Effets de l'impression 3D préopératoire des fractures distales du radius intra-articulaire sur la qualité de la réduction des fractures (3PAS)
27 février 2023 mis à jour par: Vilijam Zdravkovic
Effets de l'impression 3D préopératoire des fractures distales du radius intra-articulaire sur la qualité de la réduction des fractures : un essai clinique randomisé, en simple aveugle et monocentrique
Notre objectif est d'évaluer l'effet d'un modèle préopératoire imprimé en 3D (3PAS) de fractures distales du radius intra-articulaire sur la qualité de la réduction des fractures.
La procédure chirurgicale est égale dans le groupe 3PAS et dans le groupe conventionnel.
Pour évaluer la qualité de la réduction de la fracture, chaque patient reçoit un tomodensitogramme postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Critères chirurgicaux remplis
- Consentement éclairé
- Fracture intra-articulaire du radius distal (AO 23-B et 23-C) (y compris Avulsion du processus styloideus ulnae AO/OTA 2U3A1.1) en CAT-Scan préopératoire
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas de traitement chirurgical
- Le patient ne veut pas participer
- Antécédents positifs pour la chirurgie en raison d'une blessure au poignet blessé au préalable
- Antécédents positifs de chirurgie en raison d'une blessure du poignet opposé au préalable
- Blessures supplémentaires à la main et à l'avant-bras (sauf fracture distale de l'ulna AO 2U3A1.1)
- Grossesse
- Personnes vulnérables
- Fracture distale de l'ulna (sauf AO 2U3A1.1)
- Fracture extra-articulaire du radius (AO 23-A)
- Blessures concomitantes interférant avec le suivi prévu (intubation prolongée, fracture supplémentaire du coude ou de l'épaule)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: pas de modèle 3D
|
Ostéosynthèse des fractures du radius distal
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Autre: Modèle 3D
|
Ostéosynthèse des fractures du radius distal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dégagement articulaire de la surface articulaire du radius distal dans le CAT-scan postopératoire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Écart articulaire de la surface articulaire du radius distal dans le CAT-scan postopératoire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .