Auswirkungen des präoperativen 3D-Drucks von distalen intraartikulären Radiusfrakturen auf die Qualität der Frakturreposition (3PAS)
27. Februar 2023 aktualisiert von: Vilijam Zdravkovic
Auswirkungen des präoperativen 3D-Drucks von distalen intraartikulären Radiusfrakturen auf die Qualität der Frakturreposition: eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische klinische Studie
Unser Ziel ist es, die Wirkung eines präoperativen 3D-gedruckten Modells (3PAS) von distalen intraartikulären Radiusfrakturen auf die Qualität der Frakturreposition zu bewerten.
Das chirurgische Vorgehen ist in der 3PAS- und in der konventionellen Gruppe gleich.
Zur Beurteilung der Qualität der Frakturreposition erhält jeder Patient einen postoperativen CT-Scan.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- OP-Kriterien erfüllt
- Einverständniserklärung
- Intraartikuläre Fraktur des distalen Radius (AO 23-B und 23-C) (einschließlich Avulsion des Processus styloideus ulnae AO/OTA 2U3A1.1) im präoperativen CAT-Scan
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wünscht keine chirurgische Behandlung
- Patient will nicht mitmachen
- Positive Vorgeschichte für eine Operation aufgrund einer Verletzung des verletzten Handgelenks im Voraus
- Positive Vorgeschichte für eine Operation aufgrund einer Verletzung des gegenüberliegenden Handgelenks im Voraus
- Zusatzverletzungen an Hand und Unterarm (außer Fraktur der distalen Ulna AO 2U3A1.1)
- Schwangerschaft
- Gefährdete Menschen
- Fraktur der distalen Ulna (außer AO 2U3A1.1)
- Extraartikuläre Radiusfraktur (AO 23-A)
- Begleitverletzungen, die die geplante Nachsorge stören (lange Intubation, zusätzlicher Ellenbogen- oder Schulterbruch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: kein 3D-Modell
|
Osteosynthese distaler Radiusfrakturen
|
|
Sonstiges: 3D-Modell
|
Osteosynthese distaler Radiusfrakturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gelenkabsprung der distalen Radiusgelenkfläche im postoperativen CAT-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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|
Gelenkspalt der distalen Radiusgelenkfläche im postoperativen CT-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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