用；2) 一次医療チームを拡張し、CP（臨床薬剤師）を含めて貧血の根本原因を特定するための評価を指導すること；3) NNs（看護師ナビゲーター）を使用して患者を医療チームと診断プロセスに参加させ、患者のエンゲージメントを高めること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低ヘモグロビン原因の正しい診断を受けた被験者の割合
時間枠：ベースラインから6か月以内
|
低ヘモグロビン原因の正しい診断を受けた被験者の割合
|
ベースラインから6か月以内
|
|
糸球体濾過率低下の原因を正確に診断した被験者の割合
時間枠：ベースラインから6か月以内
|
糸球体濾過率低下の原因を正しく診断した被験者の割合
|
ベースラインから6か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断までの時間
時間枠：初期異常検査結果から診断連絡日まで（約1～6ヶ月）
|
診断までの時間は、最初の異常検査結果から診断が患者に伝えられた日までの日数として定義されます。
|
初期異常検査結果から診断連絡日まで（約1～6ヶ月）
|
|
適切に利用されたテストの割合
時間枠：ベースラインから6か月以内
|
適切に利用されたテストの割合は、異常なテストを評価するために注文された適切なテストの数を、異常なテストを評価するために注文されたテストの総数で割り、100 を掛けて計算されます。
|
ベースラインから6か月以内
|
|
治療費
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
|
費用は医療制度の観点から評価され、異常検査を評価するためのすべての診断検査と紹介相談の費用、検査異常を引き起こす基礎疾患の治療のための救急部門 (ED) の訪問または入院、および人員の時間が含まれます。 6 か月のワークアップ期間中に EBI を提供する。
|
ベースラインから6ヶ月まで
|
|
介入を継続した診療所の数によって評価される持続可能性
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
簡易型の患者活性化測定 (PAM) によって評価される患者の活性化
時間枠：1～6ヶ月
|
この 13 項目の調査では、5 ポイントのリッカート尺度を使用して、患者の活性化に関連する 4 つのドメインを測定します。
合計スコアは 1 ～ 65 の範囲で、スコアが高いほど活性化が進んでいることを示します。
|
1～6ヶ月
|
|
PCP（プライマリーケア医）による調査で評価された、介入を許容できると考えるPCPの数
時間枠：PCPが患者を登録してから12週間後
|
介入を許容できると考えるプライマリケア医（PCP）の数
|
PCPが患者を登録してから12週間後
|
|
PCPの調査によって評価された、介入が適切であると考えるPCPの数
時間枠：患者が登録された後の12週間
|
プライマリケア医による調査により、介入が適切であると判断したPCPの数
|
患者が登録された後の12週間
|
|
PCPアンケートによって評価された、介入が実行可能であると考えるPCPの数
時間枠：PCPの患者が登録された12週間後
|
PCPアンケートによって評価された介入の実現可能性を認めるPCPの数
|
PCPの患者が登録された12週間後
|
|
診断に必要な診断プロセスの各ステップを進んだ参加者の割合によって評価される忠実度
時間枠：6か月
|
診断に必要な診断プロセスの各ステップを進んだ参加者の割合によって評価された忠実度
|
6か月
|
|
介入を受ける異常検査結果の参加者の割合で評価される浸透
時間枠：6ヶ月
|
異常検査を受けた参加者の割合によって評価される浸透度
|
6ヶ月
|
|
促進要因が障壁よりも多いクリニックの数
時間枠：6ヶ月
|
ファシリテーターが障壁よりも多いクリニックの数
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Thomas, MD,MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年7月16日
研究の完了 (推定)
2026年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-22-0815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。