Wpływ przedoperacyjnego drukowania 3D dystalnych śródstawowych złamań kości promieniowej na jakość redukcji złamań (3PAS)
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Vilijam Zdravkovic
Wpływ przedoperacyjnego drukowania 3D dystalnych śródstawowych złamań kości promieniowej na jakość redukcji złamań: randomizowane, monocentryczne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Naszym celem jest ocena wpływu przedoperacyjnego wydrukowanego modelu 3D (3PAS) dystalnych śródstawowych złamań kości promieniowej na jakość redukcji złamań.
Postępowanie chirurgiczne jest takie samo w grupie 3PAS iw grupie konwencjonalnej.
W celu oceny jakości nastawienia złamania każdy pacjent otrzymuje pooperacyjną tomografię komputerową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Kryteria operacji spełnione
- Świadoma zgoda
- Złamanie śródstawowe dystalnej kości promieniowej (AO 23-B i 23-C) (w tym także wyrwanie wyrostka rylcowatego kości łokciowej AO/OTA 2U3A1.1) w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce leczenia chirurgicznego
- Pacjent nie chce brać udziału
- Pozytywny wywiad do operacji z powodu wcześniejszego urazu zranionego nadgarstka
- Pozytywny wywiad do operacji z powodu wcześniejszego urazu przeciwległego nadgarstka
- Dodatkowe urazy ręki i przedramienia (z wyjątkiem złamania dalszego końca kości łokciowej AO 2U3A1.1)
- Ciąża
- Podatni ludzie
- Złamanie dystalnej kości łokciowej (z wyjątkiem AO 2U3A1.1)
- Złamanie pozastawowe kości promieniowej (AO 23-A)
- Współistniejące urazy utrudniające planowaną opiekę pooperacyjną (długa intubacja, dodatkowe złamanie łokcia lub barku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: brak modelu 3D
|
Osteosynteza złamań dalszego końca kości promieniowej
|
|
Inny: Model 3D
|
Osteosynteza złamań dalszego końca kości promieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsunięcie stawowe dystalnej powierzchni stawu promieniowego w tomografii komputerowej po stopie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Szczelina stawowa powierzchni stawowej dystalnej kości promieniowej w tomografii komputerowej poststop
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .