Účinnost extraktu z dýňových semínek na zlepšení hladiny krevního cukru u subzdravotních subjektů
21. února 2024 aktualizováno: Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost extraktu z dýňových semen na řízení krevního cukru u lidí s nižším zdravím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Shun Wu, MD
- Telefonní číslo: +886-229307930
- E-mail: mswu@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Wanfang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Shun Wu, MD
-
Kontakt:
- Ming-Shun Wu, MD
- Telefonní číslo: +886-229307930
- E-mail: mswu@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl
- Hladiny glykovaného hemoglobinu od 5,7 do 6,4 %
- 2hodinové hladiny OGTT od 140 do 199 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo příprava na těhotenství.
- Kojící ženy.
- Ženy porodily 6 měsíců před studií.
- Špatná laskavá funkce
- Těžká kardiovaskulární nebo jiná chronická onemocnění
- Pacienti s diabetem typu I nebo II
- Špatná shoda
- Alkoholista
- Používání antidiabetických doplňků nebo doplňků stravy
- Krevní transfuze tři měsíce před studií
- Alergie na dýňová semínka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle, jedna kapsle/den (300 mg/den) po dobu 3 měsíců
|
Placeo (300 mg/den)
|
|
Experimentální: Nízká dávka
Kapsle s extraktem z dýňových semen, jedna kapsle/den (300 mg/den) po dobu 3 měsíců
|
Extrakt z dýňových semínek standardizovaný se specifickými peptidy (300 mg/den)
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Kapsle s extraktem z dýňových semen, dvě kapsle/den (600 mg/den) po dobu 3 měsíců
|
Extrakt z dýňových semínek standardizovaný se specifickými peptidy (600 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická analýza
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny hladin cukru v krvi nalačno u 60 pacientů budou analyzovány mezi výchozím stavem a týdnem 12.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v hladinách glykosylovaného hemoglobinu u 60 pariticpants budou analyzovány mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v hladinách inzulínu u 60 pacientů budou analyzovány mezi výchozím stavem a týdnem 12.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v přírůstkové ploše pod křivkou pro glukózu pro 60 pariticpants budou analyzovány mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
Analýza hormonů
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v hladinách GLP-1 u 60 pariticpants budou analyzovány mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
Analýza hormonů
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v hladinách DPP4 u 60 pacientů budou analyzovány mezi výchozím stavem a týdnem 12.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
Analýza hormonů
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v hladinách adiponektinu u 60 pariticpants budou analyzovány mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shun Wu, MD, Wanfang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-111-110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .