Vliv trakce dolních končetin na podkolenní úhel po perkutánní jehlové tenotomii flexorových svalů kolena.
Lidé s neuromotorickým postižením (tj. po vrozené nebo získané míšní, mozkové nebo periferní neurologické lézi) jsou ohroženy neuroortopedickými poruchami. Mikroinvazivní perkutánní tenotomie jehlou je často používanou alternativou k otevřené operaci k léčbě deformit končetin. Trakce dolních končetin se na našem oddělení provádí 2 až 7 dní po operaci flexorů kolenního kloubu.
Cílem této studie je popsat účinnost trakce dolních končetin na popliteální úhel po perkutánní jehlové tenotomii kolenních flexorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, monocentrickou, kohortovou studii pacientů s neurologickým postižením hospitalizovaných pacientů léčených na perioperační jednotce invalidity (UPOH) naší fakultní nemocnice pro deformity končetin perkutánní jehlovou tenotomií flexorů kolenního svalu.
Postupně budou zařazeni všichni způsobilí hospitalizovaní pacienti s neuromotorickým postižením a přijatí k léčbě deformit končetin perkutánní jehlovou tenotomií kolenních flexorů.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů, zejména údaje související s jejich klinickým, radiologickým, biologickým a fyziologickým vyšetřením.
Toto je rutinní studie péče; nejsou přidány žádné postupy pro výzkumné účely. Jde o doplňkovou studii ke studii NO-AGING.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marjorie Salga
-
Kontakt:
- Vincent T Carpentier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laure Gatin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvain Petit
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabien Calé
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard Hollier-Larousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >= 18 let;
- Léčeno na oddělení perioperačních invalidit (UPOH) Fyzikálně-rehabilitačního oddělení naší fakultní nemocnice;
- Přijat k léčbě deformit končetin perkutánní jehlovou tenotomií flexorových svalů kolena;
- S neuromotorickým postižením;
- Žádný odpor k zařazení do studie ze strany pacienta nebo ze strany zákonně oprávněného blízkého příbuzného, pokud to zdravotní stav pacienta neumožňuje;
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Přidružená otevřená chirurgie;
- Přidružená kostní chirurgie;
- Pod soudní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty přijaté pro perkutánní jehlovou tenotomii kolenních flexorových svalů
Pooperační trakce dolních končetin.
|
Pooperační trakce dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popliteální úhel na konci trakce
Časové okno: Denně, během trakce (až 7 dní).
|
Rozdíl v popliteálním úhlu mezi začátkem a koncem trakce, vyhodnocený nástrojem Kinovea pro měření úhlu.
V případě oboustranné trakce bude uvažován průměr rozdílů každé končetiny.
|
Denně, během trakce (až 7 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch operace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnoceno pomocí škály hodnocení cílů (GAS).
Minimální a maximální hodnoty: -2 (horší výsledek) / +2 (lepší výsledek)
|
30 dní po operaci
|
|
Popliteální úhel
Časové okno: Denně, během trakce (až 7 dní).
|
Hodnoceno goniometrií nebo Kinovea
|
Denně, během trakce (až 7 dní).
|
|
Úhel kolena
Časové okno: Denně, během trakce (až 7 dní).
|
Hodnoceno goniometrií nebo Kinovea
|
Denně, během trakce (až 7 dní).
|
|
Bolest
Časové okno: Denně, během trakce (až 7 dní).
|
Číselná stupnice nebo Algoplus dle postižení.
Minimální a maximální hodnoty pro číselnou stupnici: 0 (žádná bolest) / 10 (nejhorší bolest).
Minimální a maximální hodnoty pro stupnici Algoplus: 0 (žádná bolest) / 5 (nejhorší bolest).
|
Denně, během trakce (až 7 dní).
|
|
Stav kůže
Časové okno: Denně, během trakce (až 7 dní).
|
Přítomnost erytému, flyktenů nebo povrchových dekubitů
|
Denně, během trakce (až 7 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: François Genêt, MD-PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Ředitel studie: Vincent T. Carpentier, MD-MSc, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chesnel C, Genet F, Almangour W, Denormandie P, Parratte B, Schnitzler A. Effectiveness and Complications of Percutaneous Needle Tenotomy with a Large Needle for Muscle Contractures: A Cadaver Study. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143495. doi: 10.1371/journal.pone.0143495. eCollection 2015.
- Schnitzler A, Genet F, Diebold A, Mailhan L, Jourdan C, Denormandie P. Lengthening of knee flexor muscles by percutaneous needle tenotomy: Description of the technique and preliminary results. PLoS One. 2017 Nov 7;12(11):e0182062. doi: 10.1371/journal.pone.0182062. eCollection 2017.
- Angioni F, Salga M, Denormandie P, Genet F, Haigh O, David R, Gatin L, Schnitzler A. Microinvasive percutaneous needle tenotomy, An alternative to open surgery to treat neurological foot deformities. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov 30;66(2):101690. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101690. Online ahead of print. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .