- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740514
Resultados saudáveis para músculos com exercícios em DM1 (HOME T1D)
Visando a saúde dos músculos vasculares e esqueléticos para melhorar a qualidade de vida em homens e mulheres com diabetes tipo 1
Mais de 300.000 pessoas no Canadá sofrem de diabetes tipo 1 (T1D), uma condição crônica cuja taxa de incidência tem aumentado no Canadá a cada ano em 5,1% (superior à média global). Embora as injeções de insulina exógena permitam que as pessoas com DM1 sobrevivam, isso não é uma cura, e as pessoas com DM1 desenvolvem complicações graves (insuficiência renal, doença cardiovascular). Estratégias para regredir o desenvolvimento dessas complicações, minimizar a sobrecarga do sistema de saúde e salvar a vida dos canadenses são necessárias com urgência.
A prática regular de exercícios é uma estratégia óbvia para aqueles com DM1 e tem muitos benefícios de saúde bem estabelecidos. Apesar desses benefícios, os adultos com DM1 se exercitam com menos frequência devido ao medo de hipoglicemia grave e à falta de conhecimento de estratégias eficazes de exercícios. Somando-se a essa complexidade, os pesquisadores mostraram recentemente que homens e mulheres provocam deficiências diferenciais no metabolismo do músculo esquelético em resposta ao DM1. Essas diferenças podem se estender à microvasculatura periférica e levar ao dimorfismo sexual nos benefícios do exercício para a saúde de pessoas com DM1. Em última análise, o desenvolvimento de uma massa muscular saudável, incluindo a microvasculatura, ajudará a mitigar as flutuações disglicêmicas e dislipidêmicas e melhorar a sensibilidade à insulina.
O objetivo geral deste estudo proposto é determinar o impacto do DM1 no músculo esquelético humano e sua microvasculatura ao longo da vida em homens e mulheres, e suas respostas ao treinamento físico e destreinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas J Hawke, PhD
- Número de telefone: 22372 905-525-9140
- E-mail: hawke@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Irena A Rebalka, PhD
- Número de telefone: 26868 905-525-9140
- E-mail: rebalka@mcmaster.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Rebecca Leone
- Número de telefone: 905-525-9140
- E-mail: rleone@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Thomas J Hawke, PhD
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Subinvestigador:
- Irena A Rebalka, PhD
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Subinvestigador:
- Maureen MacDonald, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18-30 ou 45-65
- Sedentário ou recreacionalmente ativo, definido por níveis de atividade auto-relatados abaixo do mínimo recomendado de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa por semana
Critério de exclusão:
- Uso crônico de antiinflamatórios, glicocorticóides ou outros medicamentos para alívio da dor
- Histórico de uso diário de maconha, tabaco ou nicotina dentro de seis meses após o início do estudo
- IMC >30kg/m2
- Pré-diabetes
- Diabetes tipo 2
- Condições de saúde que colocam o sujeito em risco para participar de exercícios durante este estudo
- Polineuropatia sensório-motora diabética atípica ou grau 2b
- Mais de um evento de hospitalização ao longo da vida por cetoacidose diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de doze semanas
Os participantes do estudo participarão de um programa de exercícios que consiste em exercícios aeróbicos e de resistência.
Este braço durará doze semanas.
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Treino de exercícios.
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Experimental: Destreinamento de uma semana
Os participantes do estudo serão submetidos à imobilização unilateral do joelho por um período de uma semana.
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Destreinamento do exercício via imobilização unilateral do joelho.
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Experimental: Retreinamento de quatro semanas
Os participantes do estudo participarão novamente de um programa de exercícios que consiste em exercícios aeróbicos e de resistência.
Este braço durará quatro semanas.
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Treino de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do DM1 na saúde do músculo esquelético, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: No momento do início do estudo (características basais)
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Indivíduos com DM1, bem como seus equivalentes de controle de idade, sexo e IMC serão submetidos a várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condição aeróbica, avaliação de composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, neurônio motor avaliação da função e avaliações da estrutura e função microvascular do músculo.
Todas as métricas serão comparadas entre indivíduos com T1D e suas contrapartes não T1D.
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No momento do início do estudo (características basais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de doze semanas de exercício na saúde do músculo esquelético em comparação com a linha de base, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: Doze semanas após o início do estudo
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Após as avaliações iniciais, os participantes do estudo serão submetidos a um programa combinado de treinamento aeróbico e de resistência por doze semanas.
Após doze semanas de participação neste programa de exercícios, todos os participantes do estudo passarão por várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condicionamento aeróbico, avaliação de composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, avaliação da função do neurônio motor e avaliações da estrutura e função microvascular muscular.
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Doze semanas após o início do estudo
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O efeito agudo de um período de destreinamento na saúde do músculo esquelético em comparação com a linha de base, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: Treze semanas após o início do estudo
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Após a conclusão do programa de exercícios de doze semanas acima mencionado, os participantes do estudo passarão por um período de destreinamento de sete dias que consiste em imobilização unilateral do joelho usando uma cinta de imobilização da articulação do joelho articulada.
Imediatamente após este período de imobilização, todos os participantes do estudo serão submetidos a várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condicionamento aeróbico, avaliação da composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, avaliação da função do neurônio motor e avaliação da microvascularização muscular estrutura e função.
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Treze semanas após o início do estudo
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O efeito de um período de destreinamento na saúde do músculo esquelético em comparação com a linha de base, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: Dezessete semanas após o início do estudo
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Após a conclusão do programa de exercícios de doze semanas acima mencionado, os participantes do estudo passarão por um período de destreinamento de sete dias que consiste em imobilização unilateral do joelho usando uma cinta de imobilização da articulação do joelho articulada.
Quatro semanas após esse período de imobilização, todos os participantes do estudo serão submetidos a várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condicionamento aeróbico, avaliação da composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, avaliação da função do neurônio motor e avaliação do músculo estrutura e função microvascular.
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Dezessete semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Hawke, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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