Effecten van preoperatief 3D-printen van distale intra-articulaire radiusfracturen op de kwaliteit van fractuurreductie (3PAS)
27 februari 2023 bijgewerkt door: Vilijam Zdravkovic
Effecten van preoperatief 3D-printen van distale intra-articulaire radiusfracturen op de kwaliteit van fractuurreductie: een gerandomiseerde, enkelblinde, monocentrische klinische studie
We willen het effect evalueren van een preoperatief 3D-geprint model (3PAS) van distale intra-articulaire radiusfracturen op de kwaliteit van fractuurreductie.
Chirurgische ingreep is gelijk in de 3PAS en in de conventionele groep.
Om de kwaliteit van de fractuurreductie te beoordelen, krijgt elke patiënt postoperatief een CAT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Chirurgiecriteria vervuld
- Geïnformeerde toestemming
- Intra-articulaire fractuur van de distale radius (AO 23-B en 23-C) (inclusief avulsie van de processus styloideus ulnae AO/OTA 2U3A1.1) bij preoperatieve CAT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil geen chirurgische behandeling
- Patiënt wil niet meedoen
- Positieve anamnese voor operatie vanwege verwonding van de gekwetste pols vooraf
- Positieve anamnese voor operatie vanwege letsel aan de andere pols vooraf
- Bijkomende verwondingen aan de hand en onderarm (behalve distale ellepijpfractuur AO 2U3A1.1)
- Zwangerschap
- Kwetsbare mensen
- Distale ellepijpfractuur (behalve AO 2U3A1.1)
- Extra-articulaire radiusfractuur (AO 23-A)
- Bijkomende blessures die de geplande nazorg belemmeren (langdurig geïntubeerd, extra elleboog- of schouderfractuur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geen 3D-model
|
Osteosynthese van distale radiusfracturen
|
|
Ander: 3d model
|
Osteosynthese van distale radiusfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Articulaire step-off van het distale radius gewrichtsoppervlak in de postop CAT-scan
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Articulaire opening van het distale radiusgewrichtsoppervlak in de postop CAT-scan
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22.002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .