Effetti della stampa 3D preoperatoria delle fratture distali del radio intra-articolare sulla qualità della riduzione della frattura (3PAS)
27 febbraio 2023 aggiornato da: Vilijam Zdravkovic
Effetti della stampa 3D preoperatoria delle fratture distali del radio intra-articolare sulla qualità della riduzione della frattura: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, monocentrico
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto di un modello stampato in 3D preoperatorio (3PAS) delle fratture distali del radio intraarticolare sulla qualità della riduzione della frattura.
La procedura chirurgica è uguale nel 3PAS e nel gruppo convenzionale.
Per valutare la qualità della riduzione della frattura ogni paziente riceve una TAC postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Criteri chirurgici soddisfatti
- Consenso informato
- Frattura intra-articolare del radio distale (AO 23-B e 23-C) (inclusa anche Avulsione del processo stiloideo dell'ulna AO/OTA 2U3A1.1) in TAC preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole un trattamento chirurgico
- Il paziente non vuole partecipare
- Storia positiva per intervento chirurgico a causa di lesioni del polso ferito in anticipo
- Storia positiva per intervento chirurgico per lesione del polso opposto in anticipo
- Lesioni aggiuntive alla mano e all'avambraccio (tranne la frattura dell'ulna distale AO 2U3A1.1)
- Gravidanza
- Persone vulnerabili
- Frattura dell'ulna distale (eccetto AO 2U3A1.1)
- Frattura extraarticolare del radio (AO 23-A)
- Lesioni concomitanti che interferiscono con le cure successive pianificate (intubazione prolungata, frattura aggiuntiva del gomito o della spalla)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: nessun modello 3D
|
Osteosintesi delle fratture del radio distale
|
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Altro: Modello 3D
|
Osteosintesi delle fratture del radio distale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Distacco articolare della superficie articolare del radio distale nella TAC postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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|
Gap articolare della superficie articolare del radio distale nella TAC postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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