Efectos de la impresión 3D preoperatoria de fracturas de radio intraarticular distal en la calidad de la reducción de fracturas (3PAS)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Vilijam Zdravkovic
Efectos de la impresión 3D preoperatoria de fracturas de radio intraarticular distal en la calidad de la reducción de fracturas: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, monocéntrico
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de un modelo impreso en 3D preoperatorio (3PAS) de fracturas de radio intraarticular distal sobre la calidad de la reducción de la fractura.
El procedimiento quirúrgico es igual en el 3PAS y en el grupo convencional.
Para evaluar la calidad de la reducción de la fractura, cada paciente recibe una tomografía computarizada postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Criterios quirúrgicos cumplidos
- Consentimiento informado
- Fractura intraarticular del radio distal (AO 23-B y 23-C) (incluyendo también Avulsión del proceso estiloideo del cúbito AO/OTA 2U3A1.1) en TAC preoperatorio
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere un tratamiento quirúrgico.
- El paciente no quiere participar.
- Historial positivo de cirugía por lesión de la muñeca lesionada previamente
- Historial positivo de cirugía por lesión previa de la muñeca contraria
- Lesiones adicionales en la mano y el antebrazo (excepto fractura de cúbito distal AO 2U3A1.1)
- El embarazo
- Personas vulnerables
- Fractura de cúbito distal (excepto AO 2U3A1.1)
- Fractura de radio extraarticular (AO 23-A)
- Lesiones concomitantes que interfieren con el cuidado posterior planificado (intubado durante mucho tiempo, fractura adicional de codo u hombro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: sin modelo 3D
|
Osteosíntesis de fracturas de radio distal
|
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Otro: Modelo 3d
|
Osteosíntesis de fracturas de radio distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escalón articular de la superficie articular del radio distal en el TAC postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Brecha articular de la superficie articular del radio distal en el TAC postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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