Zdravé výsledky pro svaly s cvičením v T1D (HOME T1D)
3. prosince 2024 aktualizováno: Thomas Hawke, McMaster University
Zaměření na zdraví cévních a kosterních svalů pro zlepšení kvality života u mužů a žen s diabetem 1.
Více než 300 000 lidí v Kanadě trpí diabetem typu 1 (T1D), chronickým onemocněním, jehož incidence se v Kanadě každým rokem zvyšuje o 5,1 % (více než je celosvětový průměr). Zatímco injekce exogenního inzulínu umožňují lidem s T1D žít, není to lék a u pacientů s T1D se rozvinou závažné komplikace (selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění). Strategie, jak zastavit rozvoj těchto komplikací, minimalizovat zátěž zdravotnického systému a zachránit životy Kanaďanů, jsou naléhavě potřeba.
Pravidelné cvičení je pro osoby s T1D samozřejmou strategií a má mnoho osvědčených zdravotních výhod. Navzdory těmto výhodám cvičí dospělí s T1D méně často kvůli strachu z těžké hypoglykémie a nedostatku znalostí o účinných cvičebních strategiích. Navíc k této složitosti vědci nedávno prokázali, že muži a ženy vyvolávají rozdílná poškození metabolismu kosterního svalstva v reakci na T1D. Tyto rozdíly se mohou rozšířit na periferní mikrovaskulaturu a mohou vést k sexuálnímu dimorfismu ve zdravotních přínosech cvičení pro osoby s T1D. V konečném důsledku rozvoj zdravé svalové hmoty, včetně mikrovaskulatury, pomůže zmírnit dysglykemické a dyslipidemické výkyvy a zlepší citlivost na inzulín.
Zastřešujícím účelem této navrhované studie je určit dopad T1D na lidský kosterní sval a jeho mikrovaskulaturu v průběhu života u mužů a žen a jeho reakce na cvičební trénink a detrénink.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas J Hawke, PhD
- Telefonní číslo: 22372 905-525-9140
- E-mail: hawke@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irena A Rebalka, PhD
- Telefonní číslo: 26868 905-525-9140
- E-mail: rebalka@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Rebecca Leone
- Telefonní číslo: 905-525-9140
- E-mail: rleone@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Thomas J Hawke, PhD
-
Kontakt:
- Irena A Rebalka, PhD
-
Kontakt:
- Maureen MacDonald, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30 nebo 45-65
- Sedavý nebo rekreačně aktivní, jak je definováno vlastními hlášenými úrovněmi aktivity pod doporučeným minimem 150 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity za týden
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání protizánětlivých, glukokortikoidních nebo jiných léků proti bolesti
- Anamnéza každodenního užívání konopí, tabáku nebo nikotinu do šesti měsíců od zahájení studie
- BMI >30kg/m2
- Prediabetes
- Cukrovka typu 2
- Zdravotní stavy, které vystavují subjekt riziku účasti na cvičení během této studie
- Atypická nebo diabetická senzomotorická polyneuropatie stupně 2b
- Více než jedna celoživotní událost hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvanáctitýdenní cvičení
Účastníci studie se zúčastní cvičebního programu skládajícího se z aerobního a odporového cvičení.
Toto rameno bude trvat dvanáct týdnů.
|
Cvičení.
|
|
Experimentální: Týdenní školení
Účastníci studie podstoupí jednostrannou imobilizaci kolena po dobu jednoho týdne.
|
Odtrénování cvičení jednostrannou imobilizací kolene.
|
|
Experimentální: Čtyřtýdenní rekvalifikace
Účastníci studie se opět zúčastní cvičebního programu skládajícího se z aerobního a odporového cvičení.
Toto rameno bude trvat čtyři týdny.
|
Cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek T1D na zdraví kosterního svalstva, kvantifikovaný fyziologickými parametry (podrobně v popisu)
Časové okno: V době zahájení studie (základní charakteristiky)
|
Jedinci s T1D, stejně jako jejich věk, pohlaví a kontrolní protějšky odpovídající BMI, podstoupí různá fyziologická hodnocení, aby bylo možné zhodnotit jejich svalové zdraví: testování síly/aerobní zdatnosti, hodnocení kompartmentového složení těla, analýza krve, monitorování glukózy, svalová biopsie, motorický neuron. hodnocení funkce a hodnocení svalové mikrovaskulární struktury a funkce.
Všechny metriky budou porovnány mezi jednotlivci s T1D a jejich protějšky bez T1D.
|
V době zahájení studie (základní charakteristiky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dvanácti týdnů cvičení na zdraví kosterního svalstva ve srovnání s výchozí hodnotou, kvantifikovaný fyziologickými parametry (podrobně v popisu)
Časové okno: Dvanáct týdnů po zahájení studie
|
Po základním hodnocení podstoupí účastníci studie kombinovaný aerobní a odporový tréninkový program po dobu dvanácti týdnů.
Po dvanácti týdnech účasti v tomto cvičebním programu podstoupí všichni účastníci studie různá fyziologická vyšetření, aby se zhodnotilo jejich svalové zdraví: testování síly/aerobní zdatnosti, hodnocení tělesného složení kompartmentů, analýza krve, monitorování glukózy, svalová biopsie, hodnocení funkce motorických neuronů a hodnocení svalové mikrovaskulární struktury a funkce.
|
Dvanáct týdnů po zahájení studie
|
|
Akutní účinek období tréninku na zdraví kosterního svalstva ve srovnání s výchozí hodnotou, kvantifikovaný fyziologickými parametry (podrobně v popisu)
Časové okno: Třináct týdnů po zahájení studie
|
Po dokončení výše zmíněného dvanáctitýdenního cvičebního programu podstoupí účastníci studie sedmidenní detrainingové období sestávající z jednostranné imobilizace kolena pomocí kloubové imobilizační ortézy.
Bezprostředně po tomto imobilizačním období všichni účastníci studie podstoupí různá fyziologická vyšetření, aby se zhodnotilo jejich svalové zdraví: testování síly/aerobní zdatnosti, hodnocení tělesného složení kompartmentů, analýza krve, monitorování glukózy, svalová biopsie, hodnocení funkce motorických neuronů a hodnocení svalové mikrovaskulární struktura a funkce.
|
Třináct týdnů po zahájení studie
|
|
Účinek tréninkového období na zdraví kosterního svalstva ve srovnání s výchozí hodnotou, kvantifikovaný fyziologickými parametry (podrobně v popisu)
Časové okno: Sedmnáct týdnů po zahájení studie
|
Po dokončení výše zmíněného dvanáctitýdenního cvičebního programu podstoupí účastníci studie sedmidenní detrainingové období sestávající z jednostranné imobilizace kolena pomocí kloubové imobilizační ortézy.
Čtyři týdny po tomto období imobilizace podstoupí všichni účastníci studie různá fyziologická vyšetření, aby se zhodnotilo jejich svalové zdraví: testování síly/aerobní zdatnosti, hodnocení tělesného složení kompartmentů, analýza krve, monitorování glukózy, svalová biopsie, hodnocení funkce motorických neuronů a hodnocení svalů. mikrovaskulární struktura a funkce.
|
Sedmnáct týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Hawke, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících - po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje květnem 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým interním výborem určeným pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .