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Resultados saudáveis ​​para músculos com exercícios em DM1 (HOME T1D)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Thomas Hawke, McMaster University

Visando a saúde dos músculos vasculares e esqueléticos para melhorar a qualidade de vida em homens e mulheres com diabetes tipo 1

Mais de 300.000 pessoas no Canadá sofrem de diabetes tipo 1 (T1D), uma condição crônica cuja taxa de incidência tem aumentado no Canadá a cada ano em 5,1% (superior à média global). Embora as injeções de insulina exógena permitam que as pessoas com DM1 sobrevivam, isso não é uma cura, e as pessoas com DM1 desenvolvem complicações graves (insuficiência renal, doença cardiovascular). Estratégias para regredir o desenvolvimento dessas complicações, minimizar a sobrecarga do sistema de saúde e salvar a vida dos canadenses são necessárias com urgência.

A prática regular de exercícios é uma estratégia óbvia para aqueles com DM1 e tem muitos benefícios de saúde bem estabelecidos. Apesar desses benefícios, os adultos com DM1 se exercitam com menos frequência devido ao medo de hipoglicemia grave e à falta de conhecimento de estratégias eficazes de exercícios. Somando-se a essa complexidade, os pesquisadores mostraram recentemente que homens e mulheres provocam deficiências diferenciais no metabolismo do músculo esquelético em resposta ao DM1. Essas diferenças podem se estender à microvasculatura periférica e levar ao dimorfismo sexual nos benefícios do exercício para a saúde de pessoas com DM1. Em última análise, o desenvolvimento de uma massa muscular saudável, incluindo a microvasculatura, ajudará a mitigar as flutuações disglicêmicas e dislipidêmicas e melhorar a sensibilidade à insulina.

O objetivo geral deste estudo proposto é determinar o impacto do DM1 no músculo esquelético humano e sua microvasculatura ao longo da vida em homens e mulheres, e suas respostas ao treinamento físico e destreinamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas J Hawke, PhD
  • Número de telefone: 22372 905-525-9140
  • E-mail: hawke@mcmaster.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Irena A Rebalka, PhD
  • Número de telefone: 26868 905-525-9140
  • E-mail: rebalka@mcmaster.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas J Hawke, PhD
        • Subinvestigador:
          • Irena A Rebalka, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maureen MacDonald, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18-30 ou 45-65
  • Sedentário ou recreacionalmente ativo, definido por níveis de atividade auto-relatados abaixo do mínimo recomendado de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa por semana

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de antiinflamatórios, glicocorticóides ou outros medicamentos para alívio da dor
  • Histórico de uso diário de maconha, tabaco ou nicotina dentro de seis meses após o início do estudo
  • IMC >30kg/m2
  • Pré-diabetes
  • Diabetes tipo 2
  • Condições de saúde que colocam o sujeito em risco para participar de exercícios durante este estudo
  • Polineuropatia sensório-motora diabética atípica ou grau 2b
  • Mais de um evento de hospitalização ao longo da vida por cetoacidose diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de doze semanas
Os participantes do estudo participarão de um programa de exercícios que consiste em exercícios aeróbicos e de resistência. Este braço durará doze semanas.
Treino de exercícios.
Experimental: Destreinamento de uma semana
Os participantes do estudo serão submetidos à imobilização unilateral do joelho por um período de uma semana.
Destreinamento do exercício via imobilização unilateral do joelho.
Experimental: Retreinamento de quatro semanas
Os participantes do estudo participarão novamente de um programa de exercícios que consiste em exercícios aeróbicos e de resistência. Este braço durará quatro semanas.
Treino de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do DM1 na saúde do músculo esquelético, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: No momento do início do estudo (características basais)
Indivíduos com DM1, bem como seus equivalentes de controle de idade, sexo e IMC serão submetidos a várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condição aeróbica, avaliação de composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, neurônio motor avaliação da função e avaliações da estrutura e função microvascular do músculo. Todas as métricas serão comparadas entre indivíduos com T1D e suas contrapartes não T1D.
No momento do início do estudo (características basais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de doze semanas de exercício na saúde do músculo esquelético em comparação com a linha de base, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: Doze semanas após o início do estudo
Após as avaliações iniciais, os participantes do estudo serão submetidos a um programa combinado de treinamento aeróbico e de resistência por doze semanas. Após doze semanas de participação neste programa de exercícios, todos os participantes do estudo passarão por várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condicionamento aeróbico, avaliação de composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, avaliação da função do neurônio motor e avaliações da estrutura e função microvascular muscular.
Doze semanas após o início do estudo
O efeito agudo de um período de destreinamento na saúde do músculo esquelético em comparação com a linha de base, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: Treze semanas após o início do estudo
Após a conclusão do programa de exercícios de doze semanas acima mencionado, os participantes do estudo passarão por um período de destreinamento de sete dias que consiste em imobilização unilateral do joelho usando uma cinta de imobilização da articulação do joelho articulada. Imediatamente após este período de imobilização, todos os participantes do estudo serão submetidos a várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condicionamento aeróbico, avaliação da composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, avaliação da função do neurônio motor e avaliação da microvascularização muscular estrutura e função.
Treze semanas após o início do estudo
O efeito de um período de destreinamento na saúde do músculo esquelético em comparação com a linha de base, quantificado por parâmetros fisiológicos (detalhado na descrição)
Prazo: Dezessete semanas após o início do estudo
Após a conclusão do programa de exercícios de doze semanas acima mencionado, os participantes do estudo passarão por um período de destreinamento de sete dias que consiste em imobilização unilateral do joelho usando uma cinta de imobilização da articulação do joelho articulada. Quatro semanas após esse período de imobilização, todos os participantes do estudo serão submetidos a várias avaliações fisiológicas para avaliar sua saúde muscular: teste de força/condicionamento aeróbico, avaliação da composição corporal compartimental, análise de sangue, monitoramento de glicose, biópsia muscular, avaliação da função do neurônio motor e avaliação do músculo estrutura e função microvascular.
Dezessete semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Hawke, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados do participante - após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de maio de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê interno independente identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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