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Valutazione dell'insufficienza della valvola mitrale in anestesia generale (MITIGATE)

21 luglio 2023 aggiornato da: Denise P. Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studio osservazionale su soggetti adulti sottoposti a intervento chirurgico o cardiologico per insufficienza della valvola mitrale. Gli investigatori mirano a valutare i cambiamenti emodinamici a livello di forma d'onda della pressione arteriosa nei pazienti prima e dopo l'intervento della valvola mitrale utilizzando il monitoraggio emodinamico continuo non invasivo di Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Paesi Bassi), utilizzando la tecnologia basata sul polsino delle dita per registrare i dati battito-battito

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza della valvola mitrale moderata o grave sottoposti a chirurgia cardiotoracica o trattamento percutaneo per la loro condizione della valvola mitrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con insufficienza della valvola mitrale moderata o grave sottoposti a chirurgia cardiotoracica o trattamento percutaneo per questa condizione
  • Pazienti adulti (>18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riparazione percutanea della valvola mitrale
Pazienti sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale in anestesia generale per rigurgito della valvola mitrale.
Riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale
Pazienti sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale per rigurgito della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della forma d'onda della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima e durante l'anestesia generale per la riparazione o la sostituzione della valvola mitrale, da 1 a 5 ore.
Forma d'onda della pressione arteriosa registrata da un sistema di monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
Prima e durante l'anestesia generale per la riparazione o la sostituzione della valvola mitrale, da 1 a 5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise P Veelo, MD PhD, Amsterdam University Medical Center - University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W22_423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessuno al momento della scrittura

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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