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Evaluación de la insuficiencia de la válvula mitral bajo anestesia general (MITIGATE)

21 de julio de 2023 actualizado por: Denise P. Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Estudio observacional en humanos adultos sometidos a intervención quirúrgica o cardiológica por insuficiencia de la válvula mitral. Los investigadores tienen como objetivo evaluar los cambios hemodinámicos en un nivel de forma de onda de presión arterial en pacientes antes y después de la intervención de la válvula mitral mediante el monitoreo hemodinámico no invasivo continuo de Nexfin (BMEYE, Ámsterdam, Países Bajos), utilizando tecnología basada en manguitos para el dedo para registrar datos latido a latido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia valvular mitral moderada o grave sometidos a cirugía cardiotorácica o tratamiento percutáneo de su afección valvular mitral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con insuficiencia valvular mitral moderada o grave sometidos a cirugía cardiotorácica o tratamiento percutáneo por esta afección
  • Pacientes adultos (>18 años)

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Reparación percutánea de válvula mitral
Pacientes sometidos a reparación percutánea de la válvula mitral bajo anestesia general por insuficiencia de la válvula mitral.
Reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral
Pacientes sometidos a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral por insuficiencia de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la forma de onda de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y durante la anestesia general para la reparación o reemplazo de la válvula mitral, con un rango de 1 a 5 horas.
Forma de onda de presión arterial registrada por un sistema de monitoreo hemodinámico no invasivo continuo.
Antes y durante la anestesia general para la reparación o reemplazo de la válvula mitral, con un rango de 1 a 5 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Denise P Veelo, MD PhD, Amsterdam University Medical Center - University of Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W22_423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

ninguno al momento de escribir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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