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Bewertung der Mitralklappeninsuffizienz unter Vollnarkose (MITIGATE)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Denise P. Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Beobachtungsstudie an erwachsenen Menschen, die sich einem chirurgischen oder kardiologischen Eingriff wegen Mitralklappeninsuffizienz unterziehen. Die Forscher zielen darauf ab, hämodynamische Veränderungen auf arterieller Druckkurvenebene bei Patienten vor und nach einer Mitralklappenintervention unter Verwendung der kontinuierlichen nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung von Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Niederlande) zu bewerten, wobei eine auf Fingermanschetten basierende Technologie zur Aufzeichnung von Schlag-zu-Schlag-Daten verwendet wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer kardiothorakalen Operation oder perkutanen Behandlung ihrer Mitralklappenerkrankung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer kardiothorakalen Operation oder perkutanen Behandlung dieser Erkrankung unterziehen
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion
Patienten, die sich einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion unter Vollnarkose wegen Mitralklappeninsuffizienz unterziehen.
Chirurgische Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe
Patienten, die sich einer chirurgischen Mitralklappenreparatur oder einem Ersatz für eine Mitralklappeninsuffizienz unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wellenform des arteriellen Drucks ändert sich
Zeitfenster: Vor und während der Vollnarkose für die Reparatur oder den Ersatz der Mitralklappe, von 1 bis 5 Stunden.
Wellenform des arteriellen Drucks, aufgezeichnet von einem kontinuierlichen, nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungssystem.
Vor und während der Vollnarkose für die Reparatur oder den Ersatz der Mitralklappe, von 1 bis 5 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise P Veelo, MD PhD, Amsterdam University Medical Center - University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W22_423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

keine zum Zeitpunkt des Schreibens

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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