Здоровые результаты для мышц с упражнениями при T1D (HOME T1D)
18 октября 2023 г. обновлено: Thomas Hawke, McMaster University
Ориентация на здоровье сосудов и скелетных мышц для улучшения качества жизни мужчин и женщин с диабетом 1 типа
Более 300 000 человек в Канаде страдают диабетом 1 типа (СД1), хроническим заболеванием, уровень заболеваемости которым ежегодно увеличивается в Канаде на 5,1% (выше, чем в среднем по миру). В то время как экзогенные инъекции инсулина позволяют жить людям с СД1, это не лекарство, и у пациентов с СД1 развиваются тяжелые осложнения (почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания). Крайне необходимы стратегии, направленные на регресс развития этих осложнений, минимизацию нагрузки на систему здравоохранения и спасение жизней канадцев.
Регулярные физические упражнения являются очевидной стратегией для людей с СД1 и имеют много подтвержденных преимуществ для здоровья. Несмотря на эти преимущества, взрослые с СД1 реже тренируются из-за боязни тяжелой гипогликемии и отсутствия знаний об эффективных стратегиях упражнений. В дополнение к этой сложности исследователи недавно показали, что мужчины и женщины вызывают различные нарушения метаболизма скелетных мышц в ответ на СД1. Эти различия могут распространяться на периферические микроциркуляторные русла и могут приводить к половому диморфизму в пользе физических упражнений для здоровья людей с СД1. В конечном счете, развитие здоровой мышечной массы, в том числе микроциркуляторного русла, поможет смягчить дисгликемические и дислипидемические колебания и улучшить чувствительность к инсулину.
Главной целью предлагаемого исследования является определение влияния СД1 на скелетные мышцы человека и их микроциркуляторное русло на протяжении всей жизни у мужчин и женщин, а также его реакции на тренировку и детренировку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas J Hawke, PhD
- Номер телефона: 22372 905-525-9140
- Электронная почта: hawke@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irena A Rebalka, PhD
- Номер телефона: 26868 905-525-9140
- Электронная почта: rebalka@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Rebecca Leone
- Номер телефона: 905-525-9140
- Электронная почта: rleone@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Thomas J Hawke, PhD
-
Младший исследователь:
- Irena A Rebalka, PhD
-
Младший исследователь:
- Maureen MacDonald, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 или 45-65 лет
- Сидячий или рекреационный активный образ жизни, определяемый по самооценке уровня активности ниже рекомендованного минимума 150-минутной физической активности умеренной или высокой интенсивности в неделю.
Критерий исключения:
- Постоянное использование противовоспалительных, глюкокортикоидных или других обезболивающих препаратов.
- История ежедневного употребления каннабиса, табака или никотина в течение шести месяцев после начала исследования.
- ИМТ >30 кг/м2
- Преддиабет
- Диабет 2 типа
- Состояния здоровья, которые подвергают субъекта риску участия в упражнениях во время этого исследования
- Атипичная диабетическая сенсомоторная полинейропатия или степень 2b
- Более одного случая госпитализации в течение жизни по поводу диабетического кетоацидоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двенадцать недель упражнений
Участники исследования будут участвовать в программе упражнений, состоящей из аэробных и силовых упражнений.
Эта рука продлится двенадцать недель.
|
Обучение упражнениям.
|
|
Экспериментальный: Недельная детренировка
Участники исследования будут подвергаться односторонней иммобилизации колена в течение одной недели.
|
Разминка с помощью односторонней иммобилизации коленного сустава.
|
|
Экспериментальный: Четырехнедельная переподготовка
Участники исследования снова примут участие в программе упражнений, состоящей из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями.
Эта рука продлится четыре недели.
|
Обучение упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние СД1 на здоровье скелетных мышц, количественно определяемое физиологическими параметрами (подробно в описании)
Временное ограничение: На момент начала исследования (исходные характеристики)
|
Лица с СД1, а также их сверстники из контрольной группы, соответствующие возрасту, полу и ИМТ, будут проходить различные физиологические обследования для оценки их мышечного здоровья: тестирование силовой/аэробной подготовленности, оценка компартментарного состава тела, анализ крови, мониторинг уровня глюкозы, биопсия мышц, исследование двигательных нейронов. оценка функции и оценка микрососудистой структуры и функции мышц.
Все показатели будут сравниваться между людьми с СД1 и их коллегами без СД1.
|
На момент начала исследования (исходные характеристики)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние двенадцати недель упражнений на здоровье скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем, количественно оцененное по физиологическим параметрам (подробно в описании)
Временное ограничение: Двенадцать недель после начала исследования
|
После исходных оценок участники исследования пройдут комбинированную программу аэробных тренировок и тренировок с отягощениями в течение двенадцати недель.
После двенадцати недель участия в этой программе упражнений все участники исследования пройдут различные физиологические оценки для оценки состояния своих мышц: силовые/аэробные тесты, оценку состава тела, анализ крови, мониторинг уровня глюкозы, биопсию мышц, оценку функции двигательных нейронов и оценка микрососудистой структуры и функции мышц.
|
Двенадцать недель после начала исследования
|
|
Острое влияние периода детренированности на здоровье скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем, выраженное количественно по физиологическим параметрам (подробно в описании)
Временное ограничение: Тринадцать недель после начала исследования
|
После завершения вышеупомянутой двенадцатинедельной программы упражнений участники исследования пройдут семидневный период детренировки, состоящий из односторонней иммобилизации коленного сустава с помощью шарнирной иммобилизационной скобы для коленного сустава.
Сразу после этого периода иммобилизации все участники исследования пройдут различные физиологические обследования для оценки состояния своих мышц: силовые/аэробные тесты, оценку компартментального состава тела, анализ крови, мониторинг уровня глюкозы, биопсию мышц, оценку функции двигательных нейронов и оценку микрососудов мышц. структура и функция.
|
Тринадцать недель после начала исследования
|
|
Влияние периода детренированности на здоровье скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем, выраженное количественно по физиологическим параметрам (подробно в описании)
Временное ограничение: Семнадцать недель после начала исследования
|
После завершения вышеупомянутой двенадцатинедельной программы упражнений участники исследования пройдут семидневный период детренировки, состоящий из односторонней иммобилизации коленного сустава с помощью шарнирной иммобилизационной скобы для коленного сустава.
Через четыре недели после этого периода иммобилизации все участники исследования пройдут различные физиологические оценки для оценки состояния своих мышц: силовые/аэробные тесты, оценку компартментарного состава тела, анализ крови, мониторинг глюкозы, биопсию мышц, оценку функции двигательных нейронов и оценку мышц. структура и функция микрососудов.
|
Семнадцать недель после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Hawke, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участника - после деидентификации.
Сроки обмена IPD
С мая 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым внутренним комитетом, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .