Hodnocení insuficience mitrální chlopně v celkové anestezii (MITIGATE)
21. července 2023 aktualizováno: Denise P. Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Observační studie u dospělých lidí podstupujících chirurgický nebo kardiologický zákrok pro insuficienci mitrální chlopně.
Vyšetřovatelé se zaměřují na vyhodnocení hemodynamických změn na úrovni křivky arteriálního tlaku u pacientů před a po intervenci mitrální chlopně pomocí kontinuálního neinvazivního hemodynamického monitorování Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Nizozemí) s použitím technologie založené na manžetě na prst k registraci údajů od úderu k úderu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johan TM Tol, MD
- Telefonní číslo: 020 566 6478
- E-mail: j.tol2@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denise P Veelo, MD PhD
- Telefonní číslo: 020 566 6478
- E-mail: d.p.veelo@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- D. P. Veelo, MD PhD
- E-mail: d.p.veelo@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou insuficiencí mitrální chlopně podstupující kardiotorakální operaci nebo perkutánní léčbu jejich stavu mitrální chlopně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se středně těžkou nebo těžkou insuficiencí mitrální chlopně podstupující kardiotorakální operaci nebo perkutánní léčbu tohoto stavu
- Dospělí pacienti (>18 let)
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oprava perkutánní mitrální chlopně
Pacienti podstupující perkutánní opravu mitrální chlopně v celkové anestezii pro regurgitaci mitrální chlopně.
|
|
Chirurgická oprava nebo výměna mitrální chlopně
Pacienti podstupující chirurgickou opravu mitrální chlopně nebo náhradu za regurgitaci mitrální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvar vlny arteriálního tlaku se mění
Časové okno: Před a během celkové anestezie pro opravu nebo výměnu mitrální chlopně, v rozsahu od 1 do 5 hodin.
|
Tvar vlny arteriálního tlaku zaznamenaný kontinuálním neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem.
|
Před a během celkové anestezie pro opravu nebo výměnu mitrální chlopně, v rozsahu od 1 do 5 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise P Veelo, MD PhD, Amsterdam University Medical Center - University of Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W22_423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
žádné při psaní
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .