Effekter af præoperativ 3D-printning af distale intraartikulære radiusfrakturer på kvaliteten af frakturreduktion (3PAS)
27. februar 2023 opdateret af: Vilijam Zdravkovic
Effekter af præoperativ 3D-printning af distale intraartikulære radiusfrakturer på kvaliteten af frakturreduktion: et randomiseret, enkeltblindet, monocentrisk klinisk forsøg
Vi sigter mod at evaluere effekten af en præoperativ 3D-printet model (3PAS) af distale intraartikulære radiusfrakturer på kvaliteten af frakturreduktion.
Kirurgisk procedure er ens i 3PAS og i den konventionelle gruppe.
For at evaluere kvaliteten af frakturreduktion modtager hver patient en postoperativ CAT-scanning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år
- Kirurgikriterier opfyldt
- Informeret samtykke
- Intraartikulær fraktur af den distale radius (AO 23-B og 23-C) (også inklusiv Avulsion af processus styloideus ulnae AO/OTA 2U3A1.1) i præoperativ CAT-Scan
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ønsker ikke en kirurgisk behandling
- Patienten ønsker ikke at deltage
- Positiv historie for operation på grund af skade på det skadede håndled på forhånd
- Positiv historie for operation på grund af skade på det modsatte håndled på forhånd
- Yderligere skader på hånd og underarm (undtagen distal ulnafraktur AO 2U3A1.1)
- Graviditet
- Sårbare personer
- Distal ulnafraktur (undtagen AO 2U3A1.1)
- Ekstraartikulær radiusfraktur (AO 23-A)
- Samtidige skader, der forstyrrer den planlagte efterbehandling (intuberet i lang tid, yderligere albue- eller skulderbrud)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ingen 3D-model
|
Osteosyntese af distale radiusfrakturer
|
|
Andet: 3D model
|
Osteosyntese af distale radiusfrakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Artikulær step-off af den distale radius ledoverflade i postop CAT-scanningen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Artikulær spalte af den distale radius ledoverflade i postop CAT-scanningen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .