Účinky předoperačního 3D tisku zlomenin distálního intraartikulárního radia na kvalitu redukce zlomenin (3PAS)
27. února 2023 aktualizováno: Vilijam Zdravkovic
Účinky předoperačního 3D tisku zlomenin distálního intraartikulárního radia na kvalitu redukce zlomenin: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, monocentrická klinická studie
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit vliv předoperačního 3D tištěného modelu (3PAS) zlomenin distálního intraartikulárního radia na kvalitu repozice zlomeniny.
Operační postup je stejný u 3PAS i u konvenční skupiny.
Aby se vyhodnotila kvalita repozice zlomeniny, každý pacient dostane pooperační CAT sken.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Kritéria operace splněna
- Informovaný souhlas
- Intraartikulární zlomenina distálního radia (AO 23-B a 23-C) (včetně Avulze processus styloideus ulnae AO/OTA 2U3A1.1) v předoperačním CAT-Scanu
Kritéria vyloučení:
- Pacient si nepřeje chirurgickou léčbu
- Pacient se nechce účastnit
- Pozitivní anamnéza pro operaci kvůli zranění zraněného zápěstí předem
- Pozitivní anamnéza pro operaci v důsledku poranění opačného zápěstí předem
- Další poranění ruky a předloktí (kromě zlomeniny distální ulny AO 2U3A1.1)
- Těhotenství
- Ohrožení lidé
- Zlomenina distální ulny (kromě AO 2U3A1.1)
- Extraartikulární zlomenina radia (AO 23-A)
- Souběžná poranění, která narušují plánovanou následnou péči (dlouhodobě intubovaná, další zlomenina lokte nebo ramene)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: žádný 3D model
|
Osteosyntéza zlomenin distálního radia
|
|
Jiný: 3D model
|
Osteosyntéza zlomenin distálního radia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kloubní krok od povrchu distálního radia kloubu v postop CAT skenu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Kloubní mezera povrchu distálního radia kloubu v postop CAT skenu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .